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유두선종의 내시경 절제술; 재발 방지를 위한 새로운 치료 알고리즘 - 파일럿 연구 (ERASE)

2024년 1월 11일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India
내시경 유두절제술 후 재발은 최대 33%의 사례(범위 12-33%)에서 설명됩니다. 이는 재개입, 부작용의 누적 위험 및 장기 추적 조사의 필요성으로 이어집니다. 재발은 담도 구멍이나 측면 절제 마진에서 발생할 가능성이 가장 높습니다. 담관 내부의 방광절제에 의한 고주파 절제(RFA) 및 열 절제와 같은 절제 방법은 관내 확장을 치료하기 위해 설명되었으며, 방광절을 사용하는 것이 더 유리한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 보입니다. 그러나 유두선종 환자에서 이러한 절제 방법의 예방적 사용에 초점을 맞춘 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

내시경 유두절제술 후 재발은 최대 33%의 사례(범위 12-33%)에서 설명됩니다. 이는 재개입, 부작용의 누적 위험 및 장기 추적 조사의 필요성으로 이어집니다. 재발은 담도 구멍이나 측면 절제 마진에서 발생할 가능성이 가장 높습니다. 담관 내부의 방광절제에 의한 고주파 절제(RFA) 및 열 절제와 같은 절제 방법은 관내 확장을 치료하기 위해 설명되었으며, 방광절을 사용하는 것이 더 유리한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 보입니다. 그러나 유두선종 환자에서 이러한 절제 방법의 예방적 사용에 초점을 맞춘 연구는 수행되지 않았습니다. 관내 확장이 제안되거나 없는 환자에서 절제 마진의 올가미 끝 연응고(STSC)와 담도 개구부의 방광절제에 의한 열 절제를 조합하여 사용하면 근치적 절제율을 높이고 재발을 예방할 수 있다고 가정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 내시경 절제술에 적합해 보이는 유두선종.
  • 18세 이상.
  • 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 십이지장 벽을 넘어 관내 확장이 1 cm 이상이거나 선암종인 환자는 수술적 절제가 이러한 경우에 선호되는 치료법으로 간주되므로 제외됩니다.(16)
  • 정상적인 췌장관 구조를 가진 환자에게 PD 스텐트를 삽입하지 못한 경우.
  • 사전 동의 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일군 코호트 연구
이는 단일군 코호트 연구이므로 결과는 설명적일 것입니다.

내시경 유두절제술을 받은 환자가 포함되어 연구 알고리즘에 따라 치료됩니다.

  • 유두선종(비정상적인 조직 성장/담관과 장 접합부의 종양)은 입을 통해 카메라가 들어있는 유연한 튜브를 이용하여 비정상적인 조직 성장을 절개 및 제거함으로써 완전히 제거됩니다.
  • 시술 후 최소 24시간 동안 병원에 입원하여 관찰을 하게 됩니다.
  • 출혈 위험을 줄이기 위해 위산 생성을 감소시키는 약물(PPI-양성자 펌프 억제제)을 2주 동안 사용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과는 안전성, 즉 췌장염, 출혈, 담관염, 천공, 유두 협착증(9개월 추적 관찰 시)과 같은 부작용 발생률입니다.
기간: 1년(2024-2025)
췌장염, 출혈, 담관염, 천공, 유두 협착증 등의 이상반응 발생률(9개월 추적 관찰 시).
1년(2024-2025)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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