内視鏡による乳頭腺腫の切除;再発を防ぐための新しい治療アルゴリズム - パイロット研究 (ERASE)
2024年1月11日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
内視鏡的乳頭切除術後の再発は最大 33% の症例で報告されています (範囲 12 ～ 33%)。
これにより、再介入、有害事象の累積リスクが生じ、長期的な追跡調査が必要になります。
再発は胆道口または側方切除断端のいずれかに起因する可能性が最も高くなります。
胆管内での高周波アブレーション (RFA) や膀胱切開器による熱アブレーションなどの切除方法は、胆管内拡張を治療するために報告されており、胆管切開器の使用はより好ましい安全性プロファイルを有すると思われます。
しかし、乳頭腺腫患者におけるこれらの切除方法の予防的使用に焦点を当てた研究は行われていません。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的乳頭切除術後の再発は最大 33% の症例で報告されています (範囲 12 ～ 33%)。
これにより、再介入、有害事象の累積リスクが生じ、長期的な追跡調査が必要になります。
再発は胆道口または側方切除断端のいずれかに起因する可能性が最も高くなります。
胆管内での高周波アブレーション (RFA) や膀胱切開器による熱アブレーションなどの切除方法は、胆管内拡張を治療するために報告されており、胆管切開器の使用はより好ましい安全性プロファイルを有すると思われます。
しかし、乳頭腺腫患者におけるこれらの切除方法の予防的使用に焦点を当てた研究は行われていません。
管内拡張の示唆がある患者とない患者において、切除縁のスネア先端軟凝固術（STSC）と胆道口の膀胱切開による熱アブレーションを組み合わせて使用することにより、治癒切除率が向上し、再発を予防できるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonam Mathur, MD
- 電話番号：9182645727
- メール：Drsonam@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡による根治的切除に適すると思われる乳頭腺腫。
- 18歳以上。
- 書面および口頭によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 十二指腸壁または腺癌を超えて管内拡張が 1 cm を超える患者は除外されます。これは、これらの場合には外科的切除が好ましい治療法と考えられるためです。(16)
- 膵管の解剖学的構造が正常な患者に PD ステントを留置できない。
- インフォームド・コンセントの提供を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：片腕コホート研究
これは単群コホート研究であるため、結果は記述的になります
|
内視鏡乳頭切除術を受ける患者も含まれ、研究アルゴリズムに従って治療される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は安全性、つまり膵炎、出血、胆管炎、穿孔、乳頭狭窄などの有害事象の発生率（9か月の追跡調査時）となります。
時間枠：1年間(2024-2025)
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膵炎、出血、胆管炎、穿孔、乳頭狭窄などの有害事象の発生率（9か月追跡時）。
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1年間(2024-2025)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2025年1月10日
研究の完了 (推定)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。