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Valutazione dei nuclei di alloinnesto osteocondrale crioconservati per il trattamento delle lesioni osteocondrali del ginocchio

20 novembre 2025 aggiornato da: AlloSource

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e multicentrico per la valutazione dei nuclei di alloinnesto osteocondrale crioconservati per il trattamento delle lesioni osteocondrali del ginocchio

L'obiettivo primario di questo studio è ottenere prove dell'efficacia del nucleo per alloinnesto osteocondrale crioconservato nel trattamento delle lesioni osteocondrali sul condilo femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età compresa tra ≥ 12 anni e ≤ 60 anni che presentano una lesione cartilaginea sintomatica a tutto spessore (grado 3 o 4) sul condilo femorale, in un ginocchio meccanicamente stabile o stabilizzato meccanicamente nella stessa procedura, tra 2,0 -8,0 cm2 di dimensione e alterazioni cistiche che richiedono riparazione ossea presenti in meno o pari a 12 mm di osso subcondrale, come confermato dalla risonanza magnetica (MRI) o dall'artroscopia, e sottoposti a procedura di trapianto osteocondrale saranno idonei per l'arruolamento. I pazienti riceveranno uno o più trapianti di nucleo allotrapianto osteocondrale crioconservato per sostituire la cartilagine danneggiata.

I pazienti saranno seguiti fino a 60 mesi dopo la procedura (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi) per valutare i risultati a breve e lungo termine della procedura utilizzando i nuclei di alloinnesto osteocondrale crioconservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Investigatore principale:
          • Thomas Carter, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Banffy, MD
        • Contatto:
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Investigatore principale:
          • Seth Sherman, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush Copley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Investigatore principale:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 12 anni e ≤ 60 anni al momento dell'intervento.
  • Paziente sintomatico che presenta dolore da moderato a grave al ginocchio indice - che non risponde al trattamento conservativo (ad esempio farmaci, tutori, terapia fisica) e/o precedente intervento chirurgico O lesione irrecuperabile che richiede il trapianto a discrezione del medico curante.
  • Viene diagnosticato radiograficamente, mediante risonanza magnetica o mediante artroscopia, un difetto della cartilagine del condilo femorale di dimensioni comprese tra 2,0 e 8,0 cm2.
  • Sarà sottoposto a una procedura di trapianto osteocondrale.
  • Ha un ginocchio meccanicamente stabile o può essere stabilizzato meccanicamente nella stessa procedura.
  • Presenta un ginocchio normalmente allineato, come confermato dal confronto anatomico con l'arto controlaterale, o un malallineamento in varo o valgo <5° che è stato corretto o sarà corretto nella stessa procedura.
  • Il compartimento ipsilaterale del ginocchio ha menischi intatti o richiede una meniscectomia parziale ≤ 50% con menischi stabili.
  • Scansione MRI o TC ottenuta prima dell'intervento entro 90 giorni dall'intervento.
  • Disponibilità a seguire procedure riabilitative standardizzate.
  • Ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento bipolare della cartilagine articolare (lesioni kissing) del compartimento ipsilaterale (vale a dire > del grado 2 dell'ICRS sulla superficie articolare opposta).
  • Cambiamenti cistici presenti nell'osso subcondrale sottostante >12 mm che richiedono riparazione ossea.
  • Ha subito una precedente procedura di trapianto osteocondrale allotrapianto nello stesso ginocchio.
  • Riceverà un trapianto di menisco allotrapianto nella stessa procedura.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Tumori maligni attivi: sottoposti a trattamento per tumore o lesioni traumatiche ossee o una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni.
  • Malattia clinica e/o radiografica nell'articolazione colpita che include osteoartrite generalizzata, gotta o storia di gotta o pseudogotta.
  • Infezione microbica locale attiva o infezione sistemica, compreso il trattamento precedente o in corso per HIV, sifilide, epatite B o epatite C.
  • Attualmente immunologicamente soppresso o immunocompromesso o una condizione medica che richiede radiazioni e/o chemioterapia.
  • Malattia cardiovascolare, renale, epatica, endocrina e/o polmonare instabile, cancro o diabete non controllato.
  • Ha una storia di artropatia articolare infiammatoria.
  • Attualmente utilizza/assume cronicamente corticosteroidi orali.
  • Ha ricevuto un'iniezione interarticolare di corticosteroidi ≤ 90 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Ha ricevuto iniezioni di acido ialuronico nello spazio articolare ≤ 45 giorni prima dell'intervento.
  • È una paziente incinta.
  • Fisicamente o mentalmente compromesso (ad esempio, attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer) in modo tale da compromettere la sua capacità di partecipare allo studio clinico.
  • Ha una storia di abuso di sostanze (incluse ma non limitate a droghe ricreative, alcol) o è stato trattato negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma ospedaliero per l'abuso di sostanze.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero in grado o non sarebbero disposti a rispettare il protocollo.
  • È attualmente coinvolto in uno studio su un altro prodotto sperimentale per scopi simili o lo è stato nei 90 giorni precedenti.
  • Ha qualche controindicazione per la risonanza magnetica.
  • La procedura rientra nella richiesta di risarcimento del lavoratore.
  • È un protetto dello stato, prigioniero o transitorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto osteocondrale sul condilo femorale
I pazienti idonei e arruolati riceveranno uno o più nuclei di alloinnesto osteocondrale crioconservati come parte della loro procedura di trapianto osteocondrale
Procedura: trapianto osteocondrale sul condilo femorale
Pazienti di età compresa tra ≥12 anni e ≤ 60 anni che presentano una lesione cartilaginea sintomatica a tutto spessore (Grado 3 o 4) sul condilo femorale, in un ginocchio meccanicamente stabile, o che viene meccanicamente stabilizzato nella stessa procedura, di dimensioni comprese tra 0,9-8,0 cm², e alterazioni cistiche che richiedono riparazione ossea, come confermato da risonanza magnetica, TAC o artroscopia e che si sottoporranno a un trapianto osteocondrale rimuovendo la cartilagine danneggiata e sostituendo quella cartilagine con un nucleo di allotrapianto osteocondrale crioconservato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo la procedura

Cambiamento del funzionamento fisico e del dolore rispetto al basale valutato dal punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).

I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi bassi indicano risultati peggiori e i punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Variazione rispetto al basale (preoperatoria)

I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi bassi indicano risultati peggiori e i punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Valutazione della struttura riparativa della cartilagine
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo la procedura

Valutazione della struttura della cartilagine riparata, utilizzando i punteggi di osservazione della risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART), misurati mediante risonanza magnetica (MRI).

I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi bassi indicano risultati peggiori e i punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo la procedura
Incorporazione dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo la procedura
Valutazione dell'incorporazione dell'innesto mediante risonanza magnetica (MRI)
12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo la procedura
RAND Veterani da 12 oggetti (VR-12)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo la procedura

Variazione rispetto al basale (preoperatoria)

Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia con altre popolazioni. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una "Misura riassuntiva della salute fisica" e una "Misura riassuntiva della salute mentale".
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo la procedura
Intervento chirurgico di revisione
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Incidenza di interventi di revisione durante il periodo di follow-up dello studio
60 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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AlloSource

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCA-OCA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che i pazienti hanno firmato l'ICF e sono stati determinati a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione, al paziente verrà assegnato un numero di identificazione del paziente composto da un numero del sito a 2 cifre e un numero del paziente a 3 cifre. Come consentito dai requisiti di privacy in vigore, questo servirà come identificatore del paziente su tutta la documentazione relativa allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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