Kriokonzervált oszteokondriális allograft magok értékelése a térd osteochondralis lézióinak kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A beteg ≥12 éves és ≤ 60 éves a műtét időpontjában.
• Tünetekkel járó beteg, aki mérsékelt vagy súlyos fájdalommal jelentkezik az index térdében - nem reagál a konzervatív kezelésre (azaz gyógyszeres kezelésre, merevítésre, fizikoterápiára) és/vagy korábbi sebészeti beavatkozásra VAGY olyan menthetetlen elváltozás, amely a kezelőorvos döntése alapján transzplantációt igényel.
• Radiográfiailag, MRI-vel vagy artroszkópiával diagnosztizálták, hogy a combcsont condylusán 2,0-8,0 cm2 közötti porchiba van.
• Osteochondralis transzplantációs eljárás lesz.
• Mechanikusan stabil térddel rendelkezik, vagy ugyanabban az eljárásban mechanikusan stabilizálható.
• Normálisan beállított térd van, amint azt az ellenoldali végtag anatómiai összehasonlítása igazolja, vagy <5°-os varus vagy valgus elváltozás, amelyet korrigáltak vagy korrigálnak ugyanabban az eljárásban.
• Az azonos oldali térdrekesz sértetlen meniszkuszokkal rendelkezik, vagy részleges meniscectomiát igényel ≤ 50%, ami stabil meniszkuszokat eredményez.
• MRI vagy CT vizsgálat a műtét előtt, a műtétet követő 90 napon belül.
• Hajlandóság a szabványosított rehabilitációs eljárások követésére.
• Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adni, és megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

• Bipoláris ízületi porc érintettség (csókos léziók) az ipsilaterális kompartmentben (azaz > az ICRS 2. fokozata a szemben lévő ízületi felületen).
• Cisztás elváltozások jelennek meg az alatta lévő subchondralis csontban >12 mm, amelyek csontjavítást igényelnek.
• Korábban osteochondralis allograft transzplantációs eljáráson esett át ugyanabban a térdben.
• Ugyanebben az eljárásban meniszkusz allograft transzplantációt kap.
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• Aktív rosszindulatú daganat: daganatos vagy csontsérüléses sérülés miatti kezelés alatt áll, vagy bármilyen invazív rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a beteget gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei legalábbis nem voltak 5 év.
• Klinikai és/vagy radiográfiai betegség az érintett ízületben, amely magában foglalja a generalizált osteoarthritist, köszvényt vagy az anamnézisben szereplő köszvényt vagy pszeudoköszvényt.
• Aktív lokális mikrobiális fertőzés vagy szisztémás fertőzés, beleértve a HIV, szifilisz, hepatitis B vagy Hepatitis C korábbi vagy függőben lévő kezelését.
• Jelenleg immunológiailag szupprimált vagy immunhiányos, vagy olyan egészségügyi állapot, amely sugárkezelést és/vagy kemoterápiát igényel.
• Instabil szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin- és/vagy tüdőbetegség, rák vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
• Bármilyen gyulladásos ízületi arthropathia a kórelőzményében szerepel.
• Jelenleg orális kortikoszteroidokat használnak/krónikusan.
• Interartikuláris kortikoszteroid injekciót kapott ≤ 90 nappal a műtét előtt
• Hialuronsav injekciót kapott az ízületi résbe ≤ 45 nappal a műtét előtt.
• Terhes nőbeteg.
• Fizikailag vagy mentálisan veszélyeztetett (azaz jelenleg pszichiátriai rendellenességgel, időskori demenciával, Alzheimer-kórral kezelik) olyan módon, amely veszélyeztetné a klinikai vizsgálatban való részvételét.
• Korábban kábítószerrel élt (beleértve, de nem kizárólagosan a rekreációs drogokat, alkoholt), vagy az elmúlt 6 hónapban alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelték egy fekvőbeteg-gyógyszerhasználati programba.
• Olyan betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem lennének képesek vagy nem akarnának megfelelni a protokollnak.
• Jelenleg egy másik, hasonló célú vizsgálati készítmény vizsgálatában vesz részt, vagy az elmúlt 90 napban volt.
• Bármilyen ellenjavallata van az MRI-nek.
• Az eljárást a munkavállalói kártérítési igény részeként hajtja végre.
• Állami gondozott, fogoly vagy átmeneti.