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评估冷冻保存的同种异体骨软骨移植核心治疗膝关节骨软骨损伤的效果

2025年11月20日 更新者：AlloSource

一项评估冷冻同种异体骨软骨移植核心治疗膝关节骨软骨病变的前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究

本研究的主要目的是获得冷冻同种异体骨软骨移植核心治疗股骨髁骨软骨病变有效性的证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

年龄 ≥12 岁至 ≤ 60 岁的患者，股骨髁上有症状性全层软骨损伤（3 级或 4 级），膝关节机械稳定，或在同一手术中正在接受机械稳定，评分在 2.0 之间经磁共振成像 (MRI) 或关节镜检查证实，大小为 -8.0 cm2、需要骨修复的囊性变化存在于小于或等于 12 毫米的软骨下骨中，并且正在接受骨软骨移植手术，将符合入组资格。 患者将接受一个或多个冷冻保存的同种异体骨软骨移植核心移植物来替代受损的软骨。

术后将对患者进行长达 60 个月的随访（6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月），以评估手术的短期和长期结果冷冻保存的同种异体骨软骨移植核心。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • 首席研究员：
          • Thomas Carter, MD
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • 尚未招聘
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • 首席研究员：
          • Michael Banffy, MD
        • 接触：
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 招聘中
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • 首席研究员：
          • Seth Sherman, MD
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • 招聘中
        • Rush Copley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • 招聘中
        • University of Kentucky Research Foundation
        • 首席研究员：
          • Austin Stone, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 手术时患者年龄≥12岁且≤60岁。
  • 有症状的患者表现为食指膝中度至重度疼痛 - 对保守治疗（即药物、支具、物理治疗）和/或既往手术干预无反应，或无法挽救的病变，需要由治疗医生酌情进行移植。
  • 通过 MRI 或关节镜检查放射线诊断股骨髁上有大小在 2.0-8.0 cm2 之间的软骨缺损。
  • 将进行骨软骨移植手术。
  • 具有机械稳定的膝关节或可以在同一手术中实现机械稳定。
  • 通过与对侧肢体的解剖学比较确认膝关节排列正常，或者已矫正或将在同一手术中矫正 <5° 的内翻或外翻畸形。
  • 同侧膝关节间隙具有完整的半月板或需要部分半月板切除≤50%以产生稳定的半月板。
  • 术前 90 天内获得 MRI 或 CT 扫描。
  • 愿意遵循标准化康复程序。
  • 有能力了解研究的要求、提供书面知情同意书并遵守研究方案。

排除标准：

  • 同侧室的双极关节软骨受累（接吻损伤）（即，> 相对关节表面的 ICRS 2 级）。
  • 下方软骨下骨中存在囊性变化 >12 毫米，需要骨修复。
  • 曾在同一个膝关节接受过骨软骨同种异体移植手术。
  • 将在同一手术中接受同种异体半月板移植。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2。
  • 活动性恶性肿瘤：正在接受肿瘤或骨创伤性损伤的治疗或有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非患者已经接受了治愈性治疗并且至少在没有恶性肿瘤的临床体征或症状的情况下5年。
  • 受影响关节的临床和/或放射学疾病，包括全身骨关节炎、痛风或痛风或假性痛风病史。
  • 活跃的局部微生物感染或全身感染，包括先前或即将接受的艾滋病毒、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎治疗。
  • 目前免疫抑制或免疫功能低下，或需要放疗和/或化疗的医疗状况。
  • 不稳定的心血管、肾脏、肝脏、内分泌和/或肺部疾病、癌症或不受控制的糖尿病。
  • 有任何炎症性关节病史。
  • 目前正在使用/长期口服皮质类固醇。
  • 术前 ≤ 90 天接受关节间皮质类固醇注射
  • 手术前 ≤ 45 天接受过关节间隙注射透明质酸。
  • 是一名怀孕的女性患者。
  • 身体或精神上受到损害（即目前正在接受精神疾病、老年痴呆症、阿尔茨海默病的治疗），其方式会损害他/她参与临床研究的能力。
  • 有药物滥用史（包括但不限于娱乐性药物、酒精）或在因酒精和/或药物滥用而参加住院药物滥用计划之前的过去 6 个月内接受过治疗。
  • 研究者认为无法或不愿意遵守方案的患者。
  • 目前正在参与针对类似目的的另一种研究产品的研究，或者在过去 90 天内参与过研究。
  • 有 MRI 的禁忌症。
  • 将该程序作为工人赔偿索赔的一部分。
  • 是国家的监护人、囚犯或过境者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：股骨髁骨软骨移植
符合条件并入组的患者将接受一个或多个冷冻保存的同种异体骨软骨移植核心，作为其骨软骨移植手术的一部分
程序：股骨髁的骨软骨移植
年龄介于≥12岁和≤60岁之间的患者，其股骨髁有症状性全层软骨损伤（3级或4级），膝关节机械稳定，或在同一手术中实现机械稳定，损伤面积为0.9-8.0 cm²，且存在需要骨修复的囊性变，经MRI、CT扫描或关节镜检查确认，并将通过移除受损软骨并用冷冻保存的骨软骨异体移植物核心替换该软骨来进行骨软骨移植。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节文献委员会（IKDC）评分
大体时间：术后3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月

根据国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分评估，身体功能和疼痛较基线的变化。

分数按 0-100 分制报告，低分表示结果较差，分数较高表示结果较好。
术后3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月

相对于基线的变化（术前）

分数按 0-100 分制报告，低分表示结果较差，分数较高表示结果较好。
3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
修复软骨结构评估
大体时间：术后 12 个月、24 个月和 60 个月

使用通过磁共振成像 (MRI) 测量的软骨修复组织磁共振观察 (MOCART) 评分来评估修复软骨结构。

分数按 0-100 分制报告，低分表示结果较差，分数较高表示结果较好。
术后 12 个月、24 个月和 60 个月
移植合并
大体时间：术后 12 个月、24 个月和 60 个月
使用磁共振成像 (MRI) 评估移植物融合
术后 12 个月、24 个月和 60 个月
12 项退伍军人兰德 (VR-12)
大体时间：术后3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月

相对于基线的变化（术前）

该工具主要用于衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估其他人群的特定疾病基准。 这12个项目被概括为两个分数，“身体健康概要测量”和“心理健康概要测量”。
术后3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
修复手术
大体时间：术后60个月
研究随访期间翻修手术的发生率
术后60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AlloSource

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2031年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COCA-OCA-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在患者签署 ICF 并确定符合纳入/排除标准后，将向患者提供一个患者识别号，该识别号由 2 位站点编号和 3 位患者编号组成。 根据管理隐私要求的允许，这将作为所有研究相关文档中患者的标识符。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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