Papillaaristen adenoomien endoskooppinen resektio; uusi hoitoalgoritmi uusiutumisen estämiseksi - pilottitutkimus (ERASE)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India
Endoskooppisen papillektomian jälkeistä uusiutumista kuvataan jopa 33 %:ssa tapauksista (vaihteluväli 12-33 %).
Tämä johtaa uusiin interventioihin, haittatapahtumien kumulatiiviseen riskiin ja pitkän aikavälin seurannan tarpeeseen.
Uusiutumiset ovat todennäköisimmin peräisin joko sappirei'istä tai lateraalisista resektioreunoista.
Ablatiivisia menetelmiä, kuten radiotaajuusablaatio (RFA) ja lämpöablaatio sappitiehyen sisällä olevan kystotomin avulla, on kuvattu hoitamaan intraduktaalista pidennystä, jonka turvallisuusprofiili näyttää olevan suotuisampi kystotomin käytöllä.
Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, jotka keskittyisivät näiden ablatiivisten menetelmien ennaltaehkäisevään käyttöön potilailla, joilla on papillaarinen adenooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen papillektomian jälkeistä uusiutumista kuvataan jopa 33 %:ssa tapauksista (vaihteluväli 12-33 %).
Tämä johtaa uusiin interventioihin, haittatapahtumien kumulatiiviseen riskiin ja pitkän aikavälin seurannan tarpeeseen.
Uusiutumiset ovat todennäköisimmin peräisin joko sappirei'istä tai lateraalisista resektioreunoista.
Ablatiivisia menetelmiä, kuten radiotaajuusablaatio (RFA) ja lämpöablaatio sappitiehyen sisällä olevan kystotomin avulla, on kuvattu hoitamaan intraduktaalista pidennystä, jonka turvallisuusprofiili näyttää olevan suotuisampi kystotomin käytöllä.
Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, jotka keskittyisivät näiden ablatiivisten menetelmien ennaltaehkäisevään käyttöön potilailla, joilla on papillaarinen adenooma.
Oletetaan, että parantavaa resektiota voidaan lisätä ja uusiutumista ehkäistä käyttämällä yhdistelmää resektioreunojen snare tip soft coagulation (STSC) ja sappireiän kystotomilla tapahtuvaa lämpöablaatiota potilailla, joilla on ehdotus intraduktaalista pidennystä tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonam Mathur, MD
- Puhelinnumero: 9182645727
- Sähköposti: Drsonam@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Papillaarinen adenooma, joka näyttää sopivalta parantavaan endoskooppiseen resektioon.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy antamaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden intraduktaalinen ulottuvuus on > 1 cm pohjukaissuolen seinämän yli tai adenokarsinooma, suljetaan pois, koska kirurgista resektiota pidetään parempana hoitona näissä tapauksissa.(16)
- PD-stentin asentamatta jättäminen potilaille, joilla on normaali haimatiehyen anatomia.
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhden käden kohorttitutkimus
Koska tämä on yhden haaran kohorttitutkimus, tulokset ovat kuvailevia
|
potilaat, joille tehdään endoskooppinen papillektomia, otetaan mukaan ja hoidetaan tutkimusalgoritmin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos on turvallisuus eli haittatapahtumien, kuten haimatulehdus, verenvuoto, kolangiitti, perforaatio ja papillaarien ahtauma, määrä (9 kuukauden seurannassa).
Aikaikkuna: 1 VUOSI (2024-2025)
|
haittatapahtumien, kuten haimatulehduksen, verenvuodon, kolangiitin, perforaation ja papillaaristen ahtauman, määrä (9 kuukauden seurannassa).
|
1 VUOSI (2024-2025)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERASE- pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .