- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06216652
Løbebåndstræning ved variable hældninger hos børn med cerebral parese
Forbedring af balance, styrke, fleksibilitet og spatiotemporale gangparametre ved pædiatrisk cerebral parese: Løbebåndstræning ved variable hældninger
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af løbebåndstræning (TT) ved forskellige tilbøjeligheder på balance, styrke, fleksibilitet og gangparametre hos børn med cerebral parese (CP) ud over traditionelle fysioterapiapplikationer.
Toogfyrre deltagere med CP i alderen 7-18 år og på niveau 2 af grovmotorisk funktionsklassifikationssystem blev randomiseret i tre grupper: gå ned ad bakke (DW), gå op ad bakke (UW) og gå uden hældning (WWI). Balance, isometrisk styrke, fleksibilitet og gangparametre blev vurderet ved baseline (2. uge) og ved 11. uge. Grupperne blev forsynet med TT og konventionel behandling.
Alle grupper viste forbedring i balance. Isometriske styrkeværdier viste forbedring i knæfleksion (KF) på den berørte side (AS) i DW- og UW-grupper og i knæudvidelseskraft i UW- og WWI-grupper. I fleksibilitet forbedredes hoftefleksion, hofteekstension og ankeldorsalfleksion i alle grupper, mens KF og ankelplantarfleksion kun forbedredes i DW og WWI. Varigheden af den modificerede timed up-and-go test viste signifikante forbedringer i DW- og UW-grupperne.
TT udført ved forskellige hældninger forbedrede balance, isometrisk styrke, fleksibilitet og gangparametre på både AS og den ikke-påvirkede side.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TT er en terapeutisk teknik til rehabilitering af børn med CP. Positive effekter af forskellige TT-protokoller er blevet observeret hos patienter med CP; der er dog ingen undersøgelse, der undersøger virkningerne af fremadgående ned ad bakke TT. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af TT med fremadgående nedadgående gang (DW), fremad op ad bakke gang (UW) og fremadgående gang uden hældning (WWI) på balance, styrke, fleksibilitet og gangparametre i 7-18- årige børn med hemiparetisk og diparetisk CP ud over traditionelle fysioterapiapplikationer.
64 deltagere blev oprindeligt rekrutteret i denne undersøgelse. Imidlertid fuldførte 42 deltagere (18 kvinder, 24 mænd) med hemiparetisk og diparetisk CP undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført i et specialundervisnings- og rehabiliteringscenter i Denizli, Tyrkiet mellem april 2021 og juni 2022. Inklusionskriterierne for undersøgelsen var (a) alder mellem 7-18 år, (b) at være på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) niveau II, (c) ingen samarbejdsproblemer, der ville forstyrre kommunikationen, (d) nej kirurgisk behandling eller neuromuskulær injektion inden for de sidste 6 måneder (e) ingen ustoppelige epileptiske anfald, (f) asymmetrisk korthed i underekstremiteterne >4 cm og ingen sundhedsproblemer undtagen CP. Eksklusionskriterier fra undersøgelsen var traumer i undersøgelsesperioden, ikke deltagelse i træningsprogrammet med mere end 20 %, villig til at stoppe frivilligt, med en spasticitet ≥2 på Modified Ashworth Scale (MAS) målt fra underekstremiteten Alle forældre/ værger accepterede deres børns deltagelse ved at underskrive en erklæring om informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af Pamukkale University Clinical Research Ethics Committee (60116787-020-35801/24.03.2021). Alle procedurer blev gennemført i henhold til Helsinki-erklæringen.
For at sikre, at de køns- og aldersfordelinger, der skulle observeres i grupperne, var ens, blev der før undersøgelsen udarbejdet en randomiseringstabel ved stratificeret randomiseringsmetode.
Alle deltagere modtog et konventionelt fysioterapiprogram i 2 dage/uge, 40 min/dag i 8 uger. Ud over dette program udførte den første gruppe DW TT, den anden gruppe udførte UW TT, og den tredje gruppe udførte WWI TT gangøvelse på løbebåndet i 2 dage/ugen, 30 min/dag på forskellige dage. Ved begyndelsen og slutningen af det 8-ugers program blev deltagernes isometriske styrke i underekstremiteterne vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer, dynamisk balance blev vurderet ved hjælp af en funktionel rækkevidde test (FRT), fleksibilitet blev vurderet range of motion (ROM) ved anvendelse af et goniometer, og gangpræstation blev vurderet ved anvendelse af en spatiotemporal ganganalysator. Alle målinger inkluderede familiariseringsforsøg. Konventionelt fysioterapiprogram, gangøvelser og målinger blev udført under standardforhold (22-25 °C, 25%-45% relativ luftfugtighed) i løbet af morgentimerne i et stille rum af den samme fysioterapeut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 7-18 år,
- at være på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) niveau II,
- ingen samarbejdsproblemer, der ville forstyrre kommunikationen,
- ingen kirurgisk behandling eller neuromuskulær injektion inden for de sidste 6 måneder
- ingen ustoppelige epileptiske anfald,
- asymmetrisk korthed i underekstremiteter >4 cm og ingen helbredsproblemer undtagen CP.
Ekskluderingskriterier:
- traumer i studieperioden,
- ikke deltage i træningsprogrammet med mere end 20 %, villig til at stoppe frivilligt,
- har en spasticitet ≥2 på Modified Ashworth Scale (MAS) målt fra underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gå ned ad bakke
Alle deltagere modtog et konventionelt fysioterapiprogram.
Ud over dette program udførte den første gruppe downhill-gåøvelser på løbebåndet
|
Alle deltagere modtog et konventionelt fysioterapiprogram i 2 dage/uge, 40 min/dag i 8 uger.
Ud over dette program udførte den første gruppe downhill gå-øvelser på løbebåndet i 2 dage/ugen, 30 min/dag på forskellige dage.
|
|
Aktiv komparator: gå op ad bakke
Alle deltagere modtog et konventionelt fysioterapiprogram.
Ud over dette program udførte den anden gruppe op ad bakke gåøvelser på løbebåndet
|
Alle deltagere modtog et konventionelt fysioterapiprogram i 2 dage/uge, 40 min/dag i 8 uger.
Ud over dette program udførte den anden gruppe op ad bakke gangøvelser på løbebåndet i 2 dage/ugen, 30 min/dag på forskellige dage.
|
|
Aktiv komparator: gå uden hældning
Alle deltagere modtog et konventionelt fysioterapiprogram.
Ud over dette program udførte den tredje gruppe gang uden hældning på løbebåndet
|
Alle deltagere modtog et konventionelt fysioterapiprogram i 2 dage/uge, 40 min/dag i 8 uger.
Ud over dette program udførte den tredje gruppe gåture uden hældning på løbebåndet i 2 dage om ugen, 30 minutter om dagen på forskellige dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: 8 uger
|
Dynamisk balance blev vurderet ved hjælp af funktionel rækkevidde-test (FRT), en af de fysiske konditionsparametre, som er et pålideligt og validt vurderingsværktøj til vurdering af balanceringsevne blandt børn med CP.
Resultaterne blev registreret i centimeter, og der blev lavet statistik på deres gennemsnit.
|
8 uger
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Den isometriske muskelstyrke, en af de fysiske konditionsparametre, er et pålideligt vurderingsværktøj til vurdering af isometrisk styrke blandt børn med CP.
Den isometriske muskelstyrke af deltagernes knæbøjnings- og ekstensormuskler blev evalueret med et hånddynamometer (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, USA).
Resultaterne blev registreret i newton og statistikker blev lavet på deres gennemsnit.
|
8 uger
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Målinger af rækkevidde af bevægelse, en af de fysiske konditionsparametre, blev udført manuelt med et goniometer.
Resultaterne blev registreret i grad og statistikker blev lavet på deres gennemsnit.
|
8 uger
|
|
Spatiotemporal ganganalyse
Tidsramme: 8 uger
|
Gangpræstation, en af de fysiske konditionsparametre, blev vurderet med LEGSystm spatiotemporal ganganalysator (LegSys/BioSenics, Watertown, USA).
Resultaterne blev registreret som tid (s og min), distance (m) og skridtfrekvens (trin/min), og der blev lavet statistik på deres gennemsnit.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med gå ned ad bakke
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet