Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kryokonzervovaných jader osteochondrálních aloštěpů pro léčbu osteochondrálních lézí v koleni

20. listopadu 2025 aktualizováno: AlloSource

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící kryokonzervovaná jádra osteochondrálních aloštěpů pro léčbu osteochondrálních lézí v koleni

Primárním cílem této studie je získat důkazy o účinnosti kryokonzervovaného jádra osteochondrálního allograftu při léčbě osteochondrálních lézí na kondylu femuru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku ≥ 12 let až ≤ 60 let, kteří mají symptomatickou lézi chrupavky v plné tloušťce (stupeň 3 nebo 4) na kondylu femuru, v mechanicky stabilním koleni nebo jsou mechanicky stabilizováni stejným postupem, mezi 2,0 Velikost -8,0 cm2 a cystické změny vyžadující kostní opravu přítomné v subchondrální kosti menší nebo rovné 12 mm, jak bylo potvrzeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo artroskopií, a podstupující proceduru osteochondrální transplantace budou způsobilé pro zařazení. Pacienti dostanou jeden nebo více kryokonzervovaných transplantátů jádra osteochondrálního aloštěpu k nahrazení poškozené chrupavky.

Pacienti budou sledováni po dobu až 60 měsíců po výkonu (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců), aby se vyhodnotily krátkodobé a dlouhodobé výsledky postupu pomocí kryokonzervovaná jádra osteochondrálních aloštěpů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Carter, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Banffy, MD
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Sherman, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Nábor
        • Rush Copley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je v době operace ≥12 let a ≤ 60 let.
  • Symptomatický pacient se středně silnou až silnou bolestí v kolenním kloubu – nereagující na konzervativní léčbu (tj. medikaci, ortézu, fyzikální terapii) a/nebo předchozí chirurgický zákrok NEBO nezachránitelnou lézi, která vyžaduje transplantaci podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Radiograficky diagnostikováno pomocí MRI nebo artroskopie, že má defekt chrupavky na femorálním kondylu o velikosti 2,0-8,0 cm2.
  • Bude podstupovat osteochondrální transplantaci.
  • Má mechanicky stabilní koleno nebo může být mechanicky stabilizováno stejným postupem.
  • Má normálně vyrovnané koleno, jak bylo potvrzeno anatomickým srovnáním s kontralaterální končetinou, nebo <5° varózní nebo valgózní malalignity, které byly nebo budou opraveny stejným postupem.
  • Ipsilaterální kolenní kompartment má intaktní menisky nebo vyžaduje částečnou meniscektomii ≤ 50 %, což vede ke stabilním meniskům.
  • MRI nebo CT sken získaný před operací do 90 dnů po operaci.
  • Ochota dodržovat standardizované rehabilitační postupy.
  • Má schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární postižení kloubní chrupavky (léze líbání) ipsilaterálního kompartmentu (tj. > než ICRS stupeň 2 na protilehlém kloubním povrchu).
  • Cystické změny přítomné ve spodní subchondrální kosti >12 mm vyžadující kostní opravu.
  • Prodělal předchozí transplantaci osteochondrálního aloštěpu ve stejném koleni.
  • Při stejném postupu obdrží transplantaci aloštěpu menisku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Aktivní malignita: podstupující léčbu nádorového nebo kostního traumatického poranění nebo anamnézu jakéhokoli invazivního zhoubného nádoru (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a nevyskytly se žádné klinické známky nebo příznaky malignity alespoň po dobu 5 let.
  • Klinické a/nebo radiografické onemocnění postiženého kloubu, které zahrnuje generalizovanou osteoartritidu, dnu nebo dnu nebo pseudodnu v anamnéze.
  • Aktivní lokální mikrobiální infekce nebo systémová infekce, včetně předchozí nebo probíhající léčby HIV, syfilis, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • V současnosti imunologicky suprimovaný nebo imunokompromitovaný nebo zdravotní stav vyžadující ozařování a/nebo chemoterapii.
  • Nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, endokrinní a/nebo plicní onemocnění, rakovina nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Má v anamnéze jakoukoli zánětlivou artropatii kloubů.
  • V současné době užíván/chronicky na perorálních kortikosteroidech.
  • Interartikulární injekce kortikosteroidů ≤ 90 dní před operací
  • Přijaté injekce kyseliny hyaluronové do kloubního prostoru ≤ 45 dní před operací.
  • Je pacientka, která je těhotná.
  • Fyzicky nebo duševně ohrožený (tj. aktuálně léčený pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu) způsobem, který by ohrozil jeho/její schopnost účastnit se klinické studie.
  • Má v anamnéze zneužívání návykových látek (včetně, ale ne výhradně, rekreačních drog, alkoholu) nebo byl v posledních 6 měsících před zařazením do programu zneužívání návykových látek v nemocnici léčen pro zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni nebo ochotni dodržovat protokol.
  • Je v současné době zapojen do studie jiného hodnoceného přípravku pro podobný účel nebo byl v předchozích 90 dnech.
  • Má nějaké kontraindikace pro MRI.
  • Provádí postup jako součást nároku na odškodnění pracovníka.
  • Je to oddělení státu, vězeň nebo přechodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteochondrální transplantace na kondylu femuru
Způsobilí a zařazení pacienti obdrží jedno nebo více kryokonzervovaných jader osteochondrálního aloštěpu jako součást postupu jejich osteochondrální transplantace
Postup: osteochondrální transplantace na kondylu femuru
Pacienti ve věku ≥12 let a ≤60 let, kteří mají symptomatickou plnohodnotnou lézi chrupavky (stupeň 3 nebo 4) na femorálním kondylu, v mechanicky stabilním koleni, nebo je mechanicky stabilizováno ve stejném zákroku, o velikosti mezi 0,9–8,0 cm², a cystické změny vyžadující kostní opravu, potvrzené MRI, CT vyšetřením nebo artroskopií, a podstoupí osteochondrální transplantaci odstraněním poškozené chrupavky a nahrazením této chrupavky kryokonzervovaným osteochondrálním alograftovým jádrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po zákroku

Změna fyzického fungování a bolesti od výchozího stavu podle hodnocení subjektivního skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).

Skóre se uvádí na stupnici 0–100, přičemž nízké skóre značí horší výsledky a vyšší skóre značí lepší výsledky.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců

Změna od výchozího stavu (před operací)

Skóre se uvádí na stupnici 0–100, přičemž nízké skóre značí horší výsledky a vyšší skóre značí lepší výsledky.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Posouzení reparační struktury chrupavky
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po zákroku

Posouzení struktury reparační chrupavky pomocí skóre pozorování tkáně reparující chrupavky magnetickou rezonancí (MOCART), jak bylo měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).

Skóre se uvádí na stupnici 0–100, přičemž nízké skóre značí horší výsledky a vyšší skóre značí lepší výsledky.
12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po zákroku
Začlenění štěpu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po zákroku
Posouzení začlenění štěpu pomocí magnetické rezonance (MRI)
12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po zákroku
12 položek Veterans RAND (VR-12)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po zákroku

Změna od výchozího stavu (před operací)

Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​vyhodnocení referenčních hodnot specifických pro onemocnění s ostatními populacemi. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, „Souhrnná míra fyzického zdraví“ a „Souhrnná míra duševního zdraví“.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců po zákroku
Revizní operace
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Incidence revizních operací v období sledování studie
60 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlloSource

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COCA-OCA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Poté, co pacienti podepíší ICF a bylo rozhodnuto, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude pacientovi přiděleno identifikační číslo pacienta, které se skládá z 2místného čísla pracoviště a 3místného čísla pacienta. Jak umožňují řídící požadavky na ochranu soukromí, bude to sloužit jako identifikátor pacienta ve veškeré dokumentaci související se studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondrální defekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit