Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des noyaux d'allogreffe ostéochondrale cryoconservés pour le traitement des lésions ostéochondrales du genou

20 novembre 2025 mis à jour par: AlloSource

Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique évaluant les noyaux d'allogreffe ostéochondrale cryoconservés pour le traitement des lésions ostéochondrales du genou

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des preuves de l'efficacité du noyau d'allogreffe ostéochondrale cryoconservé dans le traitement des lésions ostéochondrales du condyle fémoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients âgés de ≥ 12 ans à ≤ 60 ans qui présentent une lésion symptomatique du cartilage de pleine épaisseur (grade 3 ou 4) sur le condyle fémoral, dans un genou mécaniquement stable, ou qui sont en cours de stabilisation mécanique au cours de la même procédure, entre 2,0 -8,0 cm2 de taille et les changements kystiques nécessitant une réparation osseuse présents dans moins ou égal à 12 mm d'os sous-chondral, comme confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou arthroscopie, et subissant une procédure de transplantation ostéochondrale seront éligibles à l'inscription. Les patients recevront une ou plusieurs greffes de noyau d'allogreffe ostéochondrale cryoconservées pour remplacer le cartilage endommagé.

Les patients seront suivis jusqu'à 60 mois après l'intervention (6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois) pour évaluer les résultats à court et à long terme de la procédure en utilisant les noyaux d'allogreffes ostéochondrales cryoconservés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Chercheur principal:
          • Thomas Carter, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Pas encore de recrutement
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Chercheur principal:
          • Michael Banffy, MD
        • Contact:
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Chercheur principal:
          • Seth Sherman, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Recrutement
        • Rush Copley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de ≥ 12 ans et ≤ 60 ans au moment de la chirurgie.
  • Patient symptomatique présentant une douleur modérée à sévère au niveau du genou index - ne répondant pas au traitement conservateur (c'est-à-dire médicaments, appareil orthopédique, physiothérapie) et/ou à une intervention chirurgicale antérieure OU à une lésion irrécupérable nécessitant une transplantation à la discrétion du médecin traitant.
  • Diagnostic radiographique, par IRM ou par arthroscopie, d'un défaut cartilagineux sur le condyle fémoral mesurant entre 2,0 et 8,0 cm2.
  • Aura une procédure de transplantation ostéochondrale.
  • Possède un genou mécaniquement stable ou peut être stabilisé mécaniquement au cours de la même procédure.
  • A un genou normalement aligné comme confirmé par comparaison anatomique avec le membre controlatéral, ou un désalignement en varus ou valgus <5° qui a été corrigé ou sera corrigé au cours de la même procédure.
  • Le compartiment homolatéral du genou présente des ménisques intacts ou nécessite une méniscectomie partielle ≤ 50 %, ce qui entraîne des ménisques stables.
  • IRM ou tomodensitométrie obtenue en préopératoire dans les 90 jours suivant la chirurgie.
  • Volonté de suivre des procédures de réadaptation standardisées.
  • A la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du cartilage articulaire bipolaire (lésions en baiser) du compartiment ipsilatéral (c'est-à-dire > que le grade ICRS 2 sur la surface articulaire opposée).
  • Modifications kystiques présentes dans l'os sous-chondral sous-jacent > 12 mm nécessitant une réparation osseuse.
  • A déjà subi une greffe d'allogreffe ostéochondrale dans le même genou.
  • Recevra une greffe d'allogreffe de ménisque au cours de la même procédure.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2.
  • Tumeur maligne active : traitement pour une tumeur ou une lésion traumatique osseuse ou antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins que le patient n'ait été traité à des fins curatives et qu'il n'y ait aucun signe ou symptôme clinique de malignité depuis au moins 5 années.
  • Maladie clinique et/ou radiographique de l'articulation touchée comprenant une arthrose généralisée, la goutte ou des antécédents de goutte ou de pseudo-goutte.
  • Infection microbienne locale active ou infection systémique, y compris un traitement antérieur ou en attente contre le VIH, la syphilis, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Actuellement immunologiquement supprimé ou immunodéprimé, ou un problème médical nécessitant une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
  • Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne et/ou pulmonaire instable, cancer ou diabète incontrôlé.
  • A des antécédents d’arthropathie inflammatoire des articulations.
  • Utilise actuellement/chroniquement sous corticostéroïdes oraux.
  • A reçu une injection interarticulaire de corticostéroïdes ≤ 90 jours avant la chirurgie
  • A reçu des injections d'acide hyaluronique dans l'espace articulaire ≤ 45 jours avant la chirurgie.
  • Est une patiente enceinte.
  • Physiquement ou mentalement compromis (c'est-à-dire étant actuellement traité pour un trouble psychiatrique, une démence sénile, la maladie d'Alzheimer) d'une manière qui compromettrait sa capacité à participer à l'étude clinique.
  • A des antécédents de toxicomanie (y compris, mais sans s'y limiter, les drogues récréatives, l'alcool) ou a été traité au cours des 6 derniers mois avant l'inscription pour abus d'alcool et/ou de drogues dans un programme de toxicomanie pour patients hospitalisés.
  • Les patients qui, de l'avis de l'enquêteur, ne pourraient ou ne voudraient pas se conformer au protocole.
  • Est actuellement impliqué dans une étude sur un autre produit expérimental dans un but similaire ou l'a été au cours des 90 jours précédents.
  • A des contre-indications à l'IRM.
  • Suivre la procédure dans le cadre d'une demande d'indemnisation des accidents du travail.
  • Est un pupille de l'État, un prisonnier ou un passager.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe ostéochondrale sur le condyle fémoral
Les patients éligibles et inscrits recevront un ou plusieurs noyaux d'allogreffe ostéochondrale cryoconservés dans le cadre de leur procédure de transplantation ostéochondrale.
Procédure: transplantation ostéochondrale sur le condyle fémoral
Patients between the ages of ≥12 years and ≤ 60 years who have a symptomatic full-thickness cartilage lesion (Grade 3 or 4) on the femoral condyle, in a mechanically stable knee, or is being mechanically stabilized in the same procedure, between 0.9-8.0 cm2 in size, and cystic changes requiring osseous repair, as confirmed by MRI , CT scan, or arthroscopy and will undergo a osteochondral transplant by removing the damaged cartilage and replacing that cartilage with a cryopreserved osteochondral allograft core.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois après l'intervention

Modification du fonctionnement physique et de la douleur par rapport au départ, évaluée par le score subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).

Les scores sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, les scores faibles indiquant de pires résultats et les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois

Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire)

Les scores sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, les scores faibles indiquant de pires résultats et les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Évaluation de la structure du cartilage de réparation
Délai: 12 mois, 24 mois et 60 mois après l'intervention

Évaluation de la structure du cartilage de réparation, à l'aide des scores d'observation par résonance magnétique des tissus de réparation du cartilage (MOCART), tels que mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Les scores sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, les scores faibles indiquant de pires résultats et les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
12 mois, 24 mois et 60 mois après l'intervention
Incorporation du greffon
Délai: 12 mois, 24 mois et 60 mois après l'intervention
Évaluation de l'incorporation du greffon par imagerie par résonance magnétique (IRM)
12 mois, 24 mois et 60 mois après l'intervention
RAND pour vétérans en 12 éléments (VR-12)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois après l'intervention

Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire)

L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer les critères de référence spécifiques à la maladie avec d'autres populations. Les 12 éléments sont résumés en deux scores, une « mesure récapitulative de la santé physique » et une « mesure récapitulative de la santé mentale ».
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois après l'intervention
Chirurgie de révision
Délai: 60 mois après l'intervention
Incidences des chirurgies de révision au cours de la période de suivi de l'étude
60 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AlloSource

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COCA-OCA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois que les patients ont signé l'ICF et ont été déterminés comme répondant aux critères d'inclusion/exclusion, le patient recevra un numéro d'identification de patient composé d'un numéro de site à 2 chiffres et d'un numéro de patient à 3 chiffres. Comme le permettent les exigences en matière de confidentialité, cela servira d'identifiant du patient sur tous les documents liés à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner