- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06216730
Resezione endoscopica degli adenomi papillari; un nuovo algoritmo di trattamento per prevenire le recidive: uno studio pilota (ERASE)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
La recidiva dopo papillectomia endoscopica è descritta fino al 33% dei casi (range 12-33%).
Ciò porta a reinterventi, a un rischio cumulativo di eventi avversi e alla necessità di un follow-up a lungo termine.
Le recidive molto probabilmente hanno origine dall'orifizio biliare o dai margini di resezione laterale.
Sono stati descritti metodi ablativi come l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione termica mediante cistotomo all'interno del dotto biliare per trattare l'estensione intraduttale, di cui l'uso di un cistotomo sembra avere un profilo di sicurezza più favorevole.
Tuttavia, non sono stati condotti studi focalizzati sull’uso preventivo di questi metodi ablativi in pazienti con adenomi papillari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recidiva dopo papillectomia endoscopica è descritta fino al 33% dei casi (range 12-33%).
Ciò porta a reinterventi, a un rischio cumulativo di eventi avversi e alla necessità di un follow-up a lungo termine.
Le recidive molto probabilmente hanno origine dall'orifizio biliare o dai margini di resezione laterale.
Sono stati descritti metodi ablativi come l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione termica mediante cistotomo all'interno del dotto biliare per trattare l'estensione intraduttale, di cui l'uso di un cistotomo sembra avere un profilo di sicurezza più favorevole.
Tuttavia, non sono stati condotti studi focalizzati sull’uso preventivo di questi metodi ablativi in pazienti con adenomi papillari.
Si ipotizza che il tasso di resezione curativa possa essere aumentato e che le recidive possano essere prevenute utilizzando una combinazione di coagulazione morbida con punta ad ansa (STSC) dei margini di resezione e termoablazione mediante cistotomo dell'orifizio biliare in pazienti con e senza il suggerimento di estensione intraduttale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sonam Mathur, MD
- Numero di telefono: 9182645727
- Email: Drsonam@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenoma papillare che sembra idoneo alla resezione endoscopica curativa.
- 18 anni o più.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e orale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con estensione intraduttale >1 cm oltre la parete duodenale o con adenocarcinoma saranno esclusi poiché la resezione chirurgica è considerata il trattamento preferito in questi casi.(16)
- Mancato posizionamento di uno stent PD in pazienti con anatomia normale del dotto pancreatico.
- Rifiuto di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: studio di coorte a braccio singolo
Poiché si tratta di uno studio di coorte a braccio singolo, i risultati saranno descrittivi
|
i pazienti sottoposti a papillectomia endoscopica saranno inclusi e trattati secondo l'algoritmo dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'esito primario sarà la sicurezza, ovvero il tasso di eventi avversi quali pancreatite, sanguinamento, colangite, perforazione e stenosi papillare (a 9 mesi di follow-up).
Lasso di tempo: 1 ANNO (2024-2025)
|
tasso di eventi avversi quali pancreatite, sanguinamento, colangite, perforazione e stenosi papillare (al follow-up di 9 mesi).
|
1 ANNO (2024-2025)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERASE- pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .