- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216652
Loopbandtraining met variabele hellingshoeken bij kinderen met hersenverlamming
Verbetering van balans, kracht, flexibiliteit en spatiotemporele loopparameters bij hersenverlamming bij kinderen: loopbandtraining met variabele hellingen
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van loopbandtraining (TT) op verschillende hellingen op balans, kracht, flexibiliteit en loopparameters bij kinderen met hersenverlamming (CP), naast traditionele fysiotherapietoepassingen.
Tweeënveertig deelnemers met CP in de leeftijd van 7-18 jaar en op niveau 2 van het Grof Motorisch Functie Classificatie Systeem werden gerandomiseerd in drie groepen: bergafwaarts lopen (DW), bergopwaarts lopen (UW) en lopen zonder helling (WWI). Balans, isometrische kracht, flexibiliteit en loopparameters werden beoordeeld bij aanvang (2e week) en in de 11e week. De groepen kregen TT en conventionele behandeling.
Alle groepen vertoonden een verbetering van het evenwicht. Isometrische krachtwaarden lieten een verbetering zien in de knieflexie (KF) aan de aangedane zijde (AS) in de DW- en UW-groepen, en in de knie-extensiekracht in de UW- en WWI-groepen. Wat de flexibiliteit betreft, verbeterden heupflexie, heupextensie en enkeldorsiflexie in alle groepen, terwijl KF en enkelplantairflexie alleen verbeterden in DW en WWI. De duur van de aangepaste getimede up-and-go-test liet significante verbeteringen zien in de DW- en UW-groepen.
TT uitgevoerd onder verschillende hellingen verbeterde de balans, isometrische kracht, flexibiliteit en loopparameters aan zowel de AS als de niet-aangedane zijde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TT is een therapeutische techniek bij de revalidatie van kinderen met CP. Er zijn positieve effecten van verschillende TT-protocollen waargenomen bij patiënten met CP; Er is echter geen onderzoek naar de effecten van forward downhill TT. Daarom was deze studie bedoeld om het effect van TT met voorwaarts bergafwaarts lopen (DW), voorwaarts bergopwaarts lopen (UW) en voorwaarts lopen zonder helling (WWI) te onderzoeken op balans, kracht, flexibiliteit en loopparameters in 7-18- jarige kinderen met hemiparetische en diparetische CP naast traditionele fysiotherapietoepassingen.
Vierenzestig deelnemers werden aanvankelijk gerekruteerd voor dit onderzoek. Echter, 42 deelnemers (18 vrouwen, 24 mannen) met hemiparetische en diparetische CP voltooiden het onderzoek. Het onderzoek werd tussen april 2021 en juni 2022 uitgevoerd in een speciaal onderwijs- en revalidatiecentrum in Denizli, Turkije. De inclusiecriteria voor het onderzoek waren (a) leeftijd tussen 7 en 18 jaar oud, (b) op niveau II van het Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) niveau II, (c) geen samenwerkingsproblemen die de communicatie zouden verstoren, (d) nee chirurgische behandeling of neuromusculaire injectie in de afgelopen 6 maanden (e) geen onstuitbare epileptische aanvallen, (f) asymmetrische kortheid van de onderste ledematen >4 cm en geen gezondheidsproblemen behalve CP. Uitsluitingscriteria voor het onderzoek waren trauma tijdens de onderzoeksperiode, niet meer dan 20% deelnemen aan het oefenprogramma, bereid zijn vrijwillig te stoppen, een spasticiteit ≥2 op de Modified Ashworth Scale (MAS), gemeten vanaf de onderste extremiteit Alle ouders/ voogden stemden in met de deelname van hun kinderen door een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het onderzoek werd goedgekeurd door de Pamukkale University Clinical Research Ethics Committee (60116787-020-35801/24.03.2021). Alle procedures werden gerealiseerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Om ervoor te zorgen dat de geslachts- en leeftijdsverdelingen die in de groepen moesten worden waargenomen vergelijkbaar waren, werd vóór het onderzoek een randomisatietabel opgesteld via de gestratificeerde randomisatiemethode.
Alle deelnemers kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma gedurende 2 dagen/week, 40 min/dag gedurende 8 weken. Naast dit programma voerde de eerste groep DW TT uit, de tweede groep voerde UW TT uit en de derde groep voerde WWI TT-loopoefeningen uit op de loopband gedurende 2 dagen/week, 30 min/dag op verschillende dagen. Aan het begin en einde van het 8 weken durende programma werd de isometrische kracht van de onderste ledematen van de deelnemers beoordeeld met behulp van een draagbare dynamometer, werd het dynamische evenwicht beoordeeld met behulp van een functionele bereiktest (FRT), en werd de flexibiliteit beoordeeld op het gebied van beweging (ROM) met behulp van een goniometer, en de loopprestaties werden beoordeeld met behulp van een spatiotemporele loopanalysator. Alle metingen omvatten kennismakingsproeven. Een conventioneel fysiotherapieprogramma, loopoefeningen en metingen werden uitgevoerd onder standaardomstandigheden (22-25 °C, 25%-45% relatieve vochtigheid) tijdens de ochtenduren in een stille kamer door dezelfde fysiotherapeut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 7-18 jaar oud,
- op niveau II van het Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) zijn,
- geen samenwerkingsproblemen die de communicatie zouden verstoren,
- geen chirurgische behandeling of neuromusculaire injectie in de afgelopen 6 maanden
- geen onstuitbare epileptische aanvallen,
- asymmetrische kortheid van de onderste ledematen> 4 cm en geen gezondheidsproblemen behalve CP.
Uitsluitingscriteria:
- trauma tijdens de studieperiode,
- niet meer dan 20% deelnemen aan het oefenprogramma, bereid om vrijwillig te stoppen,
- met een spasticiteit ≥2 op de Modified Ashworth Scale (MAS), gemeten vanaf de onderste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: bergafwaarts lopen
Alle deelnemers kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma.
Naast dit programma voerde de eerste groep bergafwaartse loopoefeningen uit op de loopband
|
Alle deelnemers kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma gedurende 2 dagen/week, 40 min/dag gedurende 8 weken.
Naast dit programma voerde de eerste groep gedurende 2 dagen per week, 30 minuten per dag, op verschillende dagen bergafwaartse loopoefeningen uit op de loopband.
|
Actieve vergelijker: bergop lopen
Alle deelnemers kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma.
Naast dit programma voerde de tweede groep bergopwaartse loopoefeningen uit op de loopband
|
Alle deelnemers kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma gedurende 2 dagen/week, 40 min/dag gedurende 8 weken.
Naast dit programma voerde de tweede groep gedurende 2 dagen per week, 30 minuten per dag, op verschillende dagen bergopwaartse loopoefeningen uit op de loopband.
|
Actieve vergelijker: lopen zonder helling
Alle deelnemers kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma.
Naast dit programma deed de derde groep wandelen zonder hellingsoefening op de loopband
|
Alle deelnemers kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma gedurende 2 dagen/week, 40 min/dag gedurende 8 weken.
Naast dit programma voerde de derde groep wandelen zonder hellingsoefeningen uit op de loopband gedurende 2 dagen per week, 30 minuten per dag op verschillende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het dynamische evenwicht werd beoordeeld met behulp van de functionele bereiktest (FRT), een van de fysieke fitheidsparameters, een betrouwbaar en valide beoordelingsinstrument voor het beoordelen van het evenwichtsvermogen bij kinderen met CP.
De resultaten werden geregistreerd in centimeters en er werden statistieken gemaakt op basis van hun gemiddelden.
|
8 weken
|
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De isometrische spierkracht, een van de fysieke fitheidsparameters, is een betrouwbaar beoordelingsinstrument voor het beoordelen van isometrische kracht bij kinderen met CP.
De isometrische spierkracht van de knieflexoren en strekspieren van de deelnemers werd geëvalueerd met een handdynamometer (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, VS).
De resultaten werden vastgelegd in Newton en er werden statistieken gemaakt op basis van hun gemiddelden.
|
8 weken
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bewegingsmetingen, een van de fysieke fitheidsparameters, werden handmatig uitgevoerd met een goniometer.
De resultaten werden in graad vastgelegd en er werden statistieken gemaakt op basis van hun gemiddelden.
|
8 weken
|
Spatiotemporele loopanalyse
Tijdsspanne: 8 weken
|
Loopprestaties, een van de fysieke fitheidsparameters, werden beoordeeld met de LEGSystm spatiotemporal gait analyser (LegSys/BioSenics, Watertown, VS).
De resultaten werden geregistreerd als tijd (s en min), afstand (m) en stapfrequentie (stap/min), en er werden statistieken gemaakt over de gemiddelden ervan.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op bergafwaarts lopen
-
Ohio State UniversityUniversity of British Columbia; United States Department of Defense; University...WervingGezond | RuggenmergletselsVerenigde Staten, Canada
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...VoltooidOsteoporose | Wervelfractuur | HyperkyfoseCanada
-
Grand Valley State UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... en andere medewerkersOnbekend
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven