Endoskopische Resektion papillärer Adenome; ein neuartiger Behandlungsalgorithmus zur Rezidivprävention – eine Pilotstudie (ERASE)
11. Januar 2024 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India
Ein Rezidiv nach endoskopischer Papillektomie wird in bis zu 33 % der Fälle beschrieben (Bereich 12–33 %).
Dies führt zu erneuten Eingriffen, einem kumulativen Risiko unerwünschter Ereignisse und der Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge.
Rezidive gehen höchstwahrscheinlich entweder von der Gallenmündung oder von den seitlichen Resektionsrändern aus.
Ablative Methoden wie die Radiofrequenzablation (RFA) und die thermische Ablation mittels Zystotom im Gallengang wurden zur Behandlung der intraduktalen Ausdehnung beschrieben, wobei die Verwendung eines Zystotoms offenbar ein günstigeres Sicherheitsprofil aufweist.
Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die sich auf den präventiven Einsatz dieser ablativen Methoden bei Patienten mit papillären Adenomen konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Rezidiv nach endoskopischer Papillektomie wird in bis zu 33 % der Fälle beschrieben (Bereich 12–33 %).
Dies führt zu erneuten Eingriffen, einem kumulativen Risiko unerwünschter Ereignisse und der Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge.
Rezidive gehen höchstwahrscheinlich entweder von der Gallenmündung oder von den seitlichen Resektionsrändern aus.
Ablative Methoden wie die Radiofrequenzablation (RFA) und die thermische Ablation mittels Zystotom im Gallengang wurden zur Behandlung der intraduktalen Ausdehnung beschrieben, wobei die Verwendung eines Zystotoms offenbar ein günstigeres Sicherheitsprofil aufweist.
Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die sich auf den präventiven Einsatz dieser ablativen Methoden bei Patienten mit papillären Adenomen konzentrieren.
Es wird angenommen, dass die kurative Resektionsrate erhöht und ein Wiederauftreten verhindert werden kann, indem eine Kombination aus Snare-Tip-Soft-Koagulation (STSC) der Resektionsränder und thermischer Ablation der Gallenmündung durch Zystotom bei Patienten mit und ohne Vorschlag einer intraduktalen Extension verwendet wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sonam Mathur, MD
- Telefonnummer: 9182645727
- E-Mail: Drsonam@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Papilläres Adenom, das für eine kurative endoskopische Resektion geeignet erscheint.
- 18 Jahre oder älter.
- Kann eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer intraduktalen Ausdehnung von > 1 cm über die Zwölffingerdarmwand hinaus oder einem Adenokarzinom werden ausgeschlossen, da in diesen Fällen eine chirurgische Resektion als bevorzugte Behandlung gilt.(16)
- Bei Patienten mit normaler Anatomie des Pankreasgangs konnte kein PD-Stent platziert werden.
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: einarmige Kohortenstudie
Da es sich um eine einarmige Kohortenstudie handelt, werden die Ergebnisse beschreibend sein
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Patienten, die sich einer endoskopischen Papillektomie unterziehen, werden eingeschlossen und gemäß dem Studienalgorithmus behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt wird die Sicherheit sein, d. h. die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Pankreatitis, Blutungen, Cholangitis, Perforation und Papillenstenose (nach 9 Monaten Nachbeobachtung).
Zeitfenster: 1 JAHR (2024-2025)
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Rate unerwünschter Ereignisse wie Pankreatitis, Blutungen, Cholangitis, Perforation und Papillenstenose (nach 9 Monaten Nachbeobachtung).
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1 JAHR (2024-2025)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERASE- pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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