- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06216652
Trening na bieżni przy zmiennym nachyleniu u dzieci z porażeniem mózgowym
Poprawa równowagi, siły, elastyczności i parametrów chodu czasoprzestrzennego u dzieci z porażeniem mózgowym: trening na bieżni przy zmiennym nachyleniu
Celem tego badania była ocena wpływu treningu na bieżni (TT) o różnym nachyleniu na równowagę, siłę, elastyczność i parametry chodu u dzieci z porażeniem mózgowym (CP), jako uzupełnienie tradycyjnych zastosowań fizjoterapii.
Czterdziestu dwóch uczestników z MPD w wieku 7–18 lat i na poziomie 2 Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużych zostało losowo podzielonych na trzy grupy: chodzenie w dół (DW), chodzenie pod górę (UW) i chodzenie bez nachylenia (WWI). Równowagę, siłę izometryczną, elastyczność i parametry chodu oceniano na początku badania (2. tydzień) i 11. tydzień. Grupom zapewniono TT i leczenie konwencjonalne.
Wszystkie grupy wykazały poprawę równowagi. Wartości siły izometrycznej wykazały poprawę zgięcia stawu kolanowego (KF) po stronie uszkodzonej (AS) w grupach DW i UW oraz siły wyprostu kolana w grupach UW i WWI. Jeśli chodzi o elastyczność, zgięcie bioder, wyprost bioder i zgięcie grzbietowe kostki poprawiły się we wszystkich grupach, podczas gdy KF i zgięcie podeszwowe kostki poprawiły się tylko w DW i I wojnie światowej. Czas trwania zmodyfikowanego testu rozruchu i rozruchu wykazał znaczną poprawę w grupach DW i UW.
TT wykonywane przy różnych nachyleniach poprawiło równowagę, siłę izometryczną, elastyczność i parametry chodu zarówno po stronie AS, jak i po stronie zdrowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TT jest techniką terapeutyczną stosowaną w rehabilitacji dzieci z MPD. U pacjentów z porażeniem mózgowym zaobserwowano pozytywne skutki różnych protokołów TT; jednakże nie ma badań oceniających wpływ jazdy TT w przód w dół. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu TT z chodzeniem w dół (DW), chodzeniem do przodu (UW) i chodzeniem do przodu bez nachylenia (WWI) na równowagę, siłę, elastyczność i parametry chodu u dzieci w wieku 7-18 lat. rocznych dzieci z porażeniem połowiczym i diparetycznym, jako dodatek do tradycyjnych zastosowań fizjoterapeutycznych.
Do badania początkowo zrekrutowano sześćdziesięciu czterech uczestników. Jednakże badanie ukończyło 42 uczestników (18 kobiet, 24 mężczyzn) z porażeniem połowiczym i diparetycznym. Badanie przeprowadzono w Specjalnym Ośrodku Szkolno-Rehabilitacyjnym w Denizli w Turcji w okresie od kwietnia 2021 r. do czerwca 2022 r. Kryteriami włączenia do badania były: (a) wiek pomiędzy 7-18 lat, (b) osiągnięcie poziomu II w Systemie Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS), (c) brak problemów we współpracy, które zakłócałyby komunikację, (d) brak leczenie chirurgiczne lub zastrzyki nerwowo-mięśniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (e) brak niemożliwych do zatrzymania napadów padaczkowych, (f) asymetryczna krótkość kończyn dolnych > 4 cm i brak jakichkolwiek problemów zdrowotnych z wyjątkiem MPD. Kryteriami wykluczenia z badania był uraz w okresie badania, nieuczestniczenie w programie ćwiczeń o więcej niż 20%, chęć dobrowolnego zaprzestania ćwiczeń, posiadanie spastyczności ≥2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) mierzonej od kończyny dolnej. Wszyscy rodzice/ opiekunowie wyrazili zgodę na udział swoich dzieci podpisując oświadczenie o świadomej zgodzie. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Pamukkale (60116787-020-35801/24.03.2021). Wszystkie procedury zostały zrealizowane zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Aby mieć pewność, że rozkłady płci i wieku obserwowane w grupach były podobne, przed badaniem przygotowano tabelę randomizacyjną metodą randomizacji warstwowej.
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalny program fizjoterapii trwający 2 dni w tygodniu, 40 minut dziennie przez 8 tygodni. Oprócz tego programu, pierwsza grupa wykonywała DW TT, druga grupa wykonywała UW TT, a trzecia grupa wykonywała ćwiczenia marszowe WWI TT na bieżni przez 2 dni w tygodniu po 30 minut dziennie w różne dni. Na początku i na końcu 8-tygodniowego programu oceniano siłę izometryczną kończyn dolnych uczestników za pomocą ręcznego dynamometru, oceniano równowagę dynamiczną za pomocą testu zasięgu funkcjonalnego (FRT), oceniano elastyczność zakresu ruchu (ROM) za pomocą goniometru, a chód oceniano za pomocą czasoprzestrzennego analizatora chodu. Wszystkie pomiary obejmowały próby zapoznawcze. Konwencjonalny program fizjoterapii, ćwiczenia chodzenia i pomiary przeprowadzono w standardowych warunkach (22–25°C, 25–45% wilgotności względnej) w godzinach porannych w cichym pomieszczeniu przez tego samego fizjoterapeutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 7-18 lat,
- bycie na poziomie II w Systemie Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS),
- brak problemów we współpracy zakłócających komunikację,
- brak leczenia chirurgicznego lub zastrzyków nerwowo-mięśniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak niepowstrzymanych napadów padaczkowych,
- asymetryczna skrócenie kończyn dolnych >4 cm i brak problemów zdrowotnych poza MPD.
Kryteria wyłączenia:
- uraz w okresie studiów,
- nieuczestniczenia w programie ćwiczeń o więcej niż 20%, chcących dobrowolnie zrezygnować,
- mający spastyczność ≥2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) mierzona od kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: chodzenie w dół
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalny program fizjoterapii.
Oprócz tego programu, pierwsza grupa wykonywała ćwiczenia chodu zjazdowego na bieżni
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalny program fizjoterapii trwający 2 dni w tygodniu, 40 minut dziennie przez 8 tygodni.
Oprócz tego programu, pierwsza grupa wykonywała ćwiczenia chodzenia w dół na bieżni przez 2 dni w tygodniu po 30 minut dziennie w różne dni.
|
Aktywny komparator: chodzenie pod górę
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalny program fizjoterapii.
Oprócz tego programu druga grupa wykonywała ćwiczenia chodzenia pod górę na bieżni
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalny program fizjoterapii trwający 2 dni w tygodniu, 40 minut dziennie przez 8 tygodni.
Oprócz tego programu druga grupa wykonywała ćwiczenia chodzenia pod górę na bieżni przez 2 dni w tygodniu, 30 minut dziennie w różne dni.
|
Aktywny komparator: chodzenie bez pochylenia
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalny program fizjoterapii.
Oprócz tego programu trzecia grupa wykonywała chodzenie bez ćwiczeń na bieżni
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalny program fizjoterapii trwający 2 dni w tygodniu, 40 minut dziennie przez 8 tygodni.
Oprócz tego programu, trzecia grupa wykonywała ćwiczenia chodzenia bez pochyłości na bieżni przez 2 dni w tygodniu, 30 minut dziennie w różne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Balansować
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Równowagę dynamiczną oceniano za pomocą testu zasięgu funkcjonalnego (FRT), jednego z parametrów sprawności fizycznej, który jest wiarygodnym i trafnym narzędziem oceny zdolności utrzymywania równowagi u dzieci z MPD.
Wyniki zapisywano w centymetrach, a statystyki sporządzano na podstawie ich średnich.
|
8 tygodni
|
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Izometryczna siła mięśni, będąca jednym z parametrów sprawności fizycznej, jest wiarygodnym narzędziem oceny siły izometrycznej u dzieci z MPD.
Izometryczną siłę mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego uczestników oceniano za pomocą dynamometru ręcznego (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, USA).
Wyniki zapisywano w niutonach, a statystyki sporządzano na podstawie ich średnich.
|
8 tygodni
|
Elastyczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary zakresu ruchu, będącego jednym z parametrów sprawności fizycznej, wykonywano ręcznie za pomocą goniometru.
Wyniki zapisano w stopniach, a statystyki sporządzono na podstawie ich średnich.
|
8 tygodni
|
Czasoprzestrzenna analiza chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wydajność chodu, jeden z parametrów sprawności fizycznej, oceniano za pomocą czasoprzestrzennego analizatora chodu LEGSystm (LegSys/BioSenics, Watertown, USA).
Wyniki rejestrowano jako czas (s i min), odległość (m) i częstotliwość kroków (krok/min), a na podstawie ich średnich sporządzano statystyki.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chodzenie w dół
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Arno Schmidt-TrucksässZakończonyOtyłość | NadwagaSzwajcaria
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaNieznanyNadciśnienie | Syndrom metabliczny | Nadwaga i otyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Otyłość sarkopeniczna | Niepełnosprawność fizyczna | Otyłość brzusznaWłochy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja