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Avaliação de núcleos de aloenxerto osteocondral criopreservados para o tratamento de lesões osteocondrais no joelho

20 de novembro de 2025 atualizado por: AlloSource

Um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico que avalia núcleos de aloenxertos osteocondrais criopreservados para o tratamento de lesões osteocondrais no joelho

O objetivo principal deste estudo é obter evidências da eficácia do Núcleo de Aloenxerto Osteocondral Criopreservado no tratamento de lesões osteocondrais no côndilo femoral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com idade entre ≥12 anos e ≤ 60 anos que apresentam lesão cartilaginosa sintomática de espessura total (Grau 3 ou 4) no côndilo femoral, em joelho mecanicamente estável, ou que está sendo estabilizado mecanicamente no mesmo procedimento, entre 2,0 -8,0 cm2 de tamanho e alterações císticas que requerem reparo ósseo presentes em menos ou igual a 12 mm de osso subcondral, conforme confirmado por ressonância magnética (MRI) ou artroscopia, e submetidos a um procedimento de transplante osteocondral serão elegíveis para inscrição. Os pacientes receberão um ou mais transplantes de núcleo de aloenxerto osteocondral criopreservados para substituir a cartilagem danificada.

Os pacientes serão acompanhados por até 60 meses após o procedimento (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses) para avaliar os resultados de curto e longo prazo do procedimento usando os núcleos de aloenxerto osteocondral criopreservados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Investigador principal:
          • Thomas Carter, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Banffy, MD
        • Contato:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Investigador principal:
          • Seth Sherman, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Recrutamento
        • Rush Copley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥12 anos e ≤ 60 anos de idade no momento da cirurgia.
  • Paciente sintomático apresentando dor moderada a intensa no joelho indicador - que não responde ao tratamento conservador (isto é, medicação, órtese, fisioterapia) e/ou intervenção cirúrgica prévia OU lesão incurável que requer transplante a critério do médico assistente.
  • Diagnosticado radiograficamente, por ressonância magnética ou por artroscopia, um defeito na cartilagem do côndilo femoral entre 2,0-8,0 cm2 de tamanho.
  • Será submetido a um procedimento de transplante osteocondral.
  • Possui joelho mecanicamente estável ou pode ser estabilizado mecanicamente no mesmo procedimento.
  • Tem um joelho normalmente alinhado, conforme confirmado pela comparação anatômica com o membro contralateral, ou desalinhamento em varo ou valgo <5° que foi corrigido ou será corrigido no mesmo procedimento.
  • O compartimento ipsilateral do joelho apresenta meniscos intactos ou requer meniscectomia parcial ≤ 50%, resultando em meniscos estáveis.
  • Ressonância magnética ou tomografia computadorizada obtida no pré-operatório dentro de 90 dias após a cirurgia.
  • Disponibilidade para seguir procedimentos de reabilitação padronizados.
  • Tem a capacidade de compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento da cartilagem articular bipolar (lesões em beijo) do compartimento ipsilateral (ou seja,> que grau 2 do ICRS na superfície articular oposta).
  • Alterações císticas presentes no osso subcondral subjacente >12 mm que requerem reparo ósseo.
  • Teve procedimento prévio de transplante de aloenxerto osteocondral no mesmo joelho.
  • Receberá um transplante de aloenxerto de menisco no mesmo procedimento.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
  • Malignidade ativa: em tratamento para tumor ou lesão traumática óssea ou história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais clínicos ou sintomas de malignidade por pelo menos 5 anos.
  • Doença clínica e/ou radiográfica na articulação afetada que inclui osteoartrite generalizada, gota ou história de gota ou pseudogota.
  • Infecção microbiana local ativa ou infecção sistêmica, incluindo tratamento anterior ou pendente para HIV, sífilis, hepatite B ou hepatite C.
  • Atualmente imunologicamente suprimido ou imunocomprometido, ou uma condição médica que requer radiação e/ou quimioterapia.
  • Doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina e/ou pulmonar instável, câncer ou diabetes não controlada.
  • Tem história de qualquer artropatia inflamatória articular.
  • Atualmente em uso/crônico em uso de corticosteroides orais.
  • Recebeu injeção interarticular de corticosteroide ≤ 90 dias antes da cirurgia
  • Recebeu injeções de ácido hialurônico no espaço articular ≤ 45 dias antes da cirurgia.
  • É uma paciente do sexo feminino que está grávida.
  • Comprometido física ou mentalmente (ou seja, atualmente em tratamento para um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer) de uma maneira que comprometa sua capacidade de participar do estudo clínico.
  • Tem histórico de abuso de substâncias (incluindo, mas não se limitando a drogas recreativas, álcool) ou foi tratado nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias.
  • Pacientes que, na opinião do Investigador, não poderiam ou não desejariam cumprir o protocolo.
  • Está atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental para finalidade semelhante ou esteve envolvido nos últimos 90 dias.
  • Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética.
  • Está tendo o procedimento como parte de um pedido de indenização por acidente de trabalho.
  • Está sob a tutela do estado, prisioneiro ou transitório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante osteocondral no côndilo femoral
Os pacientes elegíveis e inscritos receberão um ou mais núcleos de aloenxerto osteocondral criopreservados como parte do procedimento de transplante osteocondral
Procedimento: transplante osteocondral no côndilo femoral
Doentes com idades entre ≥12 anos e ≤ 60 anos que apresentem uma lesão sintomática da cartilagem de espessura total (Grau 3 ou 4) no côndilo femoral, num joelho mecanicamente estável, ou que está a ser mecanicamente estabilizado no mesmo procedimento, com dimensões entre 0,9-8,0 cm2, e alterações císticas que requeiram reparação óssea, conforme confirmado por ressonância magnética, tomografia computorizada ou artroscopia, e que irão ser submetidos a um transplante osteocondral através da remoção da cartilagem danificada e substituição dessa cartilagem por um núcleo de aloenxerto osteocondral criopreservado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses após o procedimento

Mudança na função física e dor desde o início, conforme avaliado pela pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee (IKDC).

As pontuações são reportadas numa escala de 0 a 100, com pontuações baixas indicando piores resultados e pontuações mais altas indicando melhores resultados.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Alteração da linha de base (pré-operatório)

As pontuações são reportadas numa escala de 0 a 100, com pontuações baixas indicando piores resultados e pontuações mais altas indicando melhores resultados.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Avaliação da estrutura da cartilagem de reparo
Prazo: 12 meses, 24 meses e 60 meses após o procedimento

Avaliação da estrutura da cartilagem de reparo, usando pontuações de Observação de Ressonância Magnética do Tecido de Reparo de Cartilagem (MOCART), conforme medido por Imagem de Ressonância Magnética (MRI).

As pontuações são reportadas numa escala de 0 a 100, com pontuações baixas indicando piores resultados e pontuações mais altas indicando melhores resultados.
12 meses, 24 meses e 60 meses após o procedimento
Incorporação de enxerto
Prazo: 12 meses, 24 meses e 60 meses após o procedimento
Avaliação da incorporação do enxerto por meio de ressonância magnética (MRI)
12 meses, 24 meses e 60 meses após o procedimento
RAND de veteranos de 12 itens (VR-12)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses após o procedimento

Alteração da linha de base (pré-operatório)

O instrumento é utilizado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar parâmetros de referência específicos de doenças com outras populações. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma "Medida Resumida de Saúde Física" e uma "Medida Resumida de Saúde Mental".
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses após o procedimento
Cirurgia de revisão
Prazo: 60 meses pós-procedimento
Incidências de cirurgias de revisão durante o período de acompanhamento do estudo
60 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AlloSource

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COCA-OCA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois que os pacientes assinarem o TCLE e determinarem que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, o paciente receberá um número de identificação do paciente que consiste em um número do local de 2 dígitos e um número do paciente de 3 dígitos. Conforme permitido pelos requisitos de privacidade vigentes, servirá como identificador do paciente em toda a documentação relacionada ao estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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