ティーンママの研究: クラスターランダム化比較試験
2025年4月23日 更新者:Abigail Gamble、University of Mississippi Medical Center
ティーンママの研究: 実証的な実用的クラスターランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、#BabyLetsMove (女性、幼児、子供のための特別補足栄養プログラム (WIC) と組み合わせた 24 週間のモバイルヘルスおよびピアヘルスコーチング介入) の身体活動量の増加と運動量の減少に対する有効性をテストすることです。ミシシッピデルタ地域の妊娠中の黒人十代の若者の座りっぱなしの行動。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- #BabyLetsMove は、通常の WIC ケア単独と比較して、客観的な中程度から激しい身体活動を増加させ、在胎 16 週以下から 26 週および 36 週までの座りがちな行動を減少させますか?
- # BabyLetsMove は、通常の WIC ケア単独と比較して、在胎 16 週以下から在胎 26 週および 36 週までの在胎体重増加率と平均動脈圧を減少させますか?
- RE-AIM フレームワークによれば、#BabyLetsMove は実行可能で許容可能な介入ですか?
- 実用的で堅牢な実装および持続可能性モデルと実装研究のための統合フレームワークを使用して、組織への導入を妨げる障壁は何でしょうか?また、将来のテストに向けて戦略をどのように改善できるでしょうか?
参加者には、(1) 1 日あたりのテレビ視聴時間またはその他のスクリーンタイムが 2 時間以下、(2) 1 日あたり 10,000 歩以上のウォーキング、または - (3) 20 分以上の組織的な運動の実施を含む、経験的に裏付けられた 3 つの行動目標が与えられます。 1日あたり。
研究者は、#BabyLetsMove グループと WIC ケアのみのグループを比較し、#BabyLetsMove 介入が従来の WIC ケアを改善して健康転帰を改善するかどうかを確認します (ミシシッピデルタ地域の妊娠中の黒人十代の若者の間で)。
調査の概要
詳細な説明
「Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial」は、#BabyLetsMove の有効性をテストするための実用的でマルチレベルのタイプ I 研究デザインを提案しています。これは、女性のための特別補足栄養プログラムと組み合わせた 24 週間の mHealth およびピアヘルスコーチング介入です。幼児および児童 (WIC) - ミシシッピデルタ地域の妊娠中の黒人十代の若者の身体活動を増やし、座りがちな行動を減らすこと。
同時に、実現可能性と受け入れ可能性を判断し、組織の導入、拡張性、持続可能性に対する脅威を特定するために、堅牢な実装評価が実施されます。
この介入は、WIC (ミシシッピ州保健局)、テレヘルス センター オブ エクセレンス、およびマーリー エバーズ ウィリアムズ研究所 (ミシシッピ大学医療センター) と提携して遠隔から実施されます。
この介入は、「ティーンママ研究」からの形成データに基づいており、理論に基づいたマルチレベルのシステム変更アプローチを使用しています。
システムレベルでは、人種的に一致する若年成人(18歳から25歳)のWICママ(n=4)が、第一に妊娠中の10代の社会的ニーズに対処し、第二に自己支援を提供するために、科学的根拠に基づいたピアヘルスコーチングの有料スキルトレーニングを受けています。 - 方向性のある行動の変化。
個人レベルでは、妊娠中の黒人の十代の若者たちに、(1) 1 日あたりのテレビ視聴時間またはその他のスクリーン時間 2 時間以下、(2) 1 日あたり 10,000 歩以上のウォーキング - または - (3) を含む、経験的に裏付けられた 3 つの行動目標が与えられます。 1日あたり20分以上の計画的な運動に取り組む。
この介入は、ウェアラブル トラッカー、自動フィードバックを備えたインタラクティブな自己モニタリング テキスト メッセージ、デジタル教材にリンクされたカスタマイズされたスキル トレーニング テキスト、ピアの健康コーチングという 4 つの介入コンポーネントを使用して、社会的認知、感情、スキルを構築するように設計されています。
中心的な仮説は、#BabyLetsMove で通常の WIC ケアを強化することで、地方の家族にサービスを提供する WIC の能力が向上し、妊娠中の黒人の十代の若者が自分たちの健康を優先して改善できるようにするというものです。
主な目的は、並行クラスターランダム化試験を使用して、妊娠 16 週以下から 26 週および 36 週までの客観的な中程度から激しい身体活動および座りっぱなしの行動に対する、通常の WIC ケアと比較した #BabyLetsMove の効果を判定することです。
第 2 の目的 1 は、ウェアラブルと遠隔モニタリングを使用して、妊娠中の体重増加のパターンと、条件内または条件全体にわたる平均動脈圧を測定および調査します。
第二の目的 2.a.
RE-AIM フレームワークを使用して、#BabyLetsMove の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。また、第 2 の目的 2.b.実践的で堅牢な実装および持続可能性モデルと実装研究のための統合フレームワークを使用して、組織への導入に対する脅威を特定し、将来のテストに向けた実装戦略を開発します。
これは、妊娠している青少年を対象に設計された初のデジタル健康介入研究であると考えられています。
この研究は、最適な mHealth とピアヘルスコーチング介入についての理解を深めます。新しい環境における拡張可能で持続可能な介入を研究することにより、科学文献の実装を前進させる。黒人の母親の健康の公平性を促進するという緊急の国家課題に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Abigail Gamble, PhD
- 電話番号:601-815-9482
- メール:agamble2@umc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rolanda Buck, MS
- 電話番号:601-815-9003
- メール:rbuck@umc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠16週未満
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人
- 15歳から19歳まで(両端を含む)
- WICに登録
- ミシシッピデルタ地域を構成する 12 郡のうちの 1 つに居住している
- 単胎妊娠
- 正期産まで胎児を運ぶ計画
- 英語を話す
- モバイルデバイスの所持
除外基準:
- 身体活動に制限がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:#ベイビーレッツムーブ
参加者は 24 週間にわたり、Fitbit アクティビティ トラッカーを (継続的に) 着用し、インタラクティブな自己モニタリングとカスタマイズされたフィードバック テキスト メッセージ (週 2 回)、カスタマイズされたスキル トレーニングのテキストと教材 (週 1 回)、および仲間の健康コーチング (毎月 1 回) を受け取ります。他の週)。
さらに、参加者は食糧不安を軽減するための補助的な健康食品、栄養カウンセリング、および 3 か月に 1 回の臨床ケアの紹介を受けます。
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#BabyLetsMove の説明
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アクティブコンパレータ:WIC 産前ケア
参加者には、食糧不安を軽減するための補助的な健康食品、栄養カウンセリング、臨床ケアの紹介が 3 か月に 1 回提供されます。
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説明
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠26週における中程度から激しい身体活動の変化
時間枠:妊娠26週までのベースライン
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Actigraph 加速度計 (GT9X Link) を使用して、MVPA (>3 METs) と SB (<1.5 METs) を 1 日 24 時間、7 日間にわたり、3 時点にわたって 155 測定します (表 5)。
加速度計は十代の若者の利き腕ではない手首に装着され、100 Hzのサンプリングレートを使用して生の加速度データを記録し、客観的な測定値に変換されます。
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妊娠26週までのベースライン
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妊娠36週における中程度から激しい身体活動の変化
時間枠:妊娠36週までのベースライン
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Actigraph 加速度計 (GT9X Link) を使用して、MVPA (>3 METs) を 1 日 24 時間、7 日間にわたって測定します。
加速度計は、10代の若者の利き腕ではない手首に装着され、100 Hzのサンプリングレートを使用して生の加速度データを記録し、客観的な測定値に変換されます。
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妊娠36週までのベースライン
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妊娠26週における座りがちな行動の変化
時間枠:妊娠26週までのベースライン
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Actigraph 加速度計 (GT9X Link) は、7 日間にわたって 1 日 24 時間の座りがちな行動 (<1.5 METs) を測定するために使用されます。
加速度計は、10代の若者の利き腕ではない手首に装着され、100 Hzのサンプリングレートを使用して生の加速度データを記録し、客観的な測定値に変換されます。
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妊娠26週までのベースライン
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妊娠36週における座りがちな行動の変化
時間枠:妊娠36週までのベースライン
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Actigraph 加速度計 (GT9X Link) は、7 日間にわたって 1 日 24 時間の座りがちな行動 (<1.5 METs) を測定するために使用されます。
加速度計は、10代の若者の利き腕ではない手首に装着され、100 Hzのサンプリングレートを使用して生の加速度データを記録し、客観的な測定値に変換されます。
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妊娠36週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠26週における妊娠体重増加の変化
時間枠:妊娠26週までのベースライン
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タニタ MC-780U 体重計を使用して各時点で体重を測定し、在胎体重増加 (GWG) を評価します。
参加者は、安全な監視システムにリンクされた BodyTrace 体重計を使用して、ヘルスコーチが監視する毎週の自己体重測定を行います。
体重が範囲外の場合は、体系的なコーチングコールが行われます。
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妊娠26週までのベースライン
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妊娠36週における妊娠体重増加の変化
時間枠:妊娠36週までのベースライン
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タニタ MC-780U 体重計を使用して各時点で体重を測定し、在胎体重増加 (GWG) を評価します。
参加者は、安全な監視システムにリンクされた BodyTrace 体重計を使用して、ヘルスコーチが監視する毎週の自己体重測定を行います。
体重が範囲外の場合は、体系的なコーチングコールが行われます。
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妊娠36週までのベースライン
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妊娠26週における平均動脈圧の変化
時間枠:妊娠26週までのベースライン
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外来モニタリングは、臨床血圧の感度と特異度の低さを打ち消し、子癇前症につながることが知られている血圧上昇を検出できる可能性があります。
データは要約され、24 時間および夜間までの平均動脈圧 (MAP) が導出されます。
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妊娠26週までのベースライン
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妊娠36週における平均動脈圧の変化
時間枠:妊娠 36 週までのベースライン
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外来モニタリングは、臨床血圧の感度と特異度の低さを打ち消し、子癇前症につながることが知られている血圧上昇を検出できる可能性があります。
データは要約され、24 時間および夜間までの平均動脈圧 (MAP) が導出されます。
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妊娠 36 週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Abigail Gamble, PhD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月19日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。