Endoskopisk reseksjon av papillære adenomer; en ny behandlingsalgoritme for å forhindre tilbakefall - en pilotstudie (ERASE)
11. januar 2024 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India
Residiv etter endoskopisk papillektomi er beskrevet i opptil 33 % av tilfellene (spredning 12-33 %).
Dette fører til re-intervensjoner, en kumulativ risiko for uønskede hendelser, og behov for langsiktig oppfølging.
Residiv stammer mest sannsynlig fra enten galleåpningen eller laterale reseksjonskanter.
Ablative metoder som radiofrekvensablasjon (RFA) og termisk ablasjon med cystotom inne i gallegangen er beskrevet for å behandle intraduktal ekstensjon hvor bruken av en cystotom ser ut til å ha en gunstigere sikkerhetsprofil.
Det er imidlertid ikke utført studier med fokus på forebyggende bruk av disse ablative metodene hos pasienter med papillære adenomer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residiv etter endoskopisk papillektomi er beskrevet i opptil 33 % av tilfellene (spredning 12-33 %).
Dette fører til re-intervensjoner, en kumulativ risiko for uønskede hendelser, og behov for langsiktig oppfølging.
Residiv stammer mest sannsynlig fra enten galleåpningen eller laterale reseksjonskanter.
Ablative metoder som radiofrekvensablasjon (RFA) og termisk ablasjon med cystotom inne i gallegangen er beskrevet for å behandle intraduktal ekstensjon hvor bruken av en cystotom ser ut til å ha en gunstigere sikkerhetsprofil.
Det er imidlertid ikke utført studier med fokus på forebyggende bruk av disse ablative metodene hos pasienter med papillære adenomer.
Det antas at den kurative reseksjonsfrekvensen kan økes og tilbakefall forhindres ved å bruke en kombinasjon av myk koagulasjon med snare tip (STSC) av reseksjonsmarginene og termisk ablasjon ved cystotom av galleåpningen hos pasienter med og uten antydning av intraduktal ekstensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sonam Mathur, MD
- Telefonnummer: 9182645727
- E-post: Drsonam@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Papillært adenom som synes egnet for kurativ endoskopisk reseksjon.
- 18 år eller eldre.
- Kan gi skriftlig og muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intraduktal ekstensjon på >1 cm utenfor duodenalveggen eller adenokarsinom vil bli ekskludert siden kirurgisk reseksjon anses som den foretrukne behandlingen i disse tilfellene.(16)
- Unnlatelse av å plassere en PD-stent hos pasienter med normal bukspyttkjertelkanalanatomi.
- Avslag på å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enarms kohortstudie
Siden dette er en enkeltarms kohortstudie, vil resultatene være beskrivende
|
pasienter som gjennomgår endoskopisk papillektomi vil bli inkludert og behandlet i henhold til studiealgoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat vil være sikkerhet, dvs. frekvensen av bivirkninger som pankreatitt, blødning, kolangitt, perforasjon og papillær stenose (ved 9 måneders oppfølging).
Tidsramme: 1 ÅR (2024-2025)
|
rate av bivirkninger som pankreatitt, blødning, kolangitt, perforasjon og papillær stenose (ved 9 måneders oppfølging).
|
1 ÅR (2024-2025)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERASE- pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .