Bewertung kryokonservierter osteochondraler Allotransplantatkerne zur Behandlung osteochondraler Läsionen im Knie

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation ≥12 Jahre und ≤ 60 Jahre alt.
• Symptomatischer Patient mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zeigeknie – der nicht auf eine konservative Behandlung (z. B. Medikamente, Orthesen, Physiotherapie) und/oder einen früheren chirurgischen Eingriff anspricht ODER eine nicht heilbare Läsion, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Transplantation erfordert.
• Röntgenologisch, mittels MRT oder Arthroskopie wurde ein Knorpeldefekt am Femurkondylus mit einer Größe zwischen 2,0 und 8,0 cm2 diagnostiziert.
• Wird sich einer osteochondralen Transplantation unterziehen.
• Verfügt über ein mechanisch stabiles Knie oder kann im gleichen Verfahren mechanisch stabilisiert werden.
• Hat ein normal ausgerichtetes Knie, wie durch anatomischen Vergleich mit der kontralateralen Extremität bestätigt, oder eine Varus- oder Valgusfehlstellung von <5°, die korrigiert wurde oder im selben Verfahren korrigiert werden wird.
• Das ipsilaterale Kniekompartiment hat intakte Menisken oder erfordert eine teilweise Meniskektomie ≤ 50 %, was zu stabilen Menisken führt.
• MRT- oder CT-Scan, der präoperativ innerhalb von 90 Tagen nach der Operation durchgeführt wurde.
• Bereitschaft, standardisierte Rehabilitationsverfahren zu befolgen.
• Verfügt über die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bipolarer Gelenkknorpelbefall (Kissing-Läsionen) des ipsilateralen Kompartiments (d. h. > als ICRS Grad 2 auf der gegenüberliegenden Gelenkfläche).
• Zystische Veränderungen im darunter liegenden subchondralen Knochen > 12 mm, die eine knöcherne Reparatur erfordern.
• Hatte zuvor eine osteochondrale Allotransplantat-Transplantation im selben Knie.
• Wird im gleichen Verfahren eine Meniskus-Allotransplantattransplantation erhalten.
• Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2.
• Aktive Malignität: Behandlung eines Tumors oder einer traumatischen Knochenverletzung oder eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es liegen seit mindestens einem Jahr keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität vor 5 Jahre.
• Klinische und/oder radiologische Erkrankung des betroffenen Gelenks, einschließlich generalisierter Arthrose, Gicht oder Gicht oder Pseudogicht in der Vorgeschichte.
• Aktive lokale mikrobielle Infektion oder eine systemische Infektion, einschließlich vorheriger oder bevorstehender Behandlung von HIV, Syphilis, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Derzeit immunologisch unterdrückt oder immungeschwächt oder ein medizinischer Zustand, der eine Bestrahlung und/oder Chemotherapie erfordert.
• Instabile Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, endokrine und/oder Lungenerkrankung, Krebs oder unkontrollierter Diabetes.
• Hat eine Vorgeschichte einer entzündlichen Gelenkarthropathie?
• Nimmt derzeit orale Kortikosteroide ein bzw. nimmt sie regelmäßig ein.
• Erhielt ≤ 90 Tage vor der Operation eine interartikuläre Kortikosteroidinjektion
• Hat ≤ 45 Tage vor der Operation Hyaluronsäure-Injektionen in den Gelenkraum erhalten.
• Ist eine Patientin, die schwanger ist.
• Körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz oder Alzheimer-Krankheit behandelt) in einer Weise, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Freizeitdrogen, Alkohol) oder wurde in den letzten 6 Monaten vor der Anmeldung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder willens wären, das Protokoll einzuhalten.
• Ist derzeit oder in den letzten 90 Tagen an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat mit ähnlichem Zweck beteiligt.
• Es bestehen Kontraindikationen für die MRT.
• Das Verfahren ist Teil eines Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs.
• Ist ein Mündel des Staates, ein Gefangener oder ein Durchreisender.