内镜下乳头状腺瘤切除术；防止复发的新型治疗算法 - 试点研究 (ERASE)
2024年1月11日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
内镜乳头切除术后复发率高达 33%（范围 12-33%）。
这导致重新干预、不良事件的累积风险以及长期随访的需要。
复发最有可能源自胆管口或侧切除边缘。
射频消融 (RFA) 和胆管内膀胱切开器热消融等消融方法已被描述用于治疗胆管内延伸，其中使用膀胱切开器似乎具有更有利的安全性。
然而，尚未开展针对乳头状腺瘤患者预防性使用这些消融方法的研究。
研究概览
详细说明
内镜乳头切除术后复发率高达 33%（范围 12-33%）。
这导致重新干预、不良事件的累积风险以及长期随访的需要。
复发最有可能源自胆管口或侧切除边缘。
射频消融 (RFA) 和胆管内膀胱切开器热消融等消融方法已被描述用于治疗胆管内延伸，其中使用膀胱切开器似乎具有更有利的安全性。
然而，尚未开展针对乳头状腺瘤患者预防性使用这些消融方法的研究。
据推测，对于有或没有建议进行导管内延伸的患者，结合使用圈套器尖端软凝固（STSC）切除边缘和胆管口膀胱切开器热消融可以提高治愈性切除率并预防复发
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonam Mathur, MD
- 电话号码：9182645727
- 邮箱：Drsonam@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳头状腺瘤似乎适合内镜下根治性切除术。
- 18 岁或以上。
- 能够提供书面和口头知情同意书。
排除标准：
- 导管内延伸超出十二指肠壁 >1 厘米或腺癌的患者将被排除，因为手术切除被认为是这些病例的首选治疗方法。(16)
- 胰管解剖结构正常的患者未能放置 PD 支架。
- 拒绝提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂队列研究
由于这是一项单臂队列研究，因此结果将是描述性的
|
接受内窥镜乳头切除术的患者将被纳入并根据研究流程进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结局是安全性，即胰腺炎、出血、胆管炎、穿孔和乳头狭窄等不良事件的发生率（9 个月随访时）。
大体时间：1年（2024-2025）
|
胰腺炎、出血、胆管炎、穿孔和乳头狭窄等不良事件发生率（随访 9 个月）。
|
1年（2024-2025）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2025年1月10日
研究完成 (估计的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.