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膝の骨軟骨病変の治療のための凍結保存された骨軟骨同種移植コアの評価

2025年11月20日 更新者：AlloSource

膝の骨軟骨病変の治療のための凍結保存された骨軟骨同種移植コアを評価する前向き、非盲検、単群、多施設研究

この研究の主な目的は、大腿顆の骨軟骨病変の治療における凍結保存された骨軟骨同種移植コアの有効性の証拠を入手することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

12歳以上60歳以下の患者で、大腿顆に症候性の全層軟骨病変（グレード3または4）があり、機械的に安定した膝、または同じ手順で機械的に安定化されている、2.0サイズが約 8.0 cm2、磁気共鳴画像法 (MRI) または関節鏡検査によって確認され、軟骨下骨の 12 mm 以下に存在する骨修復を必要とする嚢胞性変化があり、骨軟骨移植処置を受けている場合は、登録の資格があります。 患者は、損傷した軟骨を置換するために、1つまたは複数の凍結保存された骨軟骨同種移植片コア移植を受けます。

患者は処置後最長 60 ヵ月（6 週間、3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月、24 ヵ月、36 ヵ月、48 ヵ月、60 ヵ月）追跡され、次の方法を使用して処置の短期および長期の転帰を評価します。凍結保存された骨軟骨同種移植片コア。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • 主任研究者：
          • Thomas Carter, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • まだ募集していません
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • 主任研究者：
          • Michael Banffy, MD
        • コンタクト：
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • 主任研究者：
          • Seth Sherman, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • 募集
        • Rush Copley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky Research Foundation
        • 主任研究者：
          • Austin Stone, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術時の患者の年齢は12歳以上60歳以下である。
  • 示位膝に中程度から重度の痛みを示す症状のある患者 - 保存的治療（つまり、薬物療法、装具療法、理学療法）および/または以前の外科的介入に反応しない、または治療医師の裁量で移植が必要な回復不能な病変。
  • X線撮影、MRI、または関節鏡検査によって、大腿骨顆に2.0～8.0cm2の大きさの軟骨欠損があると診断される。
  • 骨軟骨移植手術を受ける予定です。
  • 機械的に安定した膝を持っているか、同じ手順で機械的に安定させることができる。
  • 対側肢との解剖学的比較によって確認された正常な位置にある膝、または 5°未満の内反または外反の不正整列がすでに矯正されているか、同じ手順で矯正される予定である。
  • 同側の膝コンパートメントには無傷の半月板があるか、安定した半月板を得るために 50% 以下の部分的な半月板切除術が必要です。
  • 手術後90日以内に術前に取得されたMRIまたはCTスキャン。
  • 標準化されたリハビリテーション手順に従う意欲があること。
  • 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従う能力がある。

除外基準:

  • 同側コンパートメントの双極性関節軟骨の関与（キス病変）（つまり、反対側の関節表面のICRSグレード2以上）。
  • 12 mm を超える下にある軟骨下骨に嚢胞性変化が存在し、骨の修復が必要です。
  • 以前に同じ膝に骨軟骨同種移植手術を受けている。
  • 同じ手術で半月板同種移植を受ける予定です。
  • 体格指数 (BMI) ≧ 35 kg/m2。
  • 活動性悪性腫瘍：腫瘍または骨性外傷、または浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）の治療を受けている患者。ただし、患者が治癒目的で治療を受けており、少なくとも悪性腫瘍の臨床徴候や症状が存在しない場合は除く。 5年。
  • 全身性変形性関節症、痛風、または痛風もしくは偽痛風の病歴を含む、影響を受けた関節における臨床的および/またはX線学的疾患。
  • 活動性の局所微生物感染または全身感染（HIV、梅毒、B型肝炎、またはC型肝炎の治療歴または保留中の治療を含む）。
  • 現在免疫学的に抑制されているか免疫無防備状態にある、あるいは放射線療法や化学療法を必要とする病状がある。
  • 不安定な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患および/または肺疾患、癌、またはコントロール不良の糖尿病。
  • 炎症性関節症の病歴がある。
  • 現在、経口コルチコステロイドを使用中または慢性的に服用している。
  • 手術前90日以内にコルチコステロイドの関節間注射を受けている
  • 手術の45日前以内に関節腔にヒアルロン酸注射を受けた。
  • 妊娠中の女性患者さんです。
  • 臨床研究に参加する能力を損なうような身体的または精神的な障害がある（すなわち、現在精神疾患、老人性認知症、アルツハイマー病の治療を受けている）。
  • 薬物乱用（娯楽用薬物、アルコールを含むがこれらに限定されない）の履歴がある、または入院薬物乱用プログラムにアルコールおよび/または薬物乱用の登録前に過去6か月以内に治療を受けている。
  • 研究者の意見では、プロトコールに従うことができない、または従う意思がない患者。
  • 現在、同様の目的で別の治験薬の研究に参加しているか、過去 90 日間に参加していた。
  • MRI の禁忌がある。
  • 労働災害補償請求の一環として手続きを受けています。
  • 州の被後見人、囚人、または一時滞在者である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大腿顆への骨軟骨移植
適格で登録された患者は、骨軟骨移植処置の一環として、1 つまたは複数の凍結保存された骨軟骨同種移植コアを受け取ります。
手順：大腿骨顆部における骨軟骨移植
12歳以上60歳以下の患者で、大腿骨顆部に症状を伴う全層軟骨損傷（グレード3または4）があり、機械的に安定した膝、または同じ手技で機械的に安定化される膝において、0.9～8.0 cm²の大きさで、MRI、CTスキャン、または関節鏡検査で確認された骨修復を必要とする嚢胞性変化があり、損傷した軟骨を除去し、凍結保存された骨軟骨同種移植片コアでその軟骨を置換する骨軟骨移植を受ける患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝文書委員会 (IKDC) のスコア
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月

International Knee Documentation Committee (IKDC) の主観的なスコアによって評価されたベースラインからの身体機能と痛みの変化。

スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月

ベースライン（術前）からの変化

スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
修復軟骨構造の評価
時間枠：処置後 12 か月、24 か月、および 60 か月

磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコアを使用した修復軟骨構造の評価。

スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
処置後 12 か月、24 か月、および 60 か月
グラフトの組み込み
時間枠：処置後 12 か月、24 か月、および 60 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用したグラフトの組み込みの評価
処置後 12 か月、24 か月、および 60 か月
12 項目のベテラン RAND (VR-12)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月

ベースライン（術前）からの変化

この機器は主に、健康関連の生活の質の測定、疾患負担の推定、および他の集団との疾患固有のベンチマークの評価に使用されます。 12 項目は、「身体的健康の概要評価」と「精神的健康の概要評価」の 2 つのスコアにまとめられます。
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
再手術
時間枠：手術後60ヶ月
研究追跡期間中の再手術の発生率
手術後60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AlloSource

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COCA-OCA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者が ICF に署名し、包含/除外基準を満たすと判断された後、患者には 2 桁の部位番号と 3 桁の患者番号からなる患者識別番号が与えられます。 管理されるプライバシー要件で許可されているように、これはすべての研究関連文書で患者の識別情報として機能します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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