- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06216652
Allenamento su tapis roulant con inclinazioni variabili nei bambini con paralisi cerebrale
Miglioramento dell'equilibrio, della forza, della flessibilità e dei parametri dell'andatura spaziotemporale nella paralisi cerebrale pediatrica: allenamento sul tapis roulant con inclinazioni variabili
Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'allenamento su tapis roulant (TT) a diverse inclinazioni sui parametri di equilibrio, forza, flessibilità e andatura nei bambini con paralisi cerebrale (CP) in aggiunta alle tradizionali applicazioni di fisioterapia.
Quarantadue partecipanti con paralisi cerebrale di età compresa tra 7 e 18 anni e livello 2 del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde sono stati randomizzati in tre gruppi: camminata in discesa (DW), camminata in salita (UW) e camminata senza pendenza (WWI). L'equilibrio, la forza isometrica, la flessibilità e i parametri dell'andatura sono stati valutati al basale (2a settimana) e all'11a settimana. Ai gruppi è stato fornito TT e trattamento convenzionale.
Tutti i gruppi hanno mostrato un miglioramento dell’equilibrio. I valori di forza isometrica hanno mostrato un miglioramento nella flessione del ginocchio (KF) sul lato interessato (AS) nei gruppi DW e UW, e nella forza di estensione del ginocchio nei gruppi UW e WWI. In termini di flessibilità, la flessione dell’anca, l’estensione dell’anca e la dorsiflessione della caviglia sono migliorate in tutti i gruppi, mentre la KF e la flessione plantare della caviglia sono migliorate solo in DW e WWI. La durata del test up-and-go modificato ha mostrato miglioramenti significativi nei gruppi DW e UW.
Il TT eseguito a diverse inclinazioni ha migliorato l'equilibrio, la forza isometrica, la flessibilità e i parametri dell'andatura sia sul lato AS che sul lato non interessato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TT è una tecnica terapeutica nella riabilitazione dei bambini con paralisi cerebrale. Sono stati osservati effetti positivi di diversi protocolli TT in pazienti con CP; tuttavia, non esiste uno studio che esamini gli effetti del TT in discesa in avanti. Pertanto, questo studio mirava a indagare l'effetto del TT con camminata in discesa (DW), camminata in salita (UW) e camminata in avanti senza inclinazione (WWI) su equilibrio, forza, flessibilità e parametri dell'andatura in 7-18- bambini di un anno con CP emiparetica e diparetica in aggiunta alle applicazioni fisioterapiche tradizionali.
Inizialmente sono stati reclutati sessantaquattro partecipanti in questo studio. Tuttavia, 42 partecipanti (18 femmine, 24 maschi) con CP emiparetica e diparetica hanno completato lo studio. Lo studio è stato condotto in un centro di educazione speciale e riabilitazione a Denizli, in Turchia, tra aprile 2021 e giugno 2022. I criteri di inclusione per lo studio erano (a) età compresa tra 7 e 18 anni, (b) essere al livello II del Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), (c) nessun problema di cooperazione che avrebbe interferito con la comunicazione, (d) no trattamento chirurgico o iniezione neuromuscolare negli ultimi 6 mesi (e) nessuna crisi epilettica inarrestabile, (f) brevità asimmetrica degli arti inferiori> 4 cm e nessun problema di salute tranne la CP. I criteri di esclusione dallo studio erano traumi durante il periodo di studio, mancata partecipazione al programma di esercizi per più del 20%, disponibilità a smettere volontariamente, spasticità ≥ 2 sulla scala modificata di Ashworth (MAS) misurata dall'estremità inferiore Tutti i genitori/ i tutori hanno acconsentito alla partecipazione dei propri figli firmando una dichiarazione di consenso informato. L'indagine è stata approvata dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Pamukkale (60116787-020-35801/24.03.2021). Tutte le procedure sono state realizzate secondo la Dichiarazione di Helsinki.
Per garantire che le distribuzioni di sesso ed età da osservare nei gruppi fossero simili, prima dello studio è stata preparata una tabella di randomizzazione mediante il metodo di randomizzazione stratificata.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di fisioterapia convenzionale per 2 giorni/settimana, 40 minuti/giorno per 8 settimane. Oltre a questo programma, il primo gruppo ha eseguito DW TT, il secondo gruppo ha eseguito UW TT e il terzo gruppo ha eseguito esercizi di camminata WWI TT sul tapis roulant per 2 giorni alla settimana, 30 minuti al giorno in giorni diversi. All'inizio e alla fine del programma di 8 settimane, la forza isometrica degli arti inferiori dei partecipanti è stata valutata utilizzando un dinamometro portatile, l'equilibrio dinamico è stato valutato utilizzando un test di portata funzionale (FRT), la flessibilità è stata valutata il range di movimento (ROM) utilizzando un goniometro e le prestazioni dell'andatura sono state valutate utilizzando un analizzatore dell'andatura spaziotemporale. Tutte le misurazioni includevano prove di familiarizzazione. Il programma di fisioterapia convenzionale, gli esercizi di camminata e le misurazioni sono stati condotti in condizioni standard (22-25 °C, 25%-45% di umidità relativa) durante le ore del mattino in una stanza tranquilla dallo stesso fisioterapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino
- Pamukkale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 7 e 18 anni,
- essere ai livelli II del sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS),
- nessun problema di cooperazione che possa interferire con la comunicazione,
- nessun trattamento chirurgico o iniezione neuromuscolare negli ultimi 6 mesi
- nessuna crisi epilettica inarrestabile,
- brevità asimmetrica degli arti inferiori >4 cm e nessun problema di salute eccetto la CP.
Criteri di esclusione:
- trauma durante il periodo di studio,
- non partecipare al programma di esercizi per più del 20%, disposto a smettere volontariamente,
- avente una spasticità ≥ 2 sulla scala Ashworth modificata (MAS) misurata dall'estremità inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: camminata in discesa
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di fisioterapia convenzionale.
Oltre a questo programma, il primo gruppo ha eseguito esercizi di camminata in discesa sul tapis roulant
|
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di fisioterapia convenzionale per 2 giorni/settimana, 40 minuti/giorno per 8 settimane.
Oltre a questo programma, il primo gruppo ha eseguito esercizi di camminata in discesa sul tapis roulant per 2 giorni alla settimana, 30 minuti al giorno in giorni diversi.
|
|
Comparatore attivo: camminata in salita
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di fisioterapia convenzionale.
Oltre a questo programma, il secondo gruppo ha eseguito esercizi di camminata in salita sul tapis roulant
|
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di fisioterapia convenzionale per 2 giorni/settimana, 40 minuti/giorno per 8 settimane.
Oltre a questo programma, il secondo gruppo ha eseguito esercizi di camminata in salita sul tapis roulant per 2 giorni alla settimana, 30 minuti al giorno in giorni diversi.
|
|
Comparatore attivo: camminare senza pendenza
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di fisioterapia convenzionale.
Oltre a questo programma, il terzo gruppo ha eseguito esercizi di camminata senza pendenza sul tapis roulant
|
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di fisioterapia convenzionale per 2 giorni/settimana, 40 minuti/giorno per 8 settimane.
Oltre a questo programma, il terzo gruppo ha eseguito esercizi di camminata senza pendenza sul tapis roulant per 2 giorni alla settimana, 30 minuti al giorno in giorni diversi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'equilibrio dinamico è stato valutato utilizzando il test di portata funzionale (FRT), uno dei parametri di idoneità fisica, che è uno strumento di valutazione affidabile e valido per valutare la capacità di equilibrio tra i bambini con paralisi cerebrale.
I risultati sono stati registrati in centimetri e le statistiche sono state effettuate sulle loro medie.
|
8 settimane
|
|
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La forza muscolare isometrica, uno dei parametri di idoneità fisica, è uno strumento di valutazione affidabile per valutare la forza isometrica tra i bambini con PC.
La forza muscolare isometrica dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio dei partecipanti è stata valutata con un dinamometro manuale (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, USA).
I risultati sono stati registrati in newton e le statistiche sono state effettuate sulle loro medie.
|
8 settimane
|
|
Flessibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le misurazioni della gamma di movimento, uno dei parametri di forma fisica, sono state eseguite manualmente con un goniometro.
I risultati sono stati registrati in gradi e le statistiche sono state effettuate sulle loro medie.
|
8 settimane
|
|
Analisi del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le prestazioni dell'andatura, uno dei parametri di forma fisica, sono state valutate con l'analizzatore di andatura spaziotemporale LEGSystm (LegSys/BioSenics, Watertown, USA).
I risultati sono stati registrati come tempo (s e min), distanza (m) e frequenza del passo (passo/min), e le statistiche sono state effettuate sulle loro medie.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su camminata in discesa
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoDiabete mellito, tipo 2Danimarca
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... e altri collaboratoriSconosciuto
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterReclutamento
-
Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamento
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNon ancora reclutamentoSarcopenia | Pazienti con ictus cronicoHong Kong
-
University Hospital, BonnCompletatoPAOD (malattia arteriosa ostruttiva periferica)Germania
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
University of JazanCompletatoA passeggio | Assistenza prenataleArabia Saudita
-
University of Kansas Medical CenterReclutamentoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPortsmouth in the Community; NIHR Applied Research Collaboration WessexAttivo, non reclutante