Résection endoscopique des adénomes papillaires ; un nouvel algorithme de traitement pour prévenir les récidives - une étude pilote (ERASE)
11 janvier 2024 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India
La récidive après papillectomie endoscopique est décrite dans jusqu'à 33 % des cas (extrêmes 12 et 33 %).
Cela entraîne des réinterventions, un risque cumulatif d’événements indésirables et la nécessité d’un suivi à long terme.
Les récidives proviennent très probablement soit de l'orifice biliaire, soit des marges latérales de résection.
Des méthodes ablatives telles que l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation thermique par cystotome à l'intérieur des voies biliaires ont été décrites pour traiter l'extension intracanalaire dont l'utilisation d'un cystotome semble avoir un profil de sécurité plus favorable.
Cependant, aucune étude portant sur l'utilisation préventive de ces méthodes ablatives chez les patients atteints d'adénomes papillaires n'a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récidive après papillectomie endoscopique est décrite dans jusqu'à 33 % des cas (extrêmes 12 et 33 %).
Cela entraîne des réinterventions, un risque cumulatif d’événements indésirables et la nécessité d’un suivi à long terme.
Les récidives proviennent très probablement soit de l'orifice biliaire, soit des marges latérales de résection.
Des méthodes ablatives telles que l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation thermique par cystotome à l'intérieur des voies biliaires ont été décrites pour traiter l'extension intracanalaire dont l'utilisation d'un cystotome semble avoir un profil de sécurité plus favorable.
Cependant, aucune étude portant sur l'utilisation préventive de ces méthodes ablatives chez les patients atteints d'adénomes papillaires n'a été réalisée.
On émet l'hypothèse que le taux de résection curative peut être augmenté et la récidive évitée en utilisant une combinaison de coagulation douce à la pointe du collet (STSC) des marges de résection et d'ablation thermique par cystotome de l'orifice biliaire chez les patients avec et sans suggestion d'extension intracanalaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonam Mathur, MD
- Numéro de téléphone: 9182645727
- E-mail: Drsonam@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénome papillaire qui semble convenir à une résection endoscopique curative.
- 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et oral.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une extension intracanalaire > 1 cm au-delà de la paroi duodénale ou un adénocarcinome seront exclus puisque la résection chirurgicale est considérée comme le traitement préféré dans ces cas.(16)
- Défaut de pose d'un stent PD chez les patients présentant une anatomie normale du canal pancréatique.
- Refus de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: étude de cohorte à un seul bras
Puisqu'il s'agit d'une étude de cohorte à un seul bras, les résultats seront descriptifs
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les patients subissant une papillectomie endoscopique seront inclus et traités selon l'algorithme de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat principal sera la sécurité, c'est-à-dire le taux d'événements indésirables tels que pancréatite, saignement, cholangite, perforation et sténose papillaire (à 9 mois de suivi).
Délai: 1 AN (2024-2025)
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taux d'événements indésirables tels que pancréatite, saignement, cholangite, perforation et sténose papillaire (à 9 mois de suivi).
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1 AN (2024-2025)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERASE- pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .