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Evaluación de núcleos de aloinjerto osteocondral criopreservados para el tratamiento de lesiones osteocondrales en la rodilla

20 de noviembre de 2025 actualizado por: AlloSource

Un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa núcleos de aloinjerto osteocondral criopreservados para el tratamiento de lesiones osteocondrales en la rodilla

El objetivo principal de este estudio es obtener evidencia de la eficacia del núcleo de aloinjerto osteocondral criopreservado en el tratamiento de lesiones osteocondrales en el cóndilo femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes entre ≥12 años y ≤ 60 años que tengan una lesión sintomática de cartílago de espesor total (Grado 3 o 4) en el cóndilo femoral, en una rodilla mecánicamente estable, o que estén siendo estabilizados mecánicamente en el mismo procedimiento, entre 2,0 -8,0 cm2 de tamaño y cambios quísticos que requieran reparación ósea presentes en menos de o igual a 12 mm de hueso subcondral, según lo confirmado por resonancia magnética (MRI) o artroscopia, y someterse a un procedimiento de trasplante osteocondral serán elegibles para la inscripción. Los pacientes recibirán uno o más trasplantes de núcleo de aloinjerto osteocondral criopreservado para reemplazar el cartílago dañado.

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 60 meses después del procedimiento (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses) para evaluar los resultados a corto y largo plazo del procedimiento utilizando los núcleos de aloinjerto osteocondral criopreservados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
  • Número de teléfono: 7207326231
  • Correo electrónico: eesterl@allosource.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
  • Número de teléfono: 2154997062
  • Correo electrónico: pmchenry@allosource.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Investigador principal:
          • Thomas Carter, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Aún no reclutando
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Banffy, MD
        • Contacto:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Investigador principal:
          • Seth Sherman, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Reclutamiento
        • Rush Copley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥12 años y ≤ 60 años al momento de la cirugía.
  • Paciente sintomático que presenta dolor de moderado a intenso en la rodilla índice y que no responde al tratamiento conservador (es decir, medicación, aparatos ortopédicos, fisioterapia) y/o intervención quirúrgica previa O lesión insalvable que requiere trasplante a criterio del médico tratante.
  • Se diagnostica radiográficamente, mediante resonancia magnética o mediante artroscopia, que tiene un defecto de cartílago en el cóndilo femoral de entre 2,0 y 8,0 cm2 de tamaño.
  • Se someterá a un procedimiento de trasplante osteocondral.
  • Tiene una rodilla mecánicamente estable o puede estabilizarse mecánicamente en el mismo procedimiento.
  • Tiene una rodilla normalmente alineada, según se confirma mediante comparación anatómica con la extremidad contralateral, o una mala alineación en varo o valgo <5° que se ha corregido o se corregirá en el mismo procedimiento.
  • El compartimento ipsolateral de la rodilla tiene meniscos intactos o requiere meniscectomía parcial ≤ 50%, lo que da como resultado meniscos estables.
  • Resonancia magnética o tomografía computarizada obtenida antes de la operación dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
  • Voluntad de seguir procedimientos de rehabilitación estandarizados.
  • Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Afectación bipolar del cartílago articular (lesiones en beso) del compartimento ipsilateral (es decir, > que ICRS Grado 2 en la superficie articular opuesta).
  • Cambios quísticos presentes en el hueso subcondral subyacente >12 mm que requieren reparación ósea.
  • Ha tenido un procedimiento previo de trasplante de aloinjerto osteocondral en la misma rodilla.
  • Recibirá un trasplante de aloinjerto de menisco en el mismo procedimiento.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
  • Neoplasia maligna activa: en tratamiento por tumor o lesión traumática ósea o antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
  • Enfermedad clínica y/o radiográfica de la articulación afectada que incluya artrosis generalizada, gota o antecedentes de gota o pseudogota.
  • Infección microbiana local activa o una infección sistémica, incluido el tratamiento previo o pendiente para el VIH, la sífilis, la hepatitis B o la hepatitis C.
  • Actualmente inmunodeprimido o inmunocomprometido, o una condición médica que requiere radiación y/o quimioterapia.
  • Enfermedad cardiovascular, renal, hepática, endocrina y/o pulmonar inestable, cáncer o diabetes no controlada.
  • Tiene antecedentes de cualquier artropatía articular inflamatoria.
  • Actualmente usando/crónico con corticosteroides orales.
  • Recibió inyección interarticular de corticosteroides ≤ 90 días antes de la cirugía
  • Recibió inyecciones de ácido hialurónico en el espacio articular ≤ 45 días antes de la cirugía.
  • Es una paciente femenina que está embarazada.
  • Comprometido física o mentalmente (es decir, actualmente recibiendo tratamiento por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer) de una manera que comprometería su capacidad para participar en el estudio clínico.
  • Tiene antecedentes de abuso de sustancias (incluidos, entre otros, drogas recreativas y alcohol) o ha recibido tratamiento en los últimos 6 meses antes de inscribirse por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados.
  • Pacientes que, a juicio del Investigador, no podrían o no querrían cumplir con el protocolo.
  • Está actualmente involucrado en un estudio de otro producto en investigación con un propósito similar o lo ha estado en los 90 días anteriores.
  • Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética.
  • Está teniendo el procedimiento como parte de un reclamo de Compensación al Trabajador.
  • Es un pupilo del estado, prisionero o transitorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante osteocondral en el cóndilo femoral
Los pacientes elegibles e inscritos recibirán uno o más núcleos de aloinjerto osteocondral criopreservados como parte de su procedimiento de trasplante osteocondral.
Procedimiento: trasplante osteocondral en el cóndilo femoral
Pacientes entre las edades de ≥12 años y ≤60 años que tengan una lesión sintomática de cartílago de espesor completo (Grado 3 o 4) en el cóndilo femoral, en una rodilla mecánicamente estable, o que esté siendo estabilizada mecánicamente en el mismo procedimiento, entre 0,9-8,0 cm² de tamaño, y cambios quísticos que requieran reparación ósea, según lo confirmado por resonancia magnética, tomografía computarizada o artroscopia, y que se someterán a un trasplante osteocondral mediante la extracción del cartílago dañado y el reemplazo de ese cartílago con un núcleo de aloinjerto osteocondral criopreservado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses post procedimiento

Cambio en el funcionamiento físico y el dolor desde el inicio según lo evaluado por la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).

Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones bajas indican peores resultados y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Cambio desde el inicio (preoperatorio)

Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones bajas indican peores resultados y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Evaluación de la estructura del cartílago de reparación.
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses y 60 meses post procedimiento

Evaluación de la estructura del cartílago de reparación, mediante puntuaciones de observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART), medidas por imágenes de resonancia magnética (MRI).

Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones bajas indican peores resultados y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 meses, 24 meses y 60 meses post procedimiento
Incorporación de injerto
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses y 60 meses post procedimiento
Evaluación de la incorporación del injerto mediante Resonancia Magnética (RM)
12 meses, 24 meses y 60 meses post procedimiento
RAND para veteranos de 12 artículos (VR-12)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses post procedimiento

Cambio desde el inicio (preoperatorio)

El instrumento se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de morbilidad y evaluar puntos de referencia específicos de enfermedades con otras poblaciones. Los 12 elementos se resumen en dos puntuaciones, una "Medida resumida de salud física" y una "Medida resumida de salud mental".
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses post procedimiento
Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 60 meses post-procedimiento
Incidencias de cirugías de revisión durante el período de seguimiento del estudio
60 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COCA-OCA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de que los pacientes hayan firmado el ICF y se haya determinado que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, se le asignará al paciente un número de identificación de paciente que consta de un número de sitio de 2 dígitos y un número de paciente de 3 dígitos. Según lo permitido por los requisitos de privacidad que rigen, esto servirá como identificador del paciente en toda la documentación relacionada con el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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