Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kryokonserverede osteochondrale allograftkerner til behandling af osteochondrale læsioner i knæet

20. november 2025 opdateret af: AlloSource

En prospektiv, åben etiket, single-arm, multi-center undersøgelse, der evaluerer kryokonserverede osteochondrale allograftkerner til behandling af osteochondrale læsioner i knæet

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå evidens for effektiviteten af ​​Cryopreserved Osteochondral Allograft Core i behandlingen af ​​osteochondrale læsioner på lårbenskondylen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen ≥12 år og ≤ 60 år, som har en symptomatisk brusklæsion i fuld tykkelse (grad 3 eller 4) på ​​lårbenskondylen, i et mekanisk stabilt knæ eller er ved at blive mekanisk stabiliseret i samme procedure, mellem 2,0 -8,0 cm2 i størrelse, og cystiske forandringer, der kræver ossøs reparation, der er til stede i mindre end eller lig med 12 mm subchondral knogle, som bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller artroskopi, og som gennemgår en osteochondral transplantationsprocedure, vil være berettiget til tilmelding. Patienter vil modtage en eller flere kryokonserverede osteochondrale allograft-kernetransplantater for at erstatte beskadiget brusk.

Patienterne vil blive fulgt i op til 60 måneder efter proceduren (6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder) for at evaluere kort- og langsigtede resultater af proceduren vha. de kryokonserverede osteochondrale allograftkerner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Carter, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Banffy, MD
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Sherman, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush Copley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥12 år og ≤ 60 år på operationstidspunktet.
  • Symptomatisk patient med moderat til svær smerte i indeksknæet - reagerer ikke på konservativ behandling (dvs. medicin, afstivning, fysioterapi) og/eller tidligere kirurgisk indgreb ELLER uoprettelig læsion, der kræver transplantation efter den behandlende læges skøn.
  • Radiografisk diagnosticeret, ved MR eller gennem artroskopi, at have en bruskdefekt på lårbenskondylen mellem 2,0-8,0 cm2 i størrelse.
  • Skal have en osteochondral transplantation procedure.
  • Har et mekanisk stabilt knæ eller kan stabiliseres mekanisk i samme procedure.
  • Har et normalt justeret knæ som bekræftet ved anatomisk sammenligning med kontralateralt lem, eller <5° varus eller valgus fejlstilling, der er blevet korrigeret eller vil blive korrigeret i samme procedure.
  • Ipsilateralt knæparti har intakte menisker eller kræver delvis meniskektomi ≤ 50 %, hvilket resulterer i stabile menisker.
  • MR- eller CT-scanning opnået præoperativt inden for 90 dage efter operationen.
  • Vilje til at følge standardiserede rehabiliteringsprocedurer.
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolær ledbruskpåvirkning (kysselæsioner) af det ipsilaterale kompartment (dvs. > end ICRS Grade 2 på den modsatte ledoverflade).
  • Cystiske forandringer til stede i den underliggende subchondrale knogle >12 mm, der kræver ossøs reparation.
  • Har tidligere haft en osteochondral allograft transplantationsprocedure i samme knæ.
  • Vil modtage en menisk allograft transplantation i samme procedure.
  • Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 kg/m2.
  • Aktiv malignitet: gennemgår behandling for tumor- eller knogletraumatisk skade eller en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år.
  • Klinisk og/eller radiografisk sygdom i det berørte led, der inkluderer generaliseret slidgigt, gigt eller en historie med gigt eller pseudo-gigt.
  • Aktiv lokal mikrobiel infektion eller en systemisk infektion, inklusive forudgående eller afventende behandling for HIV, syfilis, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • I øjeblikket immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret, eller en medicinsk tilstand, der kræver stråling og/eller kemoterapi.
  • Ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin- og/eller lungesygdom, cancer eller ukontrolleret diabetes.
  • Har en historie med enhver inflammatorisk ledartropati.
  • Bruger i øjeblikket/kronisk på orale kortikosteroider.
  • Modtog interartikulær kortikosteroidinjektion ≤ 90 dage før operationen
  • Modtog hyaluronsyreinjektioner i ledrummet ≤ 45 dage før operationen.
  • Er en kvindelig patient, der er gravid.
  • Fysisk eller mentalt kompromitteret (dvs. at være i øjeblikket behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom) på en måde, der ville kompromittere hans/hendes evne til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Har en historie med stofmisbrug - (herunder men ikke begrænset til rekreative stoffer, alkohol) eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder før tilmelding til alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram.
  • Patienter, som efter efterforskerens opfattelse ikke ville være i stand til eller villige til at overholde protokollen.
  • Er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål eller har været det inden for de foregående 90 dage.
  • Har nogen kontraindikationer for MR.
  • Har proceduren som en del af et krav om arbejdsskadeerstatning.
  • Er en afdeling i staten, fange eller forbigående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteochondral transplantation på lårbenskondylen
Kvalificerede og tilmeldte patienter vil modtage en eller flere kryokonserverede osteochondrale allograftkerner som en del af deres osteochondrale transplantationsprocedure
Procedure: osteokondral transplantation på femoral condylus
Patienter i alderen ≥ 12 år og ≤ 60 år, som har en symptomatisk fuldtykkelsesbrusklesion (grad 3 eller 4) på femoral condylus, i et mekanisk stabilt knæ, eller som mekanisk stabiliseres i samme procedure, mellem 0,9-8,0 cm² i størrelse, og cystiske forandringer, der kræver knoglereparation, som bekræftes ved MR-scanning, CT-scanning eller artroskopi, og som vil gennemgå en osteokondral transplantation ved fjernelse af den beskadigede brusk og udskiftning af brusken med en kryokonserveret osteokondral allograft kerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter proceduren

Ændring af fysisk funktion og smerter fra baseline vurderet af den subjektive International Knee Documentation Committee (IKDC) score.

Scores rapporteres på en skala fra 0-100, hvor lave scores indikerer dårligere resultater og højere scores indikerer bedre resultater.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Ændring fra baseline (præoperativ)

Scores rapporteres på en skala fra 0-100, hvor lave scores indikerer dårligere resultater og højere scores indikerer bedre resultater.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Vurdering af reparation af bruskstruktur
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder efter proceduren

Vurdering af reparationsbruskstruktur ved hjælp af magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)-score, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Scores rapporteres på en skala fra 0-100, hvor lave scores indikerer dårligere resultater og højere scores indikerer bedre resultater.
12 måneder, 24 måneder og 60 måneder efter proceduren
Inkorporering af pode
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder efter proceduren
Vurdering af graft-inkorporering ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 måneder, 24 måneder og 60 måneder efter proceduren
12-elements Veterans RAND (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter proceduren

Ændring fra baseline (præoperativ)

Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrde og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure" og en "Mental Health Summary Measure."
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter proceduren
Revisionskirurgi
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Forekomster af revisionsoperationer under undersøgelsens opfølgningsperiode
60 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloSource

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCA-OCA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter at patienterne har underskrevet ICF og er blevet fastslået, at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, får patienten et patientidentifikationsnummer, der består af et 2-cifret stedsnummer og et 3-cifret patientnummer. Som tilladt i henhold til gældende privatlivskrav, vil dette fungere som en patients identifikator på al undersøgelsesrelateret dokumentation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral defekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner