Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce papilárních adenomů; nový léčebný algoritmus k prevenci recidivy – pilotní studie (ERASE)

11. ledna 2024 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India
Recidiva po endoskopické papilektomii je popisována až ve 33 % případů (rozmezí 12–33 %). To vede k opakovaným intervencím, kumulativnímu riziku nežádoucích příhod a nutnosti dlouhodobého sledování. Recidivy s největší pravděpodobností pocházejí buď ze žlučového ústí nebo z laterálních resekčních okrajů. K léčbě intraduktální extenze byly popsány ablativní metody, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a termální ablace cystotomem uvnitř žlučovodu, u nichž se zdá, že použití cystotomu má příznivější bezpečnostní profil. Nebyly však provedeny žádné studie zaměřené na preventivní použití těchto ablativních metod u pacientů s papilárními adenomy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidiva po endoskopické papilektomii je popisována až ve 33 % případů (rozmezí 12–33 %). To vede k opakovaným intervencím, kumulativnímu riziku nežádoucích příhod a nutnosti dlouhodobého sledování. Recidivy s největší pravděpodobností pocházejí buď ze žlučového ústí nebo z laterálních resekčních okrajů. K léčbě intraduktální extenze byly popsány ablativní metody, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a termální ablace cystotomem uvnitř žlučovodu, u nichž se zdá, že použití cystotomu má příznivější bezpečnostní profil. Nebyly však provedeny žádné studie zaměřené na preventivní použití těchto ablativních metod u pacientů s papilárními adenomy. Předpokládá se, že kurativní rychlost resekce lze zvýšit a zabránit recidivě použitím kombinace měkké koagulace snare tip (STSC) resekčních okrajů a termické ablace cystotomem žlučového ústí u pacientů s a bez návrhu intraduktální extenze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Papilární adenom, který se zdá být vhodný pro kurativní endoskopickou resekci.
  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intraduktální extenzí >1 cm za stěnu duodena nebo adenokarcinom budou vyloučeni, protože chirurgická resekce je v těchto případech považována za preferovanou léčbu.(16)
  • Selhání umístění PD stentu u pacientů s normální anatomií pankreatického vývodu.
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoramenná kohortová studie
Vzhledem k tomu, že se jedná o kohortovou studii jedné skupiny, výsledky budou popisné
Postup: Endoskopická papilektomie

pacienti podstupující endoskopickou papilektomii budou zařazeni a léčeni podle algoritmu studie.

  • Papilární adenom (abnormální tkáňový růst/nádor na spojení žlučovodu a střev) bude zcela odstraněn vyříznutím a odstraněním abnormálního růstu tkáně pomocí flexibilní trubice obsahující kameru skrz ústa.
  • Po zákroku budete přijati do nemocnice na minimálně 24 hodin na pozorování,
  • Budete požádáni, abyste po dobu 2 týdnů užívali léky, které snižují produkci kyseliny (PPI-protonové pumpy), aby se snížilo riziko krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude bezpečnost, tj. míra nežádoucích účinků, jako je pankreatitida, krvácení, cholangitida, perforace a papilární stenóza (po 9 měsících sledování).
Časové okno: 1 ROK (2024–2025)
četnost nežádoucích příhod, jako je pankreatitida, krvácení, cholangitida, perforace a papilární stenóza (po 9 měsících sledování).
1 ROK (2024–2025)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERASE- pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ampulární adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit