Utvärdering av kryokonserverade osteokondrala allograftkärnor för behandling av osteokondrala lesioner i knäet

Inklusionskriterier:

• Patienten är ≥12 år och ≤ 60 år vid operationstillfället.
• Symtomatisk patient med måttlig till svår smärta i indexknä - svarar inte på konservativ behandling (d.v.s. medicinering, stöd, sjukgymnastik) och/eller tidigare kirurgisk ingrepp ELLER oräddningsbar lesion som kräver transplantation enligt den behandlande läkarens bedömning.
• Röntgendiagnostiserats, genom MRT, eller genom artroskopi, att ha en broskdefekt på lårbenskondylen mellan 2,0-8,0 cm2 stor.
• Kommer att genomgå en osteokondral transplantation.
• Har ett mekaniskt stabilt knä eller kan stabiliseras mekaniskt i samma procedur.
• Har ett normalt inriktat knä, vilket bekräftas av anatomisk jämförelse med kontralateral lem, eller <5° varus- eller valgus-felställning som har korrigerats eller kommer att korrigeras i samma procedur.
• Ipsilateralt knäparti har intakta menisker eller kräver partiell meniskektomi ≤ 50 % vilket resulterar i stabila menisker.
• MRT eller CT-skanning erhålls preoperativt inom 90 dagar efter operationen.
• Vilja att följa standardiserade rehabiliteringsprocedurer.
• Har förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Bipolär artikulär broskpåverkan (kyssskador) i det ipsilaterala utrymmet (dvs > än ICRS grad 2 på den motsatta ledytan).
• Cystiska förändringar närvarande i det underliggande subkondrala benet >12 mm som kräver osseös reparation.
• Har tidigare genomgått en osteokondral allografttransplantation i samma knä.
• Kommer att få en menisk allografttransplantation i samma procedur.
• Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 kg/m2.
• Aktiv malignitet: genomgår behandling för tumör- eller bentraumatisk skada eller en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år.
• Klinisk och/eller radiografisk sjukdom i den drabbade leden som inkluderar generaliserad artros, gikt eller en historia av gikt eller pseudo-gikt.
• Aktiv lokal mikrobiell infektion eller en systemisk infektion, inklusive tidigare eller pågående behandling för HIV, syfilis, Hepatit B eller Hepatit C.
• För närvarande immunologiskt undertryckt eller immunförsvagad, eller ett medicinskt tillstånd som kräver strålning och/eller kemoterapi.
• Instabil kardiovaskulär, njur-, lever-, endokrina och/eller lungsjukdomar, cancer eller okontrollerad diabetes.
• Har en historia av någon inflammatorisk ledartropati.
• Använder för närvarande/kronisk på orala kortikosteroider.
• Fick interartikulär kortikosteroidinjektion ≤ 90 dagar före operation
• Fick hyaluronsyrainjektioner i ledutrymmet ≤ 45 dagar före operationen.
• Är en kvinnlig patient som är gravid.
• Fysiskt eller mentalt kompromitterad (d.v.s. behandlas för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom) på ett sätt som skulle äventyra hans/hennes förmåga att delta i den kliniska studien.
• Har en historia av drogmissbruk (inklusive men inte begränsat till fritidsdroger, alkohol) eller har behandlats under de senaste 6 månaderna innan inskrivningen för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutenvårdsprogram.
• Patienter som, enligt Utredarens uppfattning, inte skulle kunna eller vilja följa protokollet.
• Är för närvarande involverad i en studie av en annan prövningsprodukt för liknande ändamål eller har varit under de senaste 90 dagarna.
• Har några kontraindikationer för MRT.
• Har förfarandet som en del av ett anspråk på arbetsskadeersättning.
• Är en avdelning i staten, fånge eller övergående.