Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gecryopreserveerde osteochondrale allograftkernen voor de behandeling van osteochondrale laesies in de knie

20 november 2025 bijgewerkt door: AlloSource

Een prospectief, open label, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van gecryopreserveerde osteochondrale allograftkernen voor de behandeling van osteochondrale laesies in de knie

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van bewijs voor de effectiviteit van gecryopreserveerde osteochondrale allograft core bij de behandeling van osteochondrale laesies op de femurcondyl.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd tussen ≥ 12 jaar en ≤ 60 jaar die een symptomatische kraakbeenlaesie over de volledige dikte (graad 3 of 4) op de femurcondyl hebben, in een mechanisch stabiele knie, of mechanisch worden gestabiliseerd in dezelfde procedure, tussen 2,0 -8,0 cm2 groot en cystische veranderingen die botreparatie vereisen die aanwezig zijn in minder dan of gelijk aan 12 mm subchondraal bot, zoals bevestigd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) of artroscopie, en die een osteochondrale transplantatieprocedure ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. Patiënten zullen een of meer gecryopreserveerde osteochondrale allograftkerntransplantaties ontvangen om beschadigd kraakbeen te vervangen.

Patiënten zullen tot 60 maanden na de procedure (6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden) worden gevolgd om de korte- en langetermijnresultaten van de procedure te evalueren met behulp van de gecryopreserveerde osteochondrale allograftkernen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Carter, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Banffy, MD
        • Contact:
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth Sherman, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Werving
        • Rush Copley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ≥12 jaar en ≤60 jaar oud op het moment van de operatie.
  • Symptomatische patiënt met matige tot ernstige pijn in de wijsknie die niet reageert op conservatieve behandeling (d.w.z. medicatie, brace, fysiotherapie) en/of eerdere chirurgische ingreep OF onherstelbare laesie die transplantatie vereist, naar goeddunken van de behandelende arts.
  • Bij radiografische diagnose, door middel van MRI of via artroscopie, is er sprake van een kraakbeendefect op de femurcondyl tussen 2,0 en 8,0 cm2 groot.
  • Zal een osteochondrale transplantatieprocedure ondergaan.
  • Heeft een mechanisch stabiele knie of kan in dezelfde procedure mechanisch worden gestabiliseerd.
  • Heeft een normaal uitgelijnde knie, zoals bevestigd door anatomische vergelijking met het contralaterale ledemaat, of <5° varus- of valgusafwijking die is gecorrigeerd of zal worden gecorrigeerd in dezelfde procedure.
  • Het ipsilaterale kniecompartiment heeft intacte menisci of vereist gedeeltelijke meniscectomie ≤ 50%, resulterend in stabiele menisci.
  • MRI- of CT-scan preoperatief verkregen binnen 90 dagen na de operatie.
  • Bereidheid om gestandaardiseerde revalidatieprocedures te volgen.
  • Heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van bipolair gewrichtskraakbeen (kussende laesies) van het ipsilaterale compartiment (d.w.z. > dan ICRS graad 2 op het tegenoverliggende gewrichtsoppervlak).
  • Cystische veranderingen aanwezig in het onderliggende subchondrale bot >12 mm die botreparatie vereisen.
  • Heeft eerder een osteochondrale allografttransplantatie ondergaan in dezelfde knie.
  • Zal in dezelfde procedure een allogene meniscustransplantatie ondergaan.
  • Body Mass Index (BMI) van ≥ 35 kg/m2.
  • Actieve maligniteit: behandeling ondergaan voor tumor- of bottraumatisch letsel of een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt curatief is behandeld en er gedurende ten minste geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest 5 jaar.
  • Klinische en/of radiografische ziekte in het aangetaste gewricht, waaronder gegeneraliseerde artrose, jicht of een voorgeschiedenis van jicht of pseudo-jicht.
  • Actieve lokale microbiële infectie of een systemische infectie, inclusief eerdere of lopende behandeling voor HIV, syfilis, Hepatitis B of Hepatitis C.
  • Momenteel immunologisch onderdrukt of immuungecompromitteerd, of een medische aandoening die bestraling en/of chemotherapie vereist.
  • Onstabiele cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene en/of longziekte, kanker of ongecontroleerde diabetes.
  • Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire gewrichtsartropathie.
  • Gebruikt momenteel/chronisch orale corticosteroïden.
  • Interarticulaire injectie met corticosteroïden ≤ 90 dagen voorafgaand aan de operatie ontvangen
  • Hyaluronzuur-injecties in de gewrichtsruimte ontvangen ≤ 45 dagen vóór de operatie.
  • Is een vrouwelijke patiënt die zwanger is.
  • Fysiek of mentaal aangetast (d.w.z. momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer) op een manier die zijn/haar vermogen om deel te nemen aan het klinische onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (inclusief maar niet beperkt tot recreatieve drugs, alcohol) of is in de afgelopen zes maanden vóór inschrijving behandeld voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een intramuraal middelenmisbruikprogramma.
  • Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker het protocol niet zouden kunnen of willen naleven.
  • Is momenteel betrokken bij een onderzoek naar een ander onderzoeksproduct voor een soortgelijk doel of is dat in de afgelopen 90 dagen geweest.
  • Heeft contra-indicaties voor MRI.
  • Voert de procedure uit als onderdeel van een claim voor werknemerscompensatie.
  • Is een afdeling van de staat, gevangene of van voorbijgaande aard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteochondrale transplantatie op de femurcondyl
In aanmerking komende en ingeschreven patiënten ontvangen een of meer gecryopreserveerde osteochondrale allograftkernen als onderdeel van hun osteochondrale transplantatieprocedure
Procedure: osteochondraal transplant op de femorale condylus
Patiënten tussen de leeftijd van ≥12 jaar en ≤60 jaar die een symptomatische volledige dikte kraakbeenlaesie (graad 3 of 4) hebben op de femorale condylus, in een mechanisch stabiele knie, of die mechanisch wordt gestabiliseerd in dezelfde procedure, tussen 0,9-8,0 cm² in grootte, en cystische veranderingen die botreparatie vereisen, zoals bevestigd door MRI, CT-scan of artroscopie en die een osteochondrale transplantatie ondergaan door het verwijderen van het beschadigde kraakbeen en het vervangen van dat kraakbeen door een cryopreserveerde osteochondrale allograafkern.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na de procedure

Verandering in fysiek functioneren en pijn ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld aan de hand van de subjectieve score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).

Scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij lage scores slechtere resultaten aangeven en hogere scores betere resultaten aangeven.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden

Verandering ten opzichte van baseline (preoperatief)

Scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij lage scores slechtere resultaten aangeven en hogere scores betere resultaten aangeven.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Beoordeling van de structuur van het reparatiekraakbeen
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de procedure

Beoordeling van de structuur van het gerepareerde kraakbeen, met behulp van Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-scores, zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij lage scores slechtere resultaten aangeven en hogere scores betere resultaten aangeven.
12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de procedure
Graft-opname
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de procedure
Beoordeling van implantatie van het transplantaat met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de procedure
12-item Veteranen RAND (VR-12)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na de procedure

Verandering ten opzichte van baseline (preoperatief)

Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks met andere populaties te evalueren. De twaalf items zijn samengevat in twee scores, een ‘samenvattende maatstaf voor lichamelijke gezondheid’ en een ‘samenvattende maatstaf voor geestelijke gezondheid’.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na de procedure
Revisie-operatie
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Incidentie van revisieoperaties tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
60 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AlloSource

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COCA-OCA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat patiënten de ICF hebben ondertekend en er is vastgesteld dat ze aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, krijgt de patiënt een patiëntidentificatienummer dat bestaat uit een tweecijferig locatienummer en een driecijferig patiëntnummer. Zoals toegestaan ​​door de geldende privacyvereisten, zal dit dienen als identificatie van de patiënt op alle onderzoeksgerelateerde documentatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren