Resección Endoscópica de Adenomas Papilares; un nuevo algoritmo de tratamiento para prevenir la recurrencia: un estudio piloto (ERASE)
11 de enero de 2024 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
La recurrencia tras papilectomía endoscópica se describe hasta en un 33% de los casos (rango 12-33%).
Esto conduce a reintervenciones, un riesgo acumulativo de eventos adversos y la necesidad de un seguimiento a largo plazo.
Lo más probable es que las recurrencias se originen en el orificio biliar o en los márgenes de resección laterales.
Se han descrito métodos ablativos como la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación térmica mediante cistotomo dentro del conducto biliar para tratar la extensión intraductal, cuyo uso de un cistotomo parece tener un perfil de seguridad más favorable.
Sin embargo, no se han realizado estudios centrados en el uso preventivo de estos métodos ablativos en pacientes con adenomas papilares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recurrencia tras papilectomía endoscópica se describe hasta en un 33% de los casos (rango 12-33%).
Esto conduce a reintervenciones, un riesgo acumulativo de eventos adversos y la necesidad de un seguimiento a largo plazo.
Lo más probable es que las recurrencias se originen en el orificio biliar o en los márgenes de resección laterales.
Se han descrito métodos ablativos como la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación térmica mediante cistotomo dentro del conducto biliar para tratar la extensión intraductal, cuyo uso de un cistotomo parece tener un perfil de seguridad más favorable.
Sin embargo, no se han realizado estudios centrados en el uso preventivo de estos métodos ablativos en pacientes con adenomas papilares.
Se plantea la hipótesis de que se puede aumentar la tasa de resección curativa y prevenir la recurrencia mediante el uso de una combinación de coagulación blanda con punta de asa (STSC) de los márgenes de resección y ablación térmica mediante cistotomo del orificio biliar en pacientes con y sin sugerencia de extensión intraductal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonam Mathur, MD
- Número de teléfono: 9182645727
- Correo electrónico: Drsonam@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenoma papilar que parece adecuado para resección endoscópica curativa.
- 18 años o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con extensión intraductal >1 cm más allá de la pared duodenal o adenocarcinoma ya que la resección quirúrgica se considera el tratamiento preferido en estos casos.(16)
- No colocación de un stent de DP en pacientes con anatomía normal del conducto pancreático.
- Negativa a otorgar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: estudio de cohorte de un solo brazo
Dado que se trata de un estudio de cohorte de un solo brazo, los resultados serán descriptivos.
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Los pacientes sometidos a papilectomía endoscópica serán incluidos y tratados según el algoritmo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario será la seguridad, es decir, la tasa de eventos adversos como pancreatitis, hemorragia, colangitis, perforación y estenosis papilar (a los 9 meses de seguimiento).
Periodo de tiempo: 1 AÑO(2024-2025)
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tasa de eventos adversos como pancreatitis, hemorragia, colangitis, perforación y estenosis papilar (a los 9 meses de seguimiento).
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1 AÑO(2024-2025)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERASE- pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .