- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06216652
Entrenamiento en cinta rodante con inclinaciones variables en niños con parálisis cerebral
Mejora del equilibrio, la fuerza, la flexibilidad y los parámetros espaciotemporales de la marcha en la parálisis cerebral pediátrica: entrenamiento en cinta rodante con inclinaciones variables
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del entrenamiento en cinta rodante (TT) con diferentes inclinaciones sobre el equilibrio, la fuerza, la flexibilidad y los parámetros de la marcha en niños con parálisis cerebral (PC), además de las aplicaciones de fisioterapia tradicionales.
Cuarenta y dos participantes con parálisis cerebral de entre 7 y 18 años de edad y en el nivel 2 del Sistema de clasificación de la función motora gruesa fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: caminata cuesta abajo (DW), caminata cuesta arriba (UW) y caminata sin inclinación (WWI). Los parámetros de equilibrio, fuerza isométrica, flexibilidad y marcha se evaluaron al inicio (segunda semana) y a la undécima semana. Los grupos recibieron TT y tratamiento convencional.
Todos los grupos mostraron una mejora en el equilibrio. Los valores de fuerza isométrica mostraron una mejora en la flexión de la rodilla (KF) en el lado afectado (AS) en los grupos DW y UW, y en la fuerza de extensión de la rodilla en los grupos UW y WWI. En flexibilidad, la flexión de la cadera, la extensión de la cadera y la dorsiflexión del tobillo mejoraron en todos los grupos, mientras que KF y la flexión plantar del tobillo mejoraron sólo en DW y WWI. La duración de la prueba cronometrada modificada de subir y bajar mostró mejoras significativas en los grupos DW y UW.
El TT realizado con diferentes inclinaciones mejoró el equilibrio, la fuerza isométrica, la flexibilidad y los parámetros de la marcha tanto en el lado AS como en el no afectado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TT es una técnica terapéutica en la rehabilitación de niños con PC. Se han observado efectos positivos de diferentes protocolos de TT en pacientes con parálisis cerebral; sin embargo, no existe ningún estudio que examine los efectos del TT hacia adelante cuesta abajo. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del TT con caminata hacia adelante cuesta abajo (DW), caminata hacia adelante cuesta arriba (UW) y caminata hacia adelante sin inclinación (WWI) sobre el equilibrio, la fuerza, la flexibilidad y los parámetros de la marcha en 7-18- niños de un año con PC hemiparética y diparética además de las aplicaciones de fisioterapia tradicional.
Inicialmente se reclutaron sesenta y cuatro participantes en este estudio. Sin embargo, 42 participantes (18 mujeres, 24 hombres) con parálisis cerebral hemiparética y diparética completaron el estudio. El estudio se realizó en un centro de rehabilitación y educación especial en Denizli, Turquía, entre abril de 2021 y junio de 2022. Los criterios de inclusión para el estudio fueron (a) tener entre 7 y 18 años, (b) estar en los niveles II del Sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS), (c) no tener problemas de cooperación que interfieran con la comunicación, (d) no tratamiento quirúrgico o inyección neuromuscular en los últimos 6 meses (e) sin ataques epilépticos imparables, (f) acortamiento asimétrico de las extremidades inferiores> 4 cm y sin ningún problema de salud excepto PC. Los criterios de exclusión del estudio fueron trauma durante el período de estudio, no participar en el programa de ejercicios en más del 20%, estar dispuesto a abandonarlo voluntariamente, tener una espasticidad ≥2 en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) medida desde la extremidad inferior. Todos los padres/ Los tutores aceptaron la participación de sus hijos mediante la firma de una declaración de consentimiento informado. La investigación fue aprobada por el Comité de Ética en Investigación Clínica de la Universidad de Pamukkale (60116787-020-35801/24.03.2021). Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Para garantizar que las distribuciones de género y edad que se observarían en los grupos fueran similares, se preparó una tabla de aleatorización mediante el método de aleatorización estratificada antes del estudio.
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional durante 2 días/semana, 40 min/día durante 8 semanas. Además de este programa, el primer grupo realizó DW TT, el segundo grupo realizó UW TT y el tercer grupo realizó ejercicios de caminata WWI TT en la cinta rodante durante 2 días a la semana, 30 min/día en diferentes días. Al principio y al final del programa de 8 semanas, se evaluó la fuerza isométrica de las extremidades inferiores de los participantes utilizando un dinamómetro de mano, se evaluó el equilibrio dinámico mediante una prueba de alcance funcional (FRT), se evaluó la flexibilidad y el rango de movimiento (ROM). utilizando un goniómetro, y el rendimiento de la marcha se evaluó mediante un analizador de marcha espaciotemporal. Todas las mediciones incluyeron pruebas de familiarización. El mismo fisioterapeuta realizó un programa de fisioterapia convencional, ejercicios de caminata y mediciones en condiciones estándar (22-25 °C, 25%-45% de humedad relativa) durante las horas de la mañana en una habitación tranquila.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo
- Pamukkale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 7 y 18 años,
- estar en los niveles II del Sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS),
- no hay problemas de cooperación que puedan interferir con la comunicación,
- ningún tratamiento quirúrgico o inyección neuromuscular en los últimos 6 meses
- sin ataques epilépticos imparables,
- acortamiento asimétrico de las extremidades inferiores >4 cm y sin ningún problema de salud excepto PC.
Criterio de exclusión:
- trauma durante el período de estudio,
- no participar en el programa de ejercicio en más del 20%, estar dispuesto a abandonar voluntariamente,
- tener una espasticidad ≥2 en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) medida desde la extremidad inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: caminar cuesta abajo
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional.
Además de este programa, el primer grupo realizó ejercicios de caminata cuesta abajo en la cinta rodante.
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Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional durante 2 días/semana, 40 min/día durante 8 semanas.
Además de este programa, el primer grupo realizó ejercicios de caminata cuesta abajo en la cinta durante 2 días a la semana, 30 minutos al día en días diferentes.
|
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Comparador activo: caminar cuesta arriba
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional.
Además de este programa, el segundo grupo realizó ejercicios de caminata cuesta arriba en la cinta rodante.
|
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional durante 2 días/semana, 40 min/día durante 8 semanas.
Además de este programa, el segundo grupo realizó ejercicios de caminata cuesta arriba en la cinta durante 2 días a la semana, 30 minutos al día en días diferentes.
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Comparador activo: caminar sin inclinacion
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional.
Además de este programa, el tercer grupo realizó ejercicios de caminata sin inclinación en la cinta rodante.
|
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional durante 2 días/semana, 40 min/día durante 8 semanas.
Además de este programa, el tercer grupo realizó caminata sin inclinación en cinta rodante durante 2 días a la semana, 30 min al día en días diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El equilibrio dinámico se evaluó mediante la prueba de alcance funcional (FRT), uno de los parámetros de aptitud física, que es una herramienta de evaluación confiable y válida para evaluar la capacidad de equilibrio entre niños con parálisis cerebral.
Los resultados se registraron en centímetros y se hicieron estadísticas sobre sus promedios.
|
8 semanas
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Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La fuerza muscular isométrica, uno de los parámetros de aptitud física, es una herramienta de evaluación confiable para evaluar la fuerza isométrica en niños con parálisis cerebral.
La fuerza muscular isométrica de los músculos flexores y extensores de la rodilla de los participantes se evaluó con un dinamómetro de mano (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, EE. UU.).
Los resultados se registraron en newton y se hicieron estadísticas sobre sus promedios.
|
8 semanas
|
|
Flexibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las mediciones del rango de movimiento, uno de los parámetros de aptitud física, se realizaron manualmente con un goniómetro.
Los resultados se registraron en grados y se hicieron estadísticas sobre sus promedios.
|
8 semanas
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Análisis de la marcha espaciotemporal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El rendimiento de la marcha, uno de los parámetros de aptitud física, se evaluó con el analizador de marcha espaciotemporal LEGSystm (LegSys/BioSenics, Watertown, EE. UU.).
Los resultados se registraron como tiempo (s y min), distancia (m) y frecuencia de paso (paso/min), y se hicieron estadísticas sobre sus promedios.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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