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Entrenamiento en cinta rodante con inclinaciones variables en niños con parálisis cerebral

21 de enero de 2024 actualizado por: Berna Ramanli, Pamukkale University

Mejora del equilibrio, la fuerza, la flexibilidad y los parámetros espaciotemporales de la marcha en la parálisis cerebral pediátrica: entrenamiento en cinta rodante con inclinaciones variables

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del entrenamiento en cinta rodante (TT) con diferentes inclinaciones sobre el equilibrio, la fuerza, la flexibilidad y los parámetros de la marcha en niños con parálisis cerebral (PC), además de las aplicaciones de fisioterapia tradicionales.

Cuarenta y dos participantes con parálisis cerebral de entre 7 y 18 años de edad y en el nivel 2 del Sistema de clasificación de la función motora gruesa fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: caminata cuesta abajo (DW), caminata cuesta arriba (UW) y caminata sin inclinación (WWI). Los parámetros de equilibrio, fuerza isométrica, flexibilidad y marcha se evaluaron al inicio (segunda semana) y a la undécima semana. Los grupos recibieron TT y tratamiento convencional.

Todos los grupos mostraron una mejora en el equilibrio. Los valores de fuerza isométrica mostraron una mejora en la flexión de la rodilla (KF) en el lado afectado (AS) en los grupos DW y UW, y en la fuerza de extensión de la rodilla en los grupos UW y WWI. En flexibilidad, la flexión de la cadera, la extensión de la cadera y la dorsiflexión del tobillo mejoraron en todos los grupos, mientras que KF y la flexión plantar del tobillo mejoraron sólo en DW y WWI. La duración de la prueba cronometrada modificada de subir y bajar mostró mejoras significativas en los grupos DW y UW.

El TT realizado con diferentes inclinaciones mejoró el equilibrio, la fuerza isométrica, la flexibilidad y los parámetros de la marcha tanto en el lado AS como en el no afectado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La TT es una técnica terapéutica en la rehabilitación de niños con PC. Se han observado efectos positivos de diferentes protocolos de TT en pacientes con parálisis cerebral; sin embargo, no existe ningún estudio que examine los efectos del TT hacia adelante cuesta abajo. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del TT con caminata hacia adelante cuesta abajo (DW), caminata hacia adelante cuesta arriba (UW) y caminata hacia adelante sin inclinación (WWI) sobre el equilibrio, la fuerza, la flexibilidad y los parámetros de la marcha en 7-18- niños de un año con PC hemiparética y diparética además de las aplicaciones de fisioterapia tradicional.

Inicialmente se reclutaron sesenta y cuatro participantes en este estudio. Sin embargo, 42 participantes (18 mujeres, 24 hombres) con parálisis cerebral hemiparética y diparética completaron el estudio. El estudio se realizó en un centro de rehabilitación y educación especial en Denizli, Turquía, entre abril de 2021 y junio de 2022. Los criterios de inclusión para el estudio fueron (a) tener entre 7 y 18 años, (b) estar en los niveles II del Sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS), (c) no tener problemas de cooperación que interfieran con la comunicación, (d) no tratamiento quirúrgico o inyección neuromuscular en los últimos 6 meses (e) sin ataques epilépticos imparables, (f) acortamiento asimétrico de las extremidades inferiores> 4 cm y sin ningún problema de salud excepto PC. Los criterios de exclusión del estudio fueron trauma durante el período de estudio, no participar en el programa de ejercicios en más del 20%, estar dispuesto a abandonarlo voluntariamente, tener una espasticidad ≥2 en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) medida desde la extremidad inferior. Todos los padres/ Los tutores aceptaron la participación de sus hijos mediante la firma de una declaración de consentimiento informado. La investigación fue aprobada por el Comité de Ética en Investigación Clínica de la Universidad de Pamukkale (60116787-020-35801/24.03.2021). Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Para garantizar que las distribuciones de género y edad que se observarían en los grupos fueran similares, se preparó una tabla de aleatorización mediante el método de aleatorización estratificada antes del estudio.

Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional durante 2 días/semana, 40 min/día durante 8 semanas. Además de este programa, el primer grupo realizó DW TT, el segundo grupo realizó UW TT y el tercer grupo realizó ejercicios de caminata WWI TT en la cinta rodante durante 2 días a la semana, 30 min/día en diferentes días. Al principio y al final del programa de 8 semanas, se evaluó la fuerza isométrica de las extremidades inferiores de los participantes utilizando un dinamómetro de mano, se evaluó el equilibrio dinámico mediante una prueba de alcance funcional (FRT), se evaluó la flexibilidad y el rango de movimiento (ROM). utilizando un goniómetro, y el rendimiento de la marcha se evaluó mediante un analizador de marcha espaciotemporal. Todas las mediciones incluyeron pruebas de familiarización. El mismo fisioterapeuta realizó un programa de fisioterapia convencional, ejercicios de caminata y mediciones en condiciones estándar (22-25 °C, 25%-45% de humedad relativa) durante las horas de la mañana en una habitación tranquila.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 7 y 18 años,
  • estar en los niveles II del Sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS),
  • no hay problemas de cooperación que puedan interferir con la comunicación,
  • ningún tratamiento quirúrgico o inyección neuromuscular en los últimos 6 meses
  • sin ataques epilépticos imparables,
  • acortamiento asimétrico de las extremidades inferiores >4 cm y sin ningún problema de salud excepto PC.

Criterio de exclusión:

  • trauma durante el período de estudio,
  • no participar en el programa de ejercicio en más del 20%, estar dispuesto a abandonar voluntariamente,
  • tener una espasticidad ≥2 en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) medida desde la extremidad inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: caminar cuesta abajo
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional. Además de este programa, el primer grupo realizó ejercicios de caminata cuesta abajo en la cinta rodante.
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional durante 2 días/semana, 40 min/día durante 8 semanas. Además de este programa, el primer grupo realizó ejercicios de caminata cuesta abajo en la cinta durante 2 días a la semana, 30 minutos al día en días diferentes.
Comparador activo: caminar cuesta arriba
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional. Además de este programa, el segundo grupo realizó ejercicios de caminata cuesta arriba en la cinta rodante.
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional durante 2 días/semana, 40 min/día durante 8 semanas. Además de este programa, el segundo grupo realizó ejercicios de caminata cuesta arriba en la cinta durante 2 días a la semana, 30 minutos al día en días diferentes.
Comparador activo: caminar sin inclinacion
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional. Además de este programa, el tercer grupo realizó ejercicios de caminata sin inclinación en la cinta rodante.
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional durante 2 días/semana, 40 min/día durante 8 semanas. Además de este programa, el tercer grupo realizó caminata sin inclinación en cinta rodante durante 2 días a la semana, 30 min al día en días diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: 8 semanas
El equilibrio dinámico se evaluó mediante la prueba de alcance funcional (FRT), uno de los parámetros de aptitud física, que es una herramienta de evaluación confiable y válida para evaluar la capacidad de equilibrio entre niños con parálisis cerebral. Los resultados se registraron en centímetros y se hicieron estadísticas sobre sus promedios.
8 semanas
Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La fuerza muscular isométrica, uno de los parámetros de aptitud física, es una herramienta de evaluación confiable para evaluar la fuerza isométrica en niños con parálisis cerebral. La fuerza muscular isométrica de los músculos flexores y extensores de la rodilla de los participantes se evaluó con un dinamómetro de mano (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, EE. UU.). Los resultados se registraron en newton y se hicieron estadísticas sobre sus promedios.
8 semanas
Flexibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las mediciones del rango de movimiento, uno de los parámetros de aptitud física, se realizaron manualmente con un goniómetro. Los resultados se registraron en grados y se hicieron estadísticas sobre sus promedios.
8 semanas
Análisis de la marcha espaciotemporal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El rendimiento de la marcha, uno de los parámetros de aptitud física, se evaluó con el analizador de marcha espaciotemporal LEGSystm (LegSys/BioSenics, Watertown, EE. UU.). Los resultados se registraron como tiempo (s y min), distancia (m) y frecuencia de paso (paso/min), y se hicieron estadísticas sobre sus promedios.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Ramanlı, Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PamukkaleU-SBF-BR-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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