Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка криоконсервированных сердцевин остеохондрального аллотрансплантата для лечения остеохондральных поражений коленного сустава

20 ноября 2025 г. обновлено: AlloSource

Проспективное открытое одногрупповое многоцентровое исследование по оценке криоконсервированных сердцевин остеохондральных аллотрансплантатов для лечения остеохондральных поражений коленного сустава

Основная цель данного исследования — получить доказательства эффективности криоконсервированного ядра остеохондрального аллотрансплантата при лечении костно-хрящевых поражений мыщелка бедренной кости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте от ≥12 лет до ≤ 60 лет, имеющие симптоматическое поражение хряща на всю толщину (степень 3 или 4) на мыщелке бедренной кости, в механически стабильном колене или подвергающиеся механической стабилизации в ходе той же процедуры, от 2,0 Размер -8,0 см2, а также кистозные изменения, требующие восстановления костной ткани, присутствующие в субхондральной кости размером менее или равные 12 мм, что подтверждено магнитно-резонансной томографией (МРТ) или артроскопией, и прошедшие процедуру костно-хрящевой трансплантации, будут иметь право на участие. Пациенты получат один или несколько криоконсервированных трансплантатов костно-хрящевого аллотрансплантата для замены поврежденного хряща.

За пациентами будут наблюдать в течение 60 месяцев после процедуры (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев) для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов процедуры с использованием криоконсервированные ядра костно-хрящевых аллотрансплантатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
  • Номер телефона: 7207326231
  • Электронная почта: eesterl@allosource.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
  • Номер телефона: 2154997062
  • Электронная почта: pmchenry@allosource.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Главный следователь:
          • Thomas Carter, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Еще не набирают
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Главный следователь:
          • Michael Banffy, MD
        • Контакт:
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Главный следователь:
          • Seth Sherman, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Рекрутинг
        • Rush Copley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Контакт:
          • Starlyn Nadeau, RN
          • Номер телефона: 630-361-4267
          • Электронная почта: starlyn_nadeau@rush.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Контакт:
          • Caitlin Conley
          • Номер телефона: 859-257-1939
          • Электронная почта: caitlin.conley2@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент операции возраст пациента ≥12 лет и ≤60 лет.
  • Пациент с симптомами, страдающий от умеренной до сильной боли в указательном колене, не отвечающий на консервативное лечение (т. е. лекарства, фиксацию, физиотерапию) и/или предыдущее хирургическое вмешательство ИЛИ неизлечимое поражение, которое требует трансплантации по усмотрению лечащего врача.
  • Рентгенологически, с помощью МРТ или артроскопии диагностирован дефект хряща на мыщелке бедренной кости размером 2,0-8,0 см2.
  • Будет процедура костно-хрящевой трансплантации.
  • Имеет механически стабильное колено или может быть механически стабилизировано той же процедурой.
  • Имеет нормально выровненное колено, что подтверждено анатомическим сравнением с контралатеральной конечностью, или варусное или вальгусное смещение <5°, которое было исправлено или будет исправлено той же процедурой.
  • Ипсилатеральный отдел коленного сустава имеет неповрежденные мениски или требует частичной менискэктомии < 50%, что приводит к стабильным менискам.
  • МРТ или КТ, полученные до операции в течение 90 дней после операции.
  • Готовность следовать стандартным процедурам реабилитации.
  • Имеет способность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Биполярное поражение суставного хряща (поцелуйные поражения) ипсилатерального отдела (т. е. степень 2 по шкале ICRS на противоположной суставной поверхности).
  • Кистозные изменения в подлежащей субхондральной кости >12 мм, требующие костного восстановления.
  • Ранее перенес процедуру трансплантации костно-хрящевого аллотрансплантата в том же колене.
  • Будет проведена трансплантация аллотрансплантата мениска в той же процедуре.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2.
  • Активное злокачественное новообразование: проходящий лечение по поводу опухоли или травматического повреждения кости или любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с целью лечения и у него не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
  • Клиническое и/или рентгенологическое заболевание пораженного сустава, которое включает генерализованный остеоартрит, подагру или подагру или псевдоподагру в анамнезе.
  • Активная местная микробная инфекция или системная инфекция, включая предшествующее или ожидаемое лечение ВИЧ, сифилиса, гепатита В или гепатита С.
  • В настоящее время иммунологически подавлен или ослаблен иммунитет, или имеется заболевание, требующее лучевой и/или химиотерапии.
  • Нестабильные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, эндокринные и/или легочные заболевания, рак или неконтролируемый диабет.
  • Имеет в анамнезе любую воспалительную артропатию суставов.
  • В настоящее время принимает/хронически принимает пероральные кортикостероиды.
  • Получили межсуставную инъекцию кортикостероидов за 90 дней до операции.
  • Получил инъекции гиалуроновой кислоты в суставную щель за 45 дней до операции.
  • Пациентка, беременная.
  • Физически или психически скомпрометирован (т. е. в настоящее время проходит лечение от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера) таким образом, что это ставит под угрозу его/ее способность участвовать в клиническом исследовании.
  • Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (включая, помимо прочего, легкие наркотики и алкоголь) или проходил лечение в течение последних 6 месяцев до включения в программу стационарного лечения от злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут или не захотят соблюдать протокол.
  • В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого продукта для аналогичной цели или участвовал в исследовании в течение предыдущих 90 дней.
  • Имеет противопоказания к МРТ.
  • Проходит процедуру в рамках иска о компенсации работнику.
  • Находится под опекой государства, заключенным или временным преступником.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеохондральный трансплантат на мыщелок бедренной кости
Соответствующие критериям и зарегистрированные пациенты получат одно или несколько криоконсервированных сердцевин костно-хрящевого аллотрансплантата в рамках процедуры костно-хрящевой трансплантации.
Процедура: остеохондральная трансплантация на мыщелке бедренной кости
Пациенты в возрасте от 12 лет (≥12 лет) до 60 лет (≤60 лет) с симптоматическим полнослойным повреждением хряща (степень 3 или 4) на мыщелке бедренной кости в механически стабильном коленном суставе или стабилизируемом механически в ходе той же операции, размером от 0,9 до 8,0 см², с кистозными изменениями, требующими костной пластики, подтвержденными МРТ, КТ или артроскопией, которым будет проведена остеохондральная трансплантация путем удаления поврежденного хряща и замены этого хряща криоконсервированным остеохондральным аллотрансплантатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев после процедуры.

Изменение физического функционирования и боли по сравнению с исходным уровнем по субъективной шкале Международного комитета документации коленного сустава (IKDC).

Оценки выставляются по шкале от 0 до 100, где низкие баллы указывают на худшие результаты, а более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.

Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции)

Оценки выставляются по шкале от 0 до 100, где низкие баллы указывают на худшие результаты, а более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.
Оценка восстановительной структуры хряща
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев после процедуры

Оценка структуры восстанавливаемого хряща с использованием показателей магнитно-резонансного наблюдения за восстановительной тканью хряща (MOCART), измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Оценки выставляются по шкале от 0 до 100, где низкие баллы указывают на худшие результаты, а более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев после процедуры
Включение трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев после процедуры
Оценка приживления трансплантата с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев после процедуры
РЭНД ветеранов из 12 предметов (VR-12)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев после процедуры.

Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции)

Этот инструмент в первую очередь используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезней и оценки контрольных показателей по конкретным заболеваниям среди других групп населения. Эти 12 пунктов суммируются в две оценки: «Сводный показатель физического здоровья» и «Сводный показатель психического здоровья».
Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев после процедуры.
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
Частота ревизионных операций в течение периода наблюдения за исследованием
60 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AlloSource

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COCA-OCA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как пациенты подписали МКФ и было установлено, что они соответствуют критериям включения/исключения, пациенту будет присвоен идентификационный номер пациента, состоящий из двухзначного номера учреждения и трехзначного номера пациента. В соответствии с требованиями конфиденциальности он будет служить идентификатором пациента во всей документации, связанной с исследованием.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться