Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Papilláris adenomák endoszkópos reszekciója; új kezelési algoritmus a kiújulás megelőzésére – kísérleti tanulmány (ERASE)

2024. január 11. frissítette: Asian Institute of Gastroenterology, India
Az endoszkópos papillectomia utáni kiújulás az esetek 33%-ában (12-33%) fordul elő. Ez újbóli beavatkozásokhoz, a nemkívánatos események halmozott kockázatához és hosszú távú nyomon követés szükségességéhez vezet. A recidívák nagy valószínűséggel az epenyílásból vagy az oldalsó reszekció széleiből származnak. Leírtak olyan ablatív módszereket, mint a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és az epevezetéken belüli cystotomával történő termikus abláció az intraduktális extenzió kezelésére, amelyeknél úgy tűnik, hogy a cystotoma alkalmazása kedvezőbb biztonsági profillal rendelkezik. Azonban nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek ezen ablatív módszerek prevenciós alkalmazására összpontosítottak volna papilláris adenomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos papillectomia utáni kiújulás az esetek 33%-ában (12-33%) fordul elő. Ez újbóli beavatkozásokhoz, a nemkívánatos események halmozott kockázatához és hosszú távú nyomon követés szükségességéhez vezet. A recidívák nagy valószínűséggel az epenyílásból vagy az oldalsó reszekció széleiből származnak. Leírtak olyan ablatív módszereket, mint a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és az epevezetéken belüli cystotomával történő termikus abláció az intraduktális extenzió kezelésére, amelyeknél úgy tűnik, hogy a cystotoma alkalmazása kedvezőbb biztonsági profillal rendelkezik. Azonban nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek ezen ablatív módszerek prevenciós alkalmazására összpontosítottak volna papilláris adenomában szenvedő betegeknél. Feltételezhető, hogy a kuratív reszekciós arány növelhető és a kiújulás megelőzhető a reszekciós szélek pergővégű lágy koagulációjának (STSC) és az epenyílás cystotomával történő termikus ablációjának kombinációjával olyan betegeknél, akiknél intraductalis kiterjedés javasolt vagy nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Papilláris adenoma, amely alkalmasnak tűnik gyógyító endoszkópos reszekcióra.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Képes írásbeli és szóbeli tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek intraductalis kiterjedése >1 cm a nyombélfalon túl van, vagy adenokarcinóma, kizárásra kerülnek, mivel ezekben az esetekben a sebészi reszekciót tekintik az előnyben részesített kezelésnek.(16)
  • PD stent elhelyezésének elmulasztása normál hasnyálmirigy-csatorna-anatómiával rendelkező betegeknél.
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egykarú kohorsz vizsgálat
Mivel ez egy egyágú kohorsz vizsgálat, az eredmények leíró jellegűek
Eljárás: Endoszkópos papillectomia

Az endoszkópos papillectomián átesett betegeket bevonják és a vizsgálati algoritmus szerint kezelik.

  • A papilláris adenomát (rendellenes szövetnövekedés/daganat az epevezeték és a belek találkozásánál) teljesen eltávolítják a kóros szövetnövekedés levágásával és eltávolításával, egy kamerát tartalmazó, szájon áthaladó hajlékony cső segítségével.
  • A beavatkozást követően legalább 24 órára a kórházba kerül megfigyelésre,
  • A vérzés kockázatának csökkentése érdekében 2 hétig olyan gyógyszereket kell alkalmaznia, amelyek csökkentik a gyomor savtermelését (PPI-k – protonpumpa-gátlók).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a biztonság lesz, azaz a nemkívánatos események, például hasnyálmirigy-gyulladás, vérzés, cholangitis, perforáció és papilláris szűkület (9 hónapos követéskor).
Időkeret: 1 ÉV (2024-2025)
a nemkívánatos események, például a hasnyálmirigy-gyulladás, a vérzés, a cholangitis, a perforáció és a papilláris szűkület gyakorisága (9 hónapos követés után).
1 ÉV (2024-2025)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERASE- pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos papillectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel