Endoskopisk resektion av papillära adenom; en ny behandlingsalgoritm för att förhindra återfall - en pilotstudie (ERASE)
11 januari 2024 uppdaterad av: Asian Institute of Gastroenterology, India
Återfall efter endoskopisk papillektomi beskrivs i upp till 33 % av fallen (intervall 12-33 %).
Detta leder till återingrepp, en kumulativ risk för biverkningar och behov av långsiktig uppföljning.
Återfall härrör troligen från antingen gallöppningen eller laterala resektionskanter.
Ablativa metoder såsom radiofrekvensablation (RFA) och termisk ablation med cystotom inuti gallgången har beskrivits för att behandla intraduktal förlängning av vilken användningen av en cystotom verkar ha en mer gynnsam säkerhetsprofil.
Inga studier som fokuserar på förebyggande användning av dessa ablativa metoder hos patienter med papillära adenom har dock utförts.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återfall efter endoskopisk papillektomi beskrivs i upp till 33 % av fallen (intervall 12-33 %).
Detta leder till återingrepp, en kumulativ risk för biverkningar och behov av långsiktig uppföljning.
Återfall härrör troligen från antingen gallöppningen eller laterala resektionskanter.
Ablativa metoder såsom radiofrekvensablation (RFA) och termisk ablation med cystotom inuti gallgången har beskrivits för att behandla intraduktal förlängning av vilken användningen av en cystotom verkar ha en mer gynnsam säkerhetsprofil.
Inga studier som fokuserar på förebyggande användning av dessa ablativa metoder hos patienter med papillära adenom har dock utförts.
Det antas att den kurativa resektionsfrekvensen kan ökas och återfall förhindras genom att använda en kombination av snare tip soft coagulation (STSC) av resektionskanterna och termisk ablation genom cystotom av gallöppningen hos patienter med och utan antydan om intraduktal förlängning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sonam Mathur, MD
- Telefonnummer: 9182645727
- E-post: Drsonam@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Papillärt adenom som verkar lämpligt för kurativ endoskopisk resektion.
- 18 år eller äldre.
- Kan ge skriftligt och muntligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med intraduktal förlängning av >1 cm bortom duodenalväggen eller adenokarcinom kommer att uteslutas eftersom kirurgisk resektion anses vara den föredragna behandlingen i dessa fall.(16)
- Underlåtenhet att placera en PD-stent hos patienter med normal bukspottkörtelkanalanatomi.
- Vägra att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: enarmad kohortstudie
Eftersom detta är en enarmad kohortstudie kommer resultaten att vara beskrivande
|
patienter som genomgår endoskopisk papillektomi kommer att inkluderas och behandlas enligt studiens algoritm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara säkerhet, det vill säga frekvensen av biverkningar såsom pankreatit, blödning, kolangit, perforation och papillär stenos (vid 9 månaders uppföljning).
Tidsram: 1 ÅR (2024-2025)
|
frekvens av biverkningar såsom pankreatit, blödning, kolangit, perforation och papillär stenos (vid 9 månaders uppföljning).
|
1 ÅR (2024-2025)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERASE- pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .