- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06216652
Löpbandsträning vid varierande lutningar hos barn med cerebral pares
Förbättra balans, styrka, flexibilitet och spatiotemporala gångparametrar vid pediatrisk cerebral pares: löpbandsträning vid variabla lutningar
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av löpbandsträning (TT) vid olika lutningar på balans, styrka, flexibilitet och gångparametrar hos barn med cerebral pares (CP) förutom traditionella fysioterapiapplikationer.
Fyrtiotvå deltagare med CP i åldern 7-18 år och på nivå 2 i klassificeringssystem för grovmotorisk funktion randomiserades i tre grupper: nedförsgående (DW), uppförsbacke (UW) och promenader utan lutning (WWI). Balans, isometrisk styrka, flexibilitet och gångparametrar utvärderades vid baslinjen (2:a veckan) och vid 11:e veckan. Grupperna försågs med TT och konventionell behandling.
Alla grupper visade förbättring i balans. Isometriska styrkavärden visade förbättring i knäböjning (KF) på den drabbade sidan (AS) i DW- och UW-grupper, och i knäförlängningskraft i UW- och WWI-grupper. I flexibilitet förbättrades höftböjning, höftförlängning och ankeldorsalflexion i alla grupper, medan KF och ankelplantarflexion endast förbättrades i DW och WWI. Varaktigheten av det modifierade tidsstyrda upp-och-gå-testet visade signifikanta förbättringar i DW- och UW-grupperna.
TT utförs vid olika lutningar förbättrade balans, isometrisk styrka, flexibilitet och gångparametrar på både AS och den icke-påverkade sidan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TT är en terapeutisk teknik vid rehabilitering av barn med CP. Positiva effekter av olika TT-protokoll har observerats hos patienter med CP; Det finns dock ingen studie som undersöker effekterna av TT framåt nedförsbacke. Därför syftade denna studie till att undersöka effekten av TT med framåtgående nedförsgående (DW), framåtgående uppförsgående (UW) och framåtgående utan lutning (WWI) på balans, styrka, flexibilitet och gångparametrar i 7-18- år gamla barn med hemiparetisk och diparetisk CP utöver traditionella sjukgymnastikapplikationer.
Sextiofyra deltagare rekryterades initialt i denna studie. Emellertid fullbordade 42 deltagare (18 kvinnor, 24 män) med hemiparetisk och diparetisk CP studien. Studien genomfördes i ett specialpedagogiskt och rehabiliteringscenter i Denizli, Turkiet mellan april 2021 och juni 2022. Inklusionskriterierna för studien var (a) ålder mellan 7-18 år gammal, (b) att vara på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivå II, (c) inga samarbetsproblem som skulle störa kommunikationen, (d) nej kirurgisk behandling eller neuromuskulär injektion under de senaste 6 månaderna (e) inga ostoppbara epileptiska anfall, (f) asymmetrisk korthet i nedre extremiteter >4 cm och inga hälsoproblem förutom CP. Uteslutningskriterier från studien var trauma under studieperioden, att inte delta i träningsprogrammet med mer än 20 %, villig att sluta frivilligt, ha en spasticitet ≥2 på Modified Ashworth-skalan (MAS) mätt från nedre extremiteten. Alla föräldrar/ vårdnadshavare gick med på deras barns deltagande genom att underteckna ett meddelande om informerat samtycke. Utredningen godkändes av Pamukkale University Clinical Research Ethics Committee (60116787-020-35801/24.03.2021). Alla procedurer genomfördes enligt Helsingforsdeklarationen.
För att säkerställa att köns- och åldersfördelningarna som skulle observeras i grupperna var likartade, utarbetades en randomiseringstabell med stratifierad randomiseringsmetod före studien.
Alla deltagare fick ett konventionellt sjukgymnastikprogram i 2 dagar/vecka, 40 min/dag i 8 veckor. Utöver detta program utförde den första gruppen DW TT, den andra gruppen utförde UW TT och den tredje gruppen utförde WWI TT gångträning på löpbandet under 2 dagar/vecka, 30 min/dag på olika dagar. I början och slutet av 8-veckorsprogrammet bedömdes deltagarnas isometriska styrka i nedre extremiteter med hjälp av en handhållen dynamometer, dynamisk balans bedömdes med ett funktionellt räckviddstest (FRT), flexibilitet bedömdes rörelseomfång (ROM) med användning av en goniometer, och gångprestanda bedömdes med användning av en spatiotemporal gånganalysator. Alla mätningar inkluderade bekanthetsförsök. Konventionella sjukgymnastikprogram, gångövningar och mätningar utfördes under standardförhållanden (22-25 °C, 25%-45% relativ luftfuktighet) under morgontimmarna i ett tyst rum av samma sjukgymnast.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 7-18 år,
- att vara på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivåer II,
- inga samarbetsproblem som skulle störa kommunikationen,
- ingen kirurgisk behandling eller neuromuskulär injektion under de senaste 6 månaderna
- inga ostoppbara epileptiska anfall,
- asymmetrisk korthet i nedre extremiteter >4 cm och inga hälsoproblem förutom CP.
Exklusions kriterier:
- trauma under studietiden,
- inte deltar i träningsprogrammet med mer än 20 %, villig att sluta frivilligt,
- har en spasticitet ≥2 på Modified Ashworth-skalan (MAS) mätt från nedre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nedförsvandring
Alla deltagare fick ett konventionellt sjukgymnastikprogram.
Utöver detta program utförde den första gruppen promenader i nedförsbacke på löpbandet
|
Alla deltagare fick ett konventionellt sjukgymnastikprogram i 2 dagar/vecka, 40 min/dag i 8 veckor.
Utöver detta program utförde den första gruppen övningar i utförsåkning på löpbandet under 2 dagar/vecka, 30 min/dag olika dagar.
|
|
Aktiv komparator: uppförsbacke
Alla deltagare fick ett konventionellt sjukgymnastikprogram.
Utöver detta program utförde den andra gruppen motion i uppförsbacke på löpbandet
|
Alla deltagare fick ett konventionellt sjukgymnastikprogram i 2 dagar/vecka, 40 min/dag i 8 veckor.
Utöver detta program utförde den andra gruppen motion i uppförsbacke på löpbandet under 2 dagar/vecka, 30 min/dag på olika dagar.
|
|
Aktiv komparator: gå utan lutning
Alla deltagare fick ett konventionellt sjukgymnastikprogram.
Utöver detta program utförde den tredje gruppen promenader utan lutningsträning på löpbandet
|
Alla deltagare fick ett konventionellt sjukgymnastikprogram i 2 dagar/vecka, 40 min/dag i 8 veckor.
Utöver detta program utförde den tredje gruppen promenader utan lutning på löpbandet under 2 dagar/vecka, 30 minuter/dag på olika dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: 8 veckor
|
Dynamisk balans bedömdes med hjälp av funktionell räckviddstestet (FRT), en av parametrarna för fysisk kondition, som är ett tillförlitligt och giltigt bedömningsverktyg för att bedöma balansförmåga hos barn med CP.
Resultaten registrerades i centimeter och statistik gjordes på deras medelvärden.
|
8 veckor
|
|
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Den isometriska muskelstyrkan, en av de fysiska konditionsparametrarna, är ett tillförlitligt bedömningsverktyg för att bedöma isometrisk styrka bland barn med CP.
Den isometriska muskelstyrkan hos deltagarnas knäböj- och extensormuskler utvärderades med en handdynamometer (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, USA).
Resultaten registrerades i newton och statistik gjordes på deras medelvärden.
|
8 veckor
|
|
Flexibilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningar av rörelseomfång, en av parametrarna för fysisk kondition, utfördes manuellt med en goniometer.
Resultaten registrerades i grad och statistik gjordes på deras medelvärden.
|
8 veckor
|
|
Spatiotemporal gånganalys
Tidsram: 8 veckor
|
Gångprestanda, en av parametrarna för fysisk kondition, utvärderades med LEGSystm spatiotemporal ganganalysator (LegSys/BioSenics, Watertown, USA).
Resultaten registrerades som tid (s och min), distans (m) och stegfrekvens (steg/min), och statistik gjordes på deras medelvärden.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .