- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06216652
Laufbandtraining mit unterschiedlichen Neigungen bei Kindern mit Zerebralparese
Verbesserung von Gleichgewicht, Kraft, Flexibilität und raumzeitlichen Gangparametern bei pädiatrischer Zerebralparese: Laufbandtraining bei variablen Neigungen
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Laufbandtraining (TT) bei unterschiedlichen Neigungen auf Gleichgewicht, Kraft, Flexibilität und Gangparameter bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zusätzlich zu herkömmlichen physiotherapeutischen Anwendungen zu bewerten.
Zweiundvierzig Teilnehmer mit CP im Alter von 7 bis 18 Jahren und der Stufe 2 des Bruttomotorik-Klassifizierungssystems wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Bergabgehen (DW), Bergaufgehen (UW) und Gehen ohne Steigung (WWI). Gleichgewicht, isometrische Kraft, Flexibilität und Gangparameter wurden zu Studienbeginn (2. Woche) und in der 11. Woche beurteilt. Die Gruppen erhielten TT und konventionelle Behandlung.
Alle Gruppen zeigten eine Verbesserung des Gleichgewichts. Die isometrischen Kraftwerte zeigten eine Verbesserung der Kniebeugung (KF) auf der betroffenen Seite (AS) in den DW- und UW-Gruppen und der Kniestreckkraft in den UW- und WWI-Gruppen. Bei der Flexibilität verbesserten sich Hüftbeugung, Hüftstreckung und Knöcheldorsalflexion in allen Gruppen, während sich KF und Knöchelplantarflexion nur in DW und WWI verbesserten. Die Dauer des modifizierten zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests zeigte signifikante Verbesserungen in den DW- und UW-Gruppen.
TT, das in verschiedenen Neigungen durchgeführt wurde, verbesserte das Gleichgewicht, die isometrische Kraft, die Flexibilität und die Gangparameter sowohl auf der AS- als auch auf der nicht betroffenen Seite.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TT ist eine therapeutische Technik in der Rehabilitation von Kindern mit CP. Bei Patienten mit CP wurden positive Auswirkungen verschiedener TT-Protokolle beobachtet; Allerdings gibt es keine Studie, die die Auswirkungen des Forward Downhill TT untersucht. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkung von TT beim Vorwärtsgehen bergab (DW), Vorwärtsgehen bergauf (UW) und Vorwärtsgehen ohne Steigung (WWI) auf Gleichgewicht, Kraft, Flexibilität und Gangparameter bei 7- bis 18-Jährigen zu untersuchen. einjährige Kinder mit hemiparetischer und diparetischer CP zusätzlich zu traditionellen physiotherapeutischen Anwendungen.
Für diese Studie wurden zunächst 64 Teilnehmer rekrutiert. Allerdings schlossen 42 Teilnehmer (18 Frauen, 24 Männer) mit hemiparetischer und diparetischer CP die Studie ab. Die Studie wurde zwischen April 2021 und Juni 2022 in einem Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentrum in Denizli, Türkei, durchgeführt. Die Einschlusskriterien für die Studie waren (a) Alter zwischen 7 und 18 Jahren, (b) die Stufe II des GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) erfüllen, (c) keine Kooperationsprobleme, die die Kommunikation beeinträchtigen würden, (d) nein chirurgische Behandlung oder neuromuskuläre Injektion in den letzten 6 Monaten (e) keine unaufhaltsamen epileptischen Anfälle, (f) asymmetrische Verkürzung der unteren Extremitäten > 4 cm und keine gesundheitlichen Probleme außer CP. Ausschlusskriterien aus der Studie waren ein Trauma während des Studienzeitraums, eine Teilnahme von mehr als 20 % am Trainingsprogramm, die Bereitschaft, freiwillig aufzuhören, eine Spastik ≥2 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), gemessen an der unteren Extremität. Alle Eltern/ Die Erziehungsberechtigten stimmten der Teilnahme ihrer Kinder zu, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten. Die Untersuchung wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Pamukkale genehmigt (60116787-020-35801/24.03.2021). Alle Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Um sicherzustellen, dass die zu beobachtenden Geschlechter- und Altersverteilungen in den Gruppen ähnlich waren, wurde vor der Studie eine Randomisierungstabelle nach der Methode der geschichteten Randomisierung erstellt.
Alle Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang ein konventionelles Physiotherapieprogramm für 2 Tage/Woche, 40 Minuten/Tag. Zusätzlich zu diesem Programm führte die erste Gruppe DW TT durch, die zweite Gruppe führte UW TT durch und die dritte Gruppe führte WWI TT-Gehübungen auf dem Laufband für 2 Tage/Woche, 30 Minuten/Tag an verschiedenen Tagen durch. Zu Beginn und am Ende des 8-wöchigen Programms wurde die isometrische Kraft der unteren Extremitäten der Teilnehmer mithilfe eines Handdynamometers bewertet, das dynamische Gleichgewicht wurde mithilfe eines funktionellen Reichweitentests (FRT) bewertet und die Flexibilität wurde anhand des Bewegungsumfangs (ROM) bewertet. mit einem Goniometer und die Gangleistung wurde mit einem raumzeitlichen Ganganalysator beurteilt. Alle Messungen umfassten Eingewöhnungsversuche. Konventionelle Physiotherapieprogramme, Gehübungen und Messungen wurden unter Standardbedingungen (22–25 °C, 25–45 % relative Luftfeuchtigkeit) in den Morgenstunden in einem ruhigen Raum vom selben Physiotherapeuten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn
- Pamukkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 7 und 18 Jahren,
- auf Stufe II des GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) sein,
- keine Kooperationsprobleme, die die Kommunikation beeinträchtigen würden,
- Keine chirurgische Behandlung oder neuromuskuläre Injektion in den letzten 6 Monaten
- keine unaufhaltsamen epileptischen Anfälle,
- asymmetrische Kürze der unteren Extremitäten > 4 cm und keine gesundheitlichen Probleme außer CP.
Ausschlusskriterien:
- Trauma während der Studienzeit,
- nicht zu mehr als 20 % am Trainingsprogramm teilnehmen, bereit sind, freiwillig aufzuhören,
- mit einer Spastik ≥2 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), gemessen an der unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: bergab gehen
Alle Teilnehmer erhielten ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
Zusätzlich zu diesem Programm führte die erste Gruppe eine Bergab-Gehübung auf dem Laufband durch
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Alle Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang ein konventionelles Physiotherapieprogramm für 2 Tage/Woche, 40 Minuten/Tag.
Zusätzlich zu diesem Programm führte die erste Gruppe an zwei Tagen in der Woche 30 Minuten pro Tag an verschiedenen Tagen bergab auf dem Laufband Übungen durch.
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Aktiver Komparator: bergauf gehen
Alle Teilnehmer erhielten ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
Zusätzlich zu diesem Programm führte die zweite Gruppe eine Bergauf-Gehübung auf dem Laufband durch
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Alle Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang ein konventionelles Physiotherapieprogramm für 2 Tage/Woche, 40 Minuten/Tag.
Zusätzlich zu diesem Programm führte die zweite Gruppe an verschiedenen Tagen an zwei Tagen in der Woche jeweils 30 Minuten pro Tag ein Bergauf-Gehtraining auf dem Laufband durch.
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Aktiver Komparator: Gehen ohne Steigung
Alle Teilnehmer erhielten ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
Zusätzlich zu diesem Programm führte die dritte Gruppe Gehen ohne Steigung auf dem Laufband durch
|
Alle Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang ein konventionelles Physiotherapieprogramm für 2 Tage/Woche, 40 Minuten/Tag.
Zusätzlich zu diesem Programm führte die dritte Gruppe an zwei Tagen pro Woche jeweils 30 Minuten pro Tag an verschiedenen Tagen Gehen ohne Steigung auf dem Laufband durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das dynamische Gleichgewicht wurde mithilfe des Functional Reach Test (FRT) bewertet, einem der Parameter der körperlichen Fitness, der ein zuverlässiges und valides Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit von Kindern mit CP darstellt.
Die Ergebnisse wurden in Zentimetern aufgezeichnet und Statistiken über deren Durchschnittswerte erstellt.
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8 Wochen
|
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Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die isometrische Muskelkraft, einer der Parameter der körperlichen Fitness, ist ein zuverlässiges Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der isometrischen Kraft bei Kindern mit CP.
Die isometrische Muskelkraft der Kniebeuge- und Streckmuskeln der Teilnehmer wurde mit einem Handdynamometer (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, USA) bewertet.
Die Ergebnisse wurden in Newton aufgezeichnet und Statistiken über ihre Durchschnittswerte erstellt.
|
8 Wochen
|
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Flexibilität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewegungsumfangsmessungen, einer der Parameter der körperlichen Fitness, wurden manuell mit einem Goniometer durchgeführt.
Die Ergebnisse wurden in Grad erfasst und Statistiken über ihre Durchschnittswerte erstellt.
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8 Wochen
|
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Raumzeitliche Ganganalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Gangleistung, einer der Parameter der körperlichen Fitness, wurde mit dem spatiotemporalen Ganganalysator LEGSystm (LegSys/BioSenics, Watertown, USA) bewertet.
Die Ergebnisse wurden als Zeit (s und min), Distanz (m) und Schrittfrequenz (Schritt/min) aufgezeichnet und über deren Durchschnittswerte eine Statistik erstellt.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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