Ressecção Endoscópica de Adenomas Papilares; um novo algoritmo de tratamento para prevenir a recorrência - um estudo piloto (ERASE)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
A recorrência após papilectomia endoscópica é descrita em até 33% dos casos (variação de 12-33%).
Isto leva a reintervenções, a um risco cumulativo de eventos adversos e à necessidade de acompanhamento a longo prazo.
As recorrências provavelmente se originam do orifício biliar ou das margens laterais da ressecção.
Métodos ablativos como ablação por radiofrequência (RFA) e ablação térmica por cistótomo dentro do ducto biliar foram descritos para tratar a extensão intraductal, cujo uso de cistótomo parece ter um perfil de segurança mais favorável.
Entretanto, não foram realizados estudos com foco no uso preventivo desses métodos ablativos em pacientes com adenomas papilares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recorrência após papilectomia endoscópica é descrita em até 33% dos casos (variação de 12-33%).
Isto leva a reintervenções, a um risco cumulativo de eventos adversos e à necessidade de acompanhamento a longo prazo.
As recorrências provavelmente se originam do orifício biliar ou das margens laterais da ressecção.
Métodos ablativos como ablação por radiofrequência (RFA) e ablação térmica por cistótomo dentro do ducto biliar foram descritos para tratar a extensão intraductal, cujo uso de cistótomo parece ter um perfil de segurança mais favorável.
Entretanto, não foram realizados estudos com foco no uso preventivo desses métodos ablativos em pacientes com adenomas papilares.
Supõe-se que a taxa de ressecção curativa pode ser aumentada e a recorrência evitada usando uma combinação de coagulação suave da ponta do laço (STSC) das margens de ressecção e ablação térmica por cistotomo do orifício biliar em pacientes com e sem sugestão de extensão intraductal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonam Mathur, MD
- Número de telefone: 9182645727
- E-mail: Drsonam@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenoma papilar que parece adequado para ressecção endoscópica curativa.
- 18 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado escrito e oral.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com extensão intraductal >1 cm além da parede duodenal ou adenocarcinoma, uma vez que a ressecção cirúrgica é considerada o tratamento de escolha nesses casos.(16)
- Falha na colocação de um stent PD em pacientes com anatomia normal do ducto pancreático.
- Recusa em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: estudo de coorte de braço único
Como este é um estudo de coorte de braço único, os resultados serão descritivos
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pacientes submetidos à papilectomia endoscópica serão incluídos e tratados de acordo com o algoritmo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário será a segurança, ou seja, taxa de eventos adversos, como pancreatite, sangramento, colangite, perfuração e estenose papilar (aos 9 meses de acompanhamento).
Prazo: 1 ANO (2024-2025)
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taxa de eventos adversos, como pancreatite, sangramento, colangite, perfuração e estenose papilar (aos 9 meses de acompanhamento).
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1 ANO (2024-2025)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERASE- pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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