Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische resectie van papillaire adenomen; een nieuw behandelalgoritme om herhaling te voorkomen - een pilotstudie (ERASE)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India
Recidief na endoscopische papillectomie wordt in maximaal 33% van de gevallen beschreven (bereik 12-33%). Dit leidt tot herinterventies, een cumulatief risico op bijwerkingen en de noodzaak van follow-up op de lange termijn. Recidieven zijn hoogstwaarschijnlijk afkomstig van de galopening of de laterale resectieranden. Ablatieve methoden zoals radiofrequentieablatie (RFA) en thermische ablatie door cystotoom in het galkanaal zijn beschreven om intraductale extensie te behandelen waarvan het gebruik van een cystotoom een ​​gunstiger veiligheidsprofiel lijkt te hebben. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd die zich richten op het preventieve gebruik van deze ablatieve methoden bij patiënten met papillaire adenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Recidief na endoscopische papillectomie wordt in maximaal 33% van de gevallen beschreven (bereik 12-33%). Dit leidt tot herinterventies, een cumulatief risico op bijwerkingen en de noodzaak van follow-up op de lange termijn. Recidieven zijn hoogstwaarschijnlijk afkomstig van de galopening of de laterale resectieranden. Ablatieve methoden zoals radiofrequentieablatie (RFA) en thermische ablatie door cystotoom in het galkanaal zijn beschreven om intraductale extensie te behandelen waarvan het gebruik van een cystotoom een ​​gunstiger veiligheidsprofiel lijkt te hebben. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd die zich richten op het preventieve gebruik van deze ablatieve methoden bij patiënten met papillaire adenomen. Er wordt verondersteld dat het aantal curatieve resecties kan worden verhoogd en herhaling kan worden voorkomen door gebruik te maken van een combinatie van zachte coagulatie van de snaretip (STSC) van de resectieranden en thermische ablatie door cystotoom van de galopening bij patiënten met en zonder de suggestie van intraductale extensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Papillair adenoom dat geschikt lijkt voor curatieve endoscopische resectie.
  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een intraductale uitbreiding van >1 cm voorbij de duodenumwand of adenocarcinoom zullen worden uitgesloten omdat chirurgische resectie in deze gevallen als de voorkeursbehandeling wordt beschouwd.(16)
  • Het niet plaatsen van een PD-stent bij patiënten met een normale anatomie van de ductus pancreaticus.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: eenarmig cohortonderzoek
Omdat dit een cohortonderzoek met één arm is, zullen de uitkomsten beschrijvend zijn

Patiënten die een endoscopische papillectomie ondergaan, zullen worden geïncludeerd en behandeld volgens het onderzoeksalgoritme.

  • Een papillair adenoom (abnormale weefselgroei/tumor op de kruising van galwegen en darmen) zal volledig worden verwijderd door abnormale weefselgroei weg te snijden en te verwijderen met behulp van een flexibele buis met daarin een camera door de mond.
  • Na de ingreep wordt u minimaal 24 uur ter observatie in het ziekenhuis opgenomen,
  • U wordt gevraagd om gedurende 2 weken medicijnen te gebruiken die de zuurproductie in de maag verminderen (PPI's-protonpompremmers) om het risico op bloedingen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat zal de veiligheid zijn, d.w.z. het aantal bijwerkingen zoals pancreatitis, bloeding, cholangitis, perforatie en papillaire stenose (na 9 maanden follow-up).
Tijdsspanne: 1 JAAR(2024-2025)
frequentie van bijwerkingen zoals pancreatitis, bloeding, cholangitis, perforatie en papillaire stenose (na 9 maanden follow-up).
1 JAAR(2024-2025)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische papillectomie

3
Abonneren