- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06216652
Treinamento em esteira com inclinações variáveis em crianças com paralisia cerebral
Melhorando os parâmetros de equilíbrio, força, flexibilidade e marcha espaçotemporal na paralisia cerebral pediátrica: treinamento em esteira em inclinações variáveis
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do treinamento em esteira (TT) em diferentes inclinações sobre equilíbrio, força, flexibilidade e parâmetros de marcha em crianças com paralisia cerebral (PC), além das aplicações tradicionais de fisioterapia.
Quarenta e dois participantes com PC com idades entre 7 e 18 anos e no nível 2 do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa foram randomizados em três grupos: caminhada em declive (DW), caminhada em subida (UW) e caminhada sem inclinação (WWI). Equilíbrio, força isométrica, flexibilidade e parâmetros de marcha foram avaliados no início do estudo (2ª semana) e na 11ª semana. Os grupos receberam TT e tratamento convencional.
Todos os grupos apresentaram melhora no equilíbrio. Os valores de força isométrica mostraram melhora na flexão do joelho (FJ) do lado afetado (LA) nos grupos DW e UW, e na força de extensão do joelho nos grupos UW e WWI. Na flexibilidade, a flexão do quadril, a extensão do quadril e a dorsiflexão do tornozelo melhoraram em todos os grupos, enquanto o KF e a flexão plantar do tornozelo melhoraram apenas no DW e no WWI. A duração do teste up-and-go modificado mostrou melhorias significativas nos grupos DW e UW.
O TT realizado em diferentes inclinações melhorou o equilíbrio, a força isométrica, a flexibilidade e os parâmetros da marcha tanto no lado EA quanto no lado não afetado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TT é uma técnica terapêutica na reabilitação de crianças com PC. Efeitos positivos de diferentes protocolos de TT foram observados em pacientes com PC; no entanto, não há nenhum estudo examinando os efeitos do TT em declive para frente. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar o efeito do TT com caminhada em declive para frente (DW), caminhada para frente em subida (UW) e caminhada para frente sem inclinação (WWI) nos parâmetros de equilíbrio, força, flexibilidade e marcha em 7-18- crianças de um ano com PC hemiparética e diparética além de aplicações de fisioterapia tradicional.
Sessenta e quatro participantes foram inicialmente recrutados neste estudo. No entanto, 42 participantes (18 mulheres, 24 homens) com PC hemiparética e diparética completaram o estudo. O estudo foi realizado num Centro de Educação Especial e Reabilitação em Denizli, Turquia, entre abril de 2021 e junho de 2022. Os critérios de inclusão para o estudo foram (a) idade entre 7 e 18 anos, (b) estar nos níveis II do Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS), (c) não ter problemas de cooperação que pudessem interferir na comunicação, (d) não tratamento cirúrgico ou injeção neuromuscular nos últimos 6 meses (e) sem crises epilépticas imparáveis, (f) falta assimétrica dos membros inferiores> 4 cm e sem quaisquer problemas de saúde, exceto PC. Os critérios de exclusão do estudo foram trauma durante o período do estudo, não participar do programa de exercícios em mais de 20%, estar disposto a parar voluntariamente, ter espasticidade ≥2 na Escala de Ashworth Modificada (MAS) medida na extremidade inferior Todos os pais/ os responsáveis concordaram com a participação de seus filhos assinando um termo de consentimento livre e esclarecido. A investigação foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Pamukkale (60116787-020-35801/24.03.2021). Todos os procedimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsinque.
Para garantir que as distribuições de sexo e idade a serem observadas nos grupos fossem semelhantes, uma tabela de randomização foi elaborada pelo método de randomização estratificada antes do estudo.
Todos os participantes receberam um programa de fisioterapia convencional durante 2 dias/semana, 40 min/dia durante 8 semanas. Além deste programa, o primeiro grupo realizou DW TT, o segundo grupo realizou UW TT e o terceiro grupo realizou exercício de caminhada TT da Primeira Guerra Mundial na esteira por 2 dias/semana, 30 min/dia em dias diferentes. No início e no final do programa de 8 semanas, a força isométrica dos membros inferiores dos participantes foi avaliada por meio de um dinamômetro portátil, o equilíbrio dinâmico foi avaliado por meio de um teste de alcance funcional (FRT), a flexibilidade foi avaliada pela amplitude de movimento (ADM) usando um goniômetro, e o desempenho da marcha foi avaliado usando um analisador espaçotemporal de marcha. Todas as medições incluíram ensaios de familiarização. O programa de fisioterapia convencional, exercícios de caminhada e medições foram realizados em condições padrão (22-25 °C, 25%-45% de umidade relativa) durante a manhã, em uma sala silenciosa, pelo mesmo fisioterapeuta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru
- Pamukkale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 7 e 18 anos,
- estar nos níveis II do Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS),
- sem problemas de cooperação que possam interferir na comunicação,
- nenhum tratamento cirúrgico ou injeção neuromuscular nos últimos 6 meses
- sem crises epilépticas imparáveis,
- falta assimétrica dos membros inferiores> 4 cm e nenhum problema de saúde, exceto PC.
Critério de exclusão:
- trauma durante o período do estudo,
- não participar do programa de exercícios em mais de 20%, disposto a desistir voluntariamente,
- ter espasticidade ≥2 na escala de Ashworth modificada (MAS) medida na extremidade inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: caminhada em declive
Todos os participantes receberam um programa de fisioterapia convencional.
Além desse programa, o primeiro grupo realizou exercício de caminhada em declive na esteira
|
Todos os participantes receberam um programa de fisioterapia convencional durante 2 dias/semana, 40 min/dia durante 8 semanas.
Além desse programa, o primeiro grupo realizou exercício de caminhada em declive em esteira durante 2 dias/semana, 30 min/dia em dias diferentes.
|
|
Comparador Ativo: caminhada em subida
Todos os participantes receberam um programa de fisioterapia convencional.
Além desse programa, o segundo grupo realizou exercício de caminhada em subida na esteira
|
Todos os participantes receberam um programa de fisioterapia convencional durante 2 dias/semana, 40 min/dia durante 8 semanas.
Além desse programa, o segundo grupo realizou exercícios de caminhada subida em esteira por 2 dias/semana, 30 min/dia em dias diferentes.
|
|
Comparador Ativo: andando sem inclinação
Todos os participantes receberam um programa de fisioterapia convencional.
Além desse programa, o terceiro grupo realizou caminhada sem inclinação na esteira
|
Todos os participantes receberam um programa de fisioterapia convencional durante 2 dias/semana, 40 min/dia durante 8 semanas.
Além desse programa, o terceiro grupo realizou caminhada sem caminhada inclinada em esteira por 2 dias/semana, 30 min/dia em dias diferentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
|
O equilíbrio dinâmico foi avaliado por meio do teste de alcance funcional (TAF), um dos parâmetros de aptidão física, que é uma ferramenta de avaliação confiável e válida para avaliar a capacidade de equilíbrio em crianças com PC.
Os resultados foram registrados em centímetros e feitas estatísticas sobre suas médias.
|
8 semanas
|
|
Força muscular isométrica
Prazo: 8 semanas
|
A força muscular isométrica, um dos parâmetros de aptidão física, é uma ferramenta confiável para avaliar a força isométrica em crianças com PC.
A força muscular isométrica dos músculos flexores e extensores do joelho dos participantes foi avaliada com um dinamômetro manual (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, EUA).
Os resultados foram registrados em newton e estatísticas foram feitas sobre suas médias.
|
8 semanas
|
|
Flexibilidade
Prazo: 8 semanas
|
As medidas de amplitude de movimento, um dos parâmetros de aptidão física, foram realizadas manualmente com um goniômetro.
Os resultados foram registrados em grau e estatísticas foram feitas sobre suas médias.
|
8 semanas
|
|
Análise espaçotemporal da marcha
Prazo: 8 semanas
|
O desempenho da marcha, um dos parâmetros de aptidão física, foi avaliado com o analisador de marcha espaço-temporal LEGSystm (LegSys/BioSenics, Watertown, EUA).
Os resultados foram registrados em tempo (s e min), distância (m) e frequência do passo (passo/min), e estatísticas foram feitas sobre suas médias.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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