Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kryokonserverte osteokondrale allograftkjerner for behandling av osteokondrale lesjoner i kneet

20. november 2025 oppdatert av: AlloSource

En prospektiv, åpen etikett, enarms, multisenterstudie som evaluerer kryokonserverte osteokondrale allograftkjerner for behandling av osteokondrale lesjoner i kneet

Hovedmålet med denne studien er å skaffe bevis for effektiviteten av kryokonservert osteokondral allograft Core i behandlingen av osteokondrale lesjoner på lårbenskondylen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom ≥12 år og ≤ 60 år som har en symptomatisk full-tykkelse brusklesjon (grad 3 eller 4) på ​​lårbenskondylen, i et mekanisk stabilt kne, eller blir mekanisk stabilisert i samme prosedyre, mellom 2,0 -8,0 cm2 i størrelse, og cystiske forandringer som krever ossøs reparasjon tilstede i mindre enn eller lik 12 mm subkondralt bein, som bekreftet av magnetisk resonansavbildning (MRI) eller artroskopi, og som gjennomgår en osteokondral transplantasjonsprosedyre vil være kvalifisert for registrering. Pasienter vil motta en eller flere kryokonserverte osteokondrale allograftkjernetransplantasjoner for å erstatte skadet brusk.

Pasientene vil bli fulgt i opptil 60 måneder etter prosedyren (6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder) for å evaluere kort- og langsiktige resultater av prosedyren ved å bruke de kryokonserverte osteokondrale allograftkjernene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Carter, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Banffy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Hovedetterforsker:
          • Seth Sherman, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush Copley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥12 år og ≤ 60 år på operasjonstidspunktet.
  • Symptomatisk pasient med moderate til alvorlige smerter i indekskneet - reagerer ikke på konservativ behandling (dvs. medisiner, avstivere, fysioterapi) og/eller tidligere kirurgisk inngrep ELLER uløselig lesjon som krever transplantasjon etter den behandlende legens skjønn.
  • Radiografisk diagnostisert, ved MR, eller gjennom artroskopi, å ha en bruskdefekt på lårbenskondylen mellom 2,0-8,0 cm2 i størrelse.
  • Skal gjennomgå en osteokondral transplantasjon.
  • Har et mekanisk stabilt kne eller kan stabiliseres mekanisk i samme prosedyre.
  • Har et normalt justert kne som bekreftet ved anatomisk sammenligning med kontralateralt lem, eller <5° varus eller valgus feilstilling som er korrigert eller vil bli korrigert i samme prosedyre.
  • Ipsilateralt kneparti har intakte menisker eller krever delvis meniskektomi ≤ 50 %, noe som resulterer i stabile menisker.
  • MR- eller CT-skanning oppnådd preoperativt innen 90 dager etter operasjonen.
  • Vilje til å følge standardiserte rehabiliteringsprosedyrer.
  • Har evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar leddbruskpåvirkning (kyssende lesjoner) i det ipsilaterale rommet (dvs. > enn ICRS grad 2 på den motsatte leddflaten).
  • Cystiske forandringer tilstede i det underliggende subkondrale beinet >12 mm som krever beinreparasjon.
  • Har tidligere hatt en osteokondral allografttransplantasjon i samme kne.
  • Vil motta en menisk allograft transplantasjon i samme prosedyre.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 kg/m2.
  • Aktiv malignitet: gjennomgår behandling for tumor- eller beintraumatisk skade eller en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år.
  • Klinisk og/eller radiografisk sykdom i det berørte leddet som inkluderer generalisert artrose, gikt eller en historie med gikt eller pseudo-gikt.
  • Aktiv lokal mikrobiell infeksjon eller en systemisk infeksjon, inkludert tidligere eller ventende behandling for HIV, syfilis, hepatitt B eller hepatitt C.
  • For tiden immunologisk undertrykt eller immunkompromittert, eller en medisinsk tilstand som krever stråling og/eller kjemoterapi.
  • Ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrine og/eller lungesykdom, kreft eller ukontrollert diabetes.
  • Har en historie med inflammatorisk leddartropati.
  • Bruker for tiden/kronisk på orale kortikosteroider.
  • Fikk interartikulær kortikosteroidinjeksjon ≤ 90 dager før operasjonen
  • Fikk hyaluronsyreinjeksjoner i leddrommet ≤ 45 dager før operasjonen.
  • Er en kvinnelig pasient som er gravid.
  • Fysisk eller mentalt kompromittert (dvs. blir behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom) på en måte som ville kompromittere hans/hennes evne til å delta i den kliniske studien.
  • Har en historie med rusmisbruk (inkludert, men ikke begrenset til rusmidler, alkohol) eller har blitt behandlet i løpet av de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller narkotikamisbruk i et stasjonært rusprogram.
  • Pasienter som etter utrederens mening ikke ville kunne eller ville overholde protokollen.
  • Er for øyeblikket involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål eller har vært det de siste 90 dagene.
  • Har noen kontraindikasjoner for MR.
  • Har prosedyren som en del av et krav om arbeidserstatning.
  • Er en avdeling i staten, fange eller forbigående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteokondral transplantasjon på lårbenskondylen
Kvalifiserte og registrerte pasienter vil motta en eller flere kryokonserverte osteokondrale allograftkjerner som en del av deres osteokondrale transplantasjonsprosedyre
Fremgangsmåte: osteokondral transplantasjon på femurkondylen
Pasienter mellom 12 og 60 år som har en symptomatisk fulltykkelses brusklesjon (grad 3 eller 4) på femurcondylen, i et mekanisk stabilt kne, eller blir mekanisk stabilisert i samme inngrep, mellom 0,9-8,0 cm2 i størrelse, og cystiske forandringer som krever benreparasjon, bekreftet av MR, CT-skanning eller artroskopi, og som vil gjennomgå en osteokondral transplantasjon ved å fjerne den skadede brusken og erstatte den brusken med en kryokonservert osteokondral allograft kjerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter prosedyren

Endring av fysisk funksjon og smerte fra baseline som vurdert av den subjektive skåren for International Knee Documentation Committee (IKDC).

Poeng rapporteres på en skala fra 0-100, med lav poengsum som indikerer dårligere utfall og høyere poengsum indikerer bedre utfall.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Endring fra baseline (preoperativ)

Poeng rapporteres på en skala fra 0-100, med lav poengsum som indikerer dårligere utfall og høyere poengsum indikerer bedre utfall.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Vurdering av reparasjon av bruskstruktur
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder etter prosedyren

Vurdering av reparasjonsbruskstruktur ved bruk av magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART), målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).

Poeng rapporteres på en skala fra 0-100, med lav poengsum som indikerer dårligere utfall og høyere poengsum indikerer bedre utfall.
12 måneder, 24 måneder og 60 måneder etter prosedyren
Inkorporering av pode
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder etter prosedyren
Vurdering av graft-inkorporering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
12 måneder, 24 måneder og 60 måneder etter prosedyren
12-element Veterans RAND (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter prosedyren

Endring fra baseline (preoperativ)

Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, et "oppsummerende mål for fysisk helse" og et "oppsummerende mål for psykisk helse."
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter prosedyren
Revisjonskirurgi
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Forekomster av revisjonsoperasjoner under studieoppfølgingsperioden
60 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AlloSource

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COCA-OCA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at pasienter har signert ICF og har blitt fastslått å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil pasienten få et pasientidentifikasjonsnummer som består av et 2-sifret stedsnummer og et 3-sifret pasientnummer. Som tillatt av gjeldende personvernkrav, vil dette fungere som en pasients identifikator på all studierelatert dokumentasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere