Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa resekcja gruczolaków brodawkowatych; Nowatorski algorytm leczenia zapobiegający nawrotom – badanie pilotażowe (ERASE)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India
Nawrót po endoskopowej brodawkowatości opisano aż w 33% przypadków (zakres 12-33%). Prowadzi to do ponownych interwencji, kumulującego się ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i konieczności długoterminowej obserwacji. Nawroty najprawdopodobniej pochodzą z ujścia dróg żółciowych lub z bocznych marginesów resekcji. Opisano metody ablacyjne, takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i ablacja termiczna za pomocą cystotomu wewnątrz przewodu żółciowego, w leczeniu rozciągnięcia wewnątrzprzewodowego, w przypadku których zastosowanie cystotomu wydaje się mieć korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono jednak badań skupiających się na profilaktycznym stosowaniu tych metod ablacyjnych u pacjentów z gruczolakami brodawkowatymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawrót po endoskopowej brodawkowatości opisano aż w 33% przypadków (zakres 12-33%). Prowadzi to do ponownych interwencji, kumulującego się ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i konieczności długoterminowej obserwacji. Nawroty najprawdopodobniej pochodzą z ujścia dróg żółciowych lub z bocznych marginesów resekcji. Opisano metody ablacyjne, takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i ablacja termiczna za pomocą cystotomu wewnątrz przewodu żółciowego, w leczeniu rozciągnięcia wewnątrzprzewodowego, w przypadku których zastosowanie cystotomu wydaje się mieć korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono jednak badań skupiających się na profilaktycznym stosowaniu tych metod ablacyjnych u pacjentów z gruczolakami brodawkowatymi. Przypuszcza się, że wskaźnik wyleczalnej resekcji można zwiększyć, a nawrotom można zapobiec, stosując kombinację miękkiej koagulacji końcówki snare (STSC) marginesów resekcji i ablacji termicznej za pomocą cystotomu ujścia żółciowego u pacjentów z sugestią lub bez sugestii przedłużenia do przewodu żółciowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolak brodawkowaty, który wydaje się odpowiedni do leczniczej resekcji endoskopowej.
  • 18 lat lub więcej.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozprzestrzenieniem się wewnątrzprzewodowym >1 cm poza ścianę dwunastnicy lub z gruczolakorakiem zostaną wykluczeni, ponieważ w tych przypadkach preferowaną metodą leczenia jest resekcja chirurgiczna.(16)
  • Niezałożenie stentu PD u pacjentów z prawidłową anatomią przewodu trzustkowego.
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jednoramienne badanie kohortowe
Ponieważ jest to jednoramienne badanie kohortowe, wyniki będą miały charakter opisowy
Procedura: Endoskopowa papillektomia

pacjenci poddawani endoskopowej papillectomii zostaną włączeni i leczeni zgodnie z algorytmem badania.

  • Gruczolak brodawkowaty (nieprawidłowy rozrost tkanki/guz na styku przewodu żółciowego i jelit) zostanie całkowicie usunięty poprzez przecięcie i usunięcie nieprawidłowego rozrostu tkanki za pomocą elastycznej rurki zawierającej kamerę przez usta.
  • Po zabiegu zostaniesz przyjęty do szpitala na min. 24 godziny na obserwację,
  • Zostaniesz poproszony o przyjmowanie przez 2 tygodnie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego (PPI – inhibitory pompy protonowej) w żołądku, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będzie bezpieczeństwo, tj. częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki, krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, perforacja i zwężenie brodawek (po 9 miesiącach obserwacji).
Ramy czasowe: 1 ROK (2024-2025)
częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki, krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, perforacja i zwężenie brodawek (po 9 miesiącach obserwacji).
1 ROK (2024-2025)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERASE- pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak ampułkowy

Badania kliniczne na Endoskopowa papillektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj