- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06216652
Entraînement sur tapis roulant à inclinaisons variables chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Améliorer l'équilibre, la force, la flexibilité et les paramètres spatio-temporels de la démarche dans la paralysie cérébrale pédiatrique : entraînement sur tapis roulant à inclinaisons variables
Cette étude visait à évaluer l'effet de l'entraînement sur tapis roulant (TT) à différentes inclinaisons sur les paramètres d'équilibre, de force, de flexibilité et de démarche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) en plus des applications de physiothérapie traditionnelles.
Quarante-deux participants atteints de PC âgés de 7 à 18 ans et au niveau 2 du système de classification de la fonction motrice globale ont été randomisés en trois groupes : marche en descente (DW), marche en montée (UW) et marche sans inclinaison (WWI). Les paramètres d’équilibre, de force isométrique, de flexibilité et de démarche ont été évalués au départ (2e semaine) et à la 11e semaine. Les groupes ont reçu du TT et un traitement conventionnel.
Tous les groupes ont montré une amélioration de l’équilibre. Les valeurs de force isométrique ont montré une amélioration de la flexion du genou (KF) du côté affecté (AS) dans les groupes DW et UW, et de la force d'extension du genou dans les groupes UW et WWI. En termes de flexibilité, la flexion de la hanche, l'extension de la hanche et la dorsiflexion de la cheville se sont améliorées dans tous les groupes, tandis que la KF et la flexion plantaire de la cheville ne se sont améliorées qu'en DW et WWI. La durée du test up-and-go modifié et chronométré a montré des améliorations significatives dans les groupes DW et UW.
Le TT effectué à différentes inclinaisons a amélioré l'équilibre, la force isométrique, la flexibilité et les paramètres de marche du côté AS et du côté non affecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TT est une technique thérapeutique de rééducation des enfants atteints de CP. Des effets positifs de différents protocoles TT ont été observés chez des patients atteints de PC ; cependant, il n’existe aucune étude examinant les effets du TT en descente avant. Par conséquent, cette étude visait à étudier l'effet du TT avec la marche en descente avant (DW), la marche en montée avant (UW) et la marche avant sans inclinaison (WWI) sur les paramètres d'équilibre, de force, de flexibilité et de démarche chez 7-18- enfants d'un an atteints de PC hémiparétique et diparétique en plus des applications de physiothérapie traditionnelle.
Soixante-quatre participants ont été initialement recrutés dans cette étude. Cependant, 42 participants (18 femmes, 24 hommes) atteints de PC hémiparétique et diparétique ont terminé l'étude. L'étude a été menée dans un centre d'éducation spécialisée et de réadaptation à Denizli, en Turquie, entre avril 2021 et juin 2022. Les critères d'inclusion de l'étude étaient (a) un âge compris entre 7 et 18 ans, (b) être aux niveaux II du système de classification fonctionnelle motrice globale (GMFCS), (c) aucun problème de coopération susceptible d'interférer avec la communication, (d) non traitement chirurgical ou injection neuromusculaire au cours des 6 derniers mois (e) pas de crises d'épilepsie imparables, (f) essoufflement asymétrique des membres inférieurs > 4 cm et aucun problème de santé sauf CP. Les critères d'exclusion de l'étude étaient les suivants : traumatisme survenu pendant la période d'étude, ne participant pas au programme d'exercices à plus de 20 %, disposé à arrêter volontairement, ayant une spasticité ≥ 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesurée à partir du membre inférieur. Tous les parents/ les tuteurs ont accepté la participation de leurs enfants en signant une déclaration de consentement éclairé. L'enquête a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'université de Pamukkale (60116787-020-35801/24.03.2021). Toutes les procédures ont été réalisées conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Pour garantir que les répartitions par sexe et par âge à observer dans les groupes étaient similaires, un tableau de randomisation a été préparé par méthode de randomisation stratifiée avant l'étude.
Tous les participants ont reçu un programme de physiothérapie conventionnelle pendant 2 jours/semaine, 40 minutes/jour pendant 8 semaines. En plus de ce programme, le premier groupe a effectué du DW TT, le deuxième groupe a effectué de l'UW TT et le troisième groupe a effectué des exercices de marche WWI TT sur tapis roulant pendant 2 jours/semaine, 30 minutes/jour à différents jours. Au début et à la fin du programme de 8 semaines, la force isométrique des membres inférieurs des participants a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif, l'équilibre dynamique a été évalué à l'aide d'un test de portée fonctionnelle (FRT), la flexibilité a été évaluée, l'amplitude de mouvement (ROM) à l'aide d'un goniomètre, et la performance de la démarche a été évaluée à l'aide d'un analyseur de démarche spatio-temporelle. Toutes les mesures comprenaient des essais de familiarisation. Un programme de physiothérapie conventionnel, des exercices de marche et des mesures ont été réalisés dans des conditions standard (22-25 °C, 25 %-45 % d'humidité relative) pendant les heures du matin dans une pièce calme par le même physiothérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Denizli, Turquie
- Pamukkale University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 7 et 18 ans,
- étant aux niveaux II du système de classification fonctionnelle motrice globale (GMFCS),
- aucun problème de coopération qui pourrait gêner la communication,
- aucun traitement chirurgical ni injection neuromusculaire au cours des 6 derniers mois
- pas de crises d'épilepsie inarrêtables,
- essoufflement asymétrique des membres inférieurs > 4 cm et aucun problème de santé sauf CP.
Critère d'exclusion:
- traumatisme pendant la période d'étude,
- ne participant pas au programme d'exercices à plus de 20 %, disposé à arrêter volontairement,
- avoir une spasticité ≥2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesurée à partir du membre inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: marche en descente
Tous les participants ont reçu un programme de physiothérapie conventionnel.
En plus de ce programme, le premier groupe a effectué des exercices de marche en descente sur tapis roulant.
|
Tous les participants ont reçu un programme de physiothérapie conventionnelle pendant 2 jours/semaine, 40 minutes/jour pendant 8 semaines.
En plus de ce programme, le premier groupe a effectué des exercices de marche en descente sur tapis roulant pendant 2 jours/semaine, 30 minutes/jour à différents jours.
|
|
Comparateur actif: marche en montée
Tous les participants ont reçu un programme de physiothérapie conventionnel.
En plus de ce programme, le deuxième groupe a effectué des exercices de marche en montée sur tapis roulant.
|
Tous les participants ont reçu un programme de physiothérapie conventionnelle pendant 2 jours/semaine, 40 minutes/jour pendant 8 semaines.
En plus de ce programme, le deuxième groupe a effectué des exercices de marche en montée sur tapis roulant pendant 2 jours/semaine, 30 minutes/jour à différents jours.
|
|
Comparateur actif: marcher sans pente
Tous les participants ont reçu un programme de physiothérapie conventionnel.
En plus de ce programme, le troisième groupe a effectué des exercices de marche sans inclinaison sur le tapis roulant.
|
Tous les participants ont reçu un programme de physiothérapie conventionnelle pendant 2 jours/semaine, 40 minutes/jour pendant 8 semaines.
En plus de ce programme, le troisième groupe a effectué des exercices de marche sans inclinaison sur le tapis roulant pendant 2 jours/semaine, 30 minutes/jour à différents jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre
Délai: 8 semaines
|
L'équilibre dynamique a été évalué à l'aide du test d'atteinte fonctionnelle (FRT), l'un des paramètres de condition physique, qui est un outil d'évaluation fiable et valide pour évaluer la capacité d'équilibre des enfants atteints de PC.
Les résultats ont été enregistrés en centimètres et des statistiques ont été établies sur leurs moyennes.
|
8 semaines
|
|
Force musculaire isométrique
Délai: 8 semaines
|
La force musculaire isométrique, l'un des paramètres de condition physique, est un outil d'évaluation fiable pour évaluer la force isométrique chez les enfants atteints de PC.
La force musculaire isométrique des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou des participants a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, USA).
Les résultats ont été enregistrés en newton et des statistiques ont été faites sur leurs moyennes.
|
8 semaines
|
|
La flexibilité
Délai: 8 semaines
|
Les mesures de l'amplitude de mouvement, l'un des paramètres de la condition physique, ont été effectuées manuellement à l'aide d'un goniomètre.
Les résultats ont été enregistrés en degrés et des statistiques ont été établies sur leurs moyennes.
|
8 semaines
|
|
Analyse spatio-temporelle de la démarche
Délai: 8 semaines
|
La performance de la marche, l'un des paramètres de condition physique, a été évaluée à l'aide de l'analyseur de démarche spatio-temporelle LEGSystm (LegSys/BioSenics, Watertown, États-Unis).
Les résultats ont été enregistrés en temps (s et min), distance (m) et fréquence de pas (pas/min), et des statistiques ont été établies sur leurs moyennes.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .