Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk resektion af papillære adenomer; en ny behandlingsalgoritme til at forhindre gentagelse - et pilotstudie (ERASE)

11. januar 2024 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India
Recidiv efter endoskopisk papillektomi er beskrevet i op til 33 % af tilfældene (spændvidde 12-33 %). Dette fører til re-interventioner, en kumulativ risiko for uønskede hændelser og behov for langsigtet opfølgning. Recidiv stammer højst sandsynligt fra enten galdeåbningen eller laterale resektionskanter. Ablative metoder såsom radiofrekvensablation (RFA) og termisk ablation med cystotom inde i galdegangen er blevet beskrevet til behandling af intraduktal forlængelse, hvis anvendelse af et cystotom synes at have en mere gunstig sikkerhedsprofil. Der er dog ikke udført undersøgelser med fokus på forebyggende brug af disse ablative metoder hos patienter med papillære adenomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recidiv efter endoskopisk papillektomi er beskrevet i op til 33 % af tilfældene (spændvidde 12-33 %). Dette fører til re-interventioner, en kumulativ risiko for uønskede hændelser og behov for langsigtet opfølgning. Recidiv stammer højst sandsynligt fra enten galdeåbningen eller laterale resektionskanter. Ablative metoder såsom radiofrekvensablation (RFA) og termisk ablation med cystotom inde i galdegangen er blevet beskrevet til behandling af intraduktal forlængelse, hvis anvendelse af et cystotom synes at have en mere gunstig sikkerhedsprofil. Der er dog ikke udført undersøgelser med fokus på forebyggende brug af disse ablative metoder hos patienter med papillære adenomer. Det er en hypotese, at den helbredende resektionshastighed kan øges og tilbagefald forhindres ved at bruge en kombination af snare tip soft coagulation (STSC) af resektionsmarginerne og termisk ablation ved cystotom af galdeåbningen hos patienter med og uden antydning af intraduktal forlængelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Papillært adenom som synes egnet til kurativ endoskopisk resektion.
  • 18 år eller ældre.
  • I stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intraduktal forlængelse på >1 cm ud over duodenalvæggen eller adenokarcinom vil blive udelukket, da kirurgisk resektion anses for at være den foretrukne behandling i disse tilfælde.(16).
  • Manglende placering af en PD-stent hos patienter med normal anatomi af bugspytkirtelkanalen.
  • Afvisning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarms kohortestudie
Da dette er en enkeltarms kohorteundersøgelse, vil resultaterne være beskrivende
Procedure: Endoskopisk papillektomi

patienter, der gennemgår endoskopisk papillektomi, vil blive inkluderet og behandlet i henhold til undersøgelsens algoritme.

  • Et papillært adenom (unormal vævsvækst/tumor ved forbindelsen mellem galdegang og tarme) vil blive fjernet fuldstændigt ved at skære og fjerne unormal vævsvækst ved hjælp af et fleksibelt rør med et kamera gennem munden.
  • Efter indgrebet vil du blive indlagt på hospitalet i mindst 24 timer til observation,
  • Du vil blive bedt om at bruge medicin, der nedsætter syreproduktionen (PPIs-protonpumpehæmmere) i maven i 2 uger for at mindske risikoen for blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være sikkerhed, dvs. hyppigheden af ​​bivirkninger såsom pancreatitis, blødning, kolangitis, perforation og papillær stenose (ved 9 måneders opfølgning).
Tidsramme: 1 ÅR (2024-2025)
frekvens af bivirkninger såsom pancreatitis, blødning, cholangitis, perforation og papillær stenose (ved 9 måneders opfølgning).
1 ÅR (2024-2025)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERASE- pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampulært adenom

Kliniske forsøg med Endoskopisk papillektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner