Эндоскопическая резекция папиллярных аденом; Новый алгоритм лечения для предотвращения рецидивов – пилотное исследование (ERASE)
11 января 2024 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India
Рецидивы после эндоскопической папиллэктомии описаны до 33% случаев (диапазон 12-33%).
Это приводит к повторным вмешательствам, кумулятивному риску побочных эффектов и необходимости длительного наблюдения.
Рецидивы чаще всего возникают либо из желчных отверстий, либо из боковых краев резекции.
Абляционные методы, такие как радиочастотная абляция (РЧА) и термическая абляция цистотомом внутри желчного протока, были описаны для лечения внутрипротокового расширения, при котором использование цистотома, по-видимому, имеет более благоприятный профиль безопасности.
Однако исследований, посвященных профилактическому использованию этих абляционных методов у пациентов с папиллярными аденомами, не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивы после эндоскопической папиллэктомии описаны до 33% случаев (диапазон 12-33%).
Это приводит к повторным вмешательствам, кумулятивному риску побочных эффектов и необходимости длительного наблюдения.
Рецидивы чаще всего возникают либо из желчных отверстий, либо из боковых краев резекции.
Абляционные методы, такие как радиочастотная абляция (РЧА) и термическая абляция цистотомом внутри желчного протока, были описаны для лечения внутрипротокового расширения, при котором использование цистотома, по-видимому, имеет более благоприятный профиль безопасности.
Однако исследований, посвященных профилактическому использованию этих абляционных методов у пациентов с папиллярными аденомами, не проводилось.
Предполагается, что частота радикальной резекции может быть увеличена и предотвращена рецидивирование путем использования комбинации мягкой коагуляции кончика петли (STSC) краев резекции и термической абляции цистотомом желчных отверстий у пациентов с и без предположения о внутрипротоковом расширении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonam Mathur, MD
- Номер телефона: 9182645727
- Электронная почта: Drsonam@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Папиллярная аденома, которая кажется подходящей для радикальной эндоскопической резекции.
- 18 лет и старше.
- Возможность предоставления письменного и устного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с внутрипротоковым расширением стенки двенадцатиперстной кишки более чем на 1 см или аденокарциномой будут исключены, поскольку в этих случаях предпочтительным методом лечения считается хирургическая резекция (16).
- Невозможность установки стента ПД у пациентов с нормальной анатомией протока поджелудочной железы.
- Отказ в предоставлении информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: когортное исследование с одной группой
Поскольку это когортное исследование с одной группой, результаты будут описательными.
|
пациенты, перенесшие эндоскопическую папиллэктомию, будут включены и пролечены в соответствии с алгоритмом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет безопасность, т. е. частота побочных эффектов, таких как панкреатит, кровотечение, холангит, перфорация и папиллярный стеноз (через 9 месяцев наблюдения).
Временное ограничение: 1 ГОД(2024-2025)
|
частота нежелательных явлений, таких как панкреатит, кровотечение, холангит, перфорация и папиллярный стеноз (через 9 месяцев наблюдения).
|
1 ГОД(2024-2025)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERASE- pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .