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무릎 골연골 병변 치료를 위해 냉동 보존된 골연골 동종이식 코어 평가

2025년 11월 20일 업데이트: AlloSource

무릎 골연골 병변 치료를 위해 냉동 보존된 골연골 동종이식 코어를 평가하는 전향적 공개 라벨 단일군 다기관 연구

이 연구의 일차 목적은 대퇴골 관절의 골연골 병변 치료에서 냉동보존 골연골 동종이식 코어의 효과에 대한 증거를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴골과에 증상이 있는 전층 연골 병변(3등급 또는 4등급)이 있거나 기계적으로 안정된 무릎이 있는 12세 이상 60세 이하의 환자 또는 동일한 시술로 기계적으로 안정되고 있는 환자, 2.0 크기 -8.0 cm2, 자기공명영상(MRI) 또는 관절경 검사로 확인된 연골하골 12mm 이하에 존재하는 골연골 복구가 필요한 낭성 변화 및 골연골 이식 절차를 받은 경우 등록 자격이 됩니다. 환자는 손상된 연골을 대체하기 위해 한 번 이상의 냉동보존 골연골 동종이식 코어 이식을 받게 됩니다.

환자는 시술 후 최대 60개월(6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월) 동안 추적 관찰하여 시술의 단기 및 장기 결과를 평가합니다. 냉동 보존된 골연골 동종이식 코어.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • 수석 연구원:
          • Thomas Carter, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • 아직 모집하지 않음
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • 수석 연구원:
          • Michael Banffy, MD
        • 연락하다:
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • 수석 연구원:
          • Seth Sherman, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • 모병
        • Rush Copley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • 모병
        • University of Kentucky Research Foundation
        • 수석 연구원:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 환자의 나이는 12세 이상 60세 이하입니다.
  • 지표 무릎에 중등도 내지 중증의 통증을 나타내는 증상이 있는 환자 - 보존적 치료(예: 약물 치료, 보조기, 물리 치료) 및/또는 이전 수술 개입에 반응하지 않거나 치료 의사의 재량에 따라 이식이 필요한 구제 불가능한 병변.
  • MRI 또는 ​​관절경 검사를 통해 방사선 검사를 통해 대퇴골과에 크기 2.0~8.0 cm2의 연골 결손이 있는 것으로 진단됩니다.
  • 골연골 이식 수술을 받게 됩니다.
  • 무릎이 기계적으로 안정되어 있거나 동일한 절차를 통해 기계적으로 안정될 수 있습니다.
  • 반대편 사지와의 해부학적 비교를 통해 확인된 무릎 정렬이 정상적으로 이루어졌거나 교정되었거나 동일한 절차로 교정될 <5° 내반 또는 외반 정렬 불량이 있는 경우.
  • 동측 무릎 구획에는 반월판이 손상되지 않았거나 부분 반월판 절제술이 50% 이하로 필요하여 안정적인 반월판이 되었습니다.
  • 수술 후 90일 이내에 수술 전 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받았습니다.
  • 표준화된 재활 절차를 따르려는 의지.
  • 연구의 요구사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 동측 구획의 양극성 관절 연골 침범(키싱 병변)(즉, 반대쪽 관절 표면의 ICRS 등급 2 이상).
  • 골수복이 필요한 12mm 이상의 기본 연골하골에 낭성 변화가 존재합니다.
  • 이전에 같은 무릎에 골연골 동종 이식 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 같은 방법으로 반월판 동종이식 이식을 받게 됩니다.
  • 체질량지수(BMI) ≥ 35kg/m2.
  • 활동성 악성종양: 종양이나 뼈의 외상성 손상에 대한 치료를 받고 있거나 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있는 환자가 완치 목적으로 치료를 받았고 최소한 악성종양의 임상 징후나 증상이 없었던 경우 5 년.
  • 전신 골관절염, 통풍 또는 통풍이나 가성 통풍의 병력을 포함하는 영향을 받은 관절의 임상적 및/또는 방사선학적 질병.
  • HIV, 매독, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 이전 또는 치료 진행 중을 포함하여 활동성 국소 미생물 감염 또는 전신 감염.
  • 현재 면역학적으로 억제되거나 면역 저하된 상태이거나 방사선 및/또는 화학 요법이 필요한 의학적 상태입니다.
  • 불안정한 심혈관, 신장, 간, 내분비 및/또는 폐 질환, 암 또는 조절되지 않는 당뇨병.
  • 염증성 관절병증의 병력이 있습니다.
  • 현재 경구 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하고 있습니다.
  • 수술 전 90일 이내 관절간 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
  • 수술 45일 전 관절강에 히알루론산 주사를 맞았습니다.
  • 임신 중인 여성 환자입니다.
  • 임상 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 신체적 또는 정신적 손상(예: 현재 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병 치료 중).
  • 약물 남용(기분전환 약물, 알코올을 포함하되 이에 국한되지 않음) 병력이 있거나 입원 환자 약물 남용 프로그램에 알코올 및/또는 약물 남용 등록 전 지난 6개월 동안 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 환자.
  • 현재 유사한 목적으로 다른 임상시험용 제품의 연구에 참여하고 있거나 지난 90일 동안 참여했습니다.
  • MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 근로자 보상 청구의 일부로 절차를 진행하고 있습니다.
  • 국가의 병동, 수감자 또는 일시적인 사람입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대퇴골 관절에 골연골 이식
적격하고 등록된 환자는 골연골 이식 절차의 일환으로 하나 이상의 냉동보존 골연골 동종이식 코어를 받게 됩니다.
절차: 대퇴과의 골연골 이식
대퇴과에 0.9-8.0cm² 크기의 증상이 있는 전층 연골 병변(3등급 또는 4등급)이 있고 기계적으로 안정된 무릎 또는 동일한 시술에서 기계적으로 안정화되는, MRI, CT 스캔 또는 관절경 검사로 확인된 낭성 변화로 인해 골 수리가 필요한 12세 이상 60세 이하의 환자로, 손상된 연골을 제거하고 동결 보존된 골연골 동종 이식 코어로 해당 연골을 대체하는 골연골 이식을 받을 예정인 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 무릎 문서화 위원회(IKDC) 점수
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월

주관적인 IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수로 평가한 기준선 대비 신체 기능 및 통증의 변화.

점수는 0~100점으로 보고되며, 점수가 낮을수록 결과가 나쁘고 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미합니다.
시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월

기준치로부터의 변화(수술 전)

점수는 0~100점으로 보고되며, 점수가 낮을수록 결과가 나쁘고 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미합니다.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
연골 구조 복구 평가
기간: 시술 후 12개월, 24개월, 60개월

자기공명영상(MRI)으로 측정한 연골 복구 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 점수를 사용하여 연골 구조 복구를 평가합니다.

점수는 0~100점으로 보고되며, 점수가 낮을수록 결과가 나쁘고 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미합니다.
시술 후 12개월, 24개월, 60개월
이식 편입
기간: 시술 후 12개월, 24개월, 60개월
자기공명영상(MRI)을 이용한 이식편 혼입 평가
시술 후 12개월, 24개월, 60개월
12개 항목 재향군인 RAND(VR-12)
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월

기준치로부터의 변화(수술 전)

이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 다른 인구 집단을 대상으로 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다. 12개 항목은 '신체 건강 요약 측정'과 '정신 건강 요약 측정'이라는 두 가지 점수로 요약됩니다.
시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
재수술
기간: 시술 후 60개월
연구 추적 기간 동안 재수술의 발생률
시술 후 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AlloSource

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COCA-OCA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자가 ICF에 서명하고 포함/제외 기준을 충족하는 것으로 결정된 후, 환자에게는 2자리 현장 번호와 3자리 환자 번호로 구성된 환자 식별 번호가 부여됩니다. 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 허용되는 대로 이는 모든 연구 관련 문서에서 환자의 식별자 역할을 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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