- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216730
Endoscopische resectie van papillaire adenomen; een nieuw behandelalgoritme om herhaling te voorkomen - een pilotstudie (ERASE)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India
Recidief na endoscopische papillectomie wordt in maximaal 33% van de gevallen beschreven (bereik 12-33%).
Dit leidt tot herinterventies, een cumulatief risico op bijwerkingen en de noodzaak van follow-up op de lange termijn.
Recidieven zijn hoogstwaarschijnlijk afkomstig van de galopening of de laterale resectieranden.
Ablatieve methoden zoals radiofrequentieablatie (RFA) en thermische ablatie door cystotoom in het galkanaal zijn beschreven om intraductale extensie te behandelen waarvan het gebruik van een cystotoom een gunstiger veiligheidsprofiel lijkt te hebben.
Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd die zich richten op het preventieve gebruik van deze ablatieve methoden bij patiënten met papillaire adenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recidief na endoscopische papillectomie wordt in maximaal 33% van de gevallen beschreven (bereik 12-33%).
Dit leidt tot herinterventies, een cumulatief risico op bijwerkingen en de noodzaak van follow-up op de lange termijn.
Recidieven zijn hoogstwaarschijnlijk afkomstig van de galopening of de laterale resectieranden.
Ablatieve methoden zoals radiofrequentieablatie (RFA) en thermische ablatie door cystotoom in het galkanaal zijn beschreven om intraductale extensie te behandelen waarvan het gebruik van een cystotoom een gunstiger veiligheidsprofiel lijkt te hebben.
Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd die zich richten op het preventieve gebruik van deze ablatieve methoden bij patiënten met papillaire adenomen.
Er wordt verondersteld dat het aantal curatieve resecties kan worden verhoogd en herhaling kan worden voorkomen door gebruik te maken van een combinatie van zachte coagulatie van de snaretip (STSC) van de resectieranden en thermische ablatie door cystotoom van de galopening bij patiënten met en zonder de suggestie van intraductale extensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sonam Mathur, MD
- Telefoonnummer: 9182645727
- E-mail: Drsonam@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Papillair adenoom dat geschikt lijkt voor curatieve endoscopische resectie.
- 18 jaar of ouder.
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een intraductale uitbreiding van >1 cm voorbij de duodenumwand of adenocarcinoom zullen worden uitgesloten omdat chirurgische resectie in deze gevallen als de voorkeursbehandeling wordt beschouwd.(16)
- Het niet plaatsen van een PD-stent bij patiënten met een normale anatomie van de ductus pancreaticus.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: eenarmig cohortonderzoek
Omdat dit een cohortonderzoek met één arm is, zullen de uitkomsten beschrijvend zijn
|
Patiënten die een endoscopische papillectomie ondergaan, zullen worden geïncludeerd en behandeld volgens het onderzoeksalgoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De primaire uitkomstmaat zal de veiligheid zijn, d.w.z. het aantal bijwerkingen zoals pancreatitis, bloeding, cholangitis, perforatie en papillaire stenose (na 9 maanden follow-up).
Tijdsspanne: 1 JAAR(2024-2025)
|
frequentie van bijwerkingen zoals pancreatitis, bloeding, cholangitis, perforatie en papillaire stenose (na 9 maanden follow-up).
|
1 JAAR(2024-2025)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERASE- pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische papillectomie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid