Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tienermoeders: clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

23 april 2025 bijgewerkt door: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Teen Mom Study: een bevestigend pragmatisch cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is het testen van de effectiviteit van #BabyLetsMove – een 24 weken durende mobiele coachingsinterventie op het gebied van gezondheid en gezondheid van collega’s, gecombineerd met het speciale aanvullende voedingsprogramma voor vrouwen, zuigelingen en kinderen (WIC) – om de fysieke activiteit te vergroten en de lichamelijke activiteit te verminderen. sedentair gedrag bij zwangere, zwarte tieners in de Mississippi Delta. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt #BabyLetsMove de objectieve matige tot krachtige fysieke activiteit en vermindert het sedentair gedrag van ≤16 tot 26 en 36 zwangerschapsweken in vergelijking met de gebruikelijke WIC-zorg alleen?
  • Verlaagt # BabyLetsMove de snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de gemiddelde arteriële druk van ≤16 tot 26 en 36 zwangerschapsweken in vergelijking met de gebruikelijke WIC-zorg alleen?
  • Is #BabyLetsMove een haalbare en acceptabele interventie volgens het RE-AIM raamwerk?
  • Wat zijn, met behulp van het Praktische, Robuuste Implementatie- en Duurzaamheidsmodel en het Consolidated Framework for Implementation Research, de belemmeringen voor organisatorische acceptatie en hoe kunnen strategieën worden verbeterd voor toekomstig testen?

Deelnemers krijgen drie empirisch ondersteunde gedragsdoelen, waaronder (1) ≤2 uur tv of andere schermtijd per dag kijken, en (2) ≥10.000 stappen per dag lopen - of - (3) ≥20 minuten georganiseerde lichaamsbeweging doen per dag.

Onderzoekers zullen de #BabyLetsMove-groepen vergelijken met de WIC-zorggroepen om te zien of de #BabyLetsMove-interventie de traditionele WIC-zorg verbetert en de gezondheidsresultaten verbetert (onder zwangere, zwarte tieners in de Mississippi Delta.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De "Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial" stelt een pragmatisch, multilevel, type I-onderzoeksontwerp voor om de effectiviteit van #BabyLetsMove te testen - een 24 weken durende mHealth- en peer-health coaching-interventie gecombineerd met het speciale aanvullende voedingsprogramma voor vrouwen, Baby's en kinderen (WIC) - om de fysieke activiteit te vergroten en sedentair gedrag bij zwangere, zwarte tieners in de Mississippi Delta te verminderen. Tegelijkertijd zal een robuuste implementatie-evaluatie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen en om bedreigingen voor de acceptatie, schaalbaarheid en duurzaamheid van de organisatie te identificeren. De interventie zal op afstand worden uitgevoerd in samenwerking met WIC (Mississippi State Department of Health), het Telehealth Center of Excellence en Myrlie Evers-Williams Institute (University of Mississippi Medical Center). De interventie is gebaseerd op formatieve gegevens uit de "Teen Mom Study" en maakt gebruik van een op theorie gebaseerde benadering van systeemverandering op meerdere niveaus. Op systeemniveau ondergaan jongvolwassen (18 tot 25 jaar) WIC-moeders (n=4) een betaalde vaardigheidstraining in evidence-based peer health coaching om in de eerste plaats tegemoet te komen aan de sociale behoeften van zwangere tieners en in de tweede plaats ondersteuning voor zichzelf te bieden. -gerichte gedragsverandering. Op individueel niveau krijgen zwangere zwarte tieners drie empirisch ondersteunde gedragsdoelen, waaronder (1) ≤2 uur tv of andere schermtijd per dag kijken, en (2) ≥10.000 stappen per dag lopen - of - (3) deelnemen aan ≥20 minuten georganiseerde lichaamsbeweging per dag. De interventie is ontworpen om sociale cognitie, affect en vaardigheden op te bouwen met behulp van vier interventiecomponenten: een draagbare tracker, interactieve zelfcontrole-sms-berichten met geautomatiseerde feedback, op maat gemaakte vaardigheidstrainingsteksten gekoppeld aan digitaal materiaal, en coaching van peer health. De centrale hypothese is dat het uitbreiden van de gebruikelijke WIC-zorg met #BabyLetsMove het vermogen van WIC zal verbeteren om gezinnen op het platteland te dienen en zwangere, zwarte tieners in staat zal stellen prioriteiten te stellen en hun gezondheid te verbeteren. Het primaire doel is om het effect van #BabyLetsMove in vergelijking met de gebruikelijke WIC-zorg op objectieve matige tot krachtige fysieke activiteit en sedentair gedrag van ≤16 tot 26 en 36 zwangerschapsweken te bepalen met behulp van een parallel clustergerandomiseerd onderzoek. Secundair doel 1 zal gebruik maken van wearables en monitoring op afstand om patronen van zwangerschapsgewichtstoename en gemiddelde arteriële druk binnen/over verschillende omstandigheden te meten en te onderzoeken. Nevendoel 2.a. zal het RE-AIM-framework gebruiken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van #BabyLetsMove te evalueren, en secundaire doelstelling 2.b. zal het Praktische, Robuuste Implementatie- en Duurzaamheidsmodel en het Consolidated Framework for Implementation Research gebruiken om bedreigingen voor de acceptatie door de organisatie te identificeren en om implementatiestrategieën te ontwikkelen voor toekomstige tests. Aangenomen wordt dat dit het eerste digitale gezondheidsinterventieonderzoek is dat is ontworpen met/voor een zwangere adolescentenpopulatie. Deze studie zal bijdragen aan ons begrip van optimale mHealth- en peer health coaching-interventies; de implementatiewetenschappelijke literatuur bevorderen door een schaalbare en duurzame interventie in een nieuwe setting te bestuderen; en bijdragen aan de dringende nationale agenda om de gelijkheid van zwarte moeders op het gebied van de gezondheidszorg te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abigail Gamble, PhD
  • Telefoonnummer: 601-815-9482
  • E-mail: agamble2@umc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rolanda Buck, MS
  • Telefoonnummer: 601-815-9003
  • E-mail: rbuck@umc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 16 weken zwanger
  • Zwart of Afro-Amerikaans
  • Tussen 15 en 19 jaar (inclusief)
  • Ingeschreven bij WIC
  • Woonachtig in 1 van de 12 provincies die de Mississippi Delta-regio vormen
  • Singleton-zwangerschap
  • Plannen om de foetus uit te dragen
  • Engels sprekende
  • Bezit van een mobiel apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met fysieke activiteitsbeperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: #BabyLetsMove
Gedurende 24 weken dragen de deelnemers (continu) een Fitbit-activiteitstracker en ontvangen ze interactieve zelfcontrole en op maat gemaakte feedback-sms-berichten (tweemaal per week), op maat gemaakte teksten en materialen voor vaardigheidstraining (eenmaal per week) en coaching van collega-gezondheidscoaching (eenmaal per week). andere week). Daarnaast zullen de deelnemers eens in de drie maanden aanvullende gezonde voeding ontvangen om de voedselonzekerheid, voedingsadvies en verwijzingen naar klinische zorg te verminderen.
Beschrijving van #BabyLetsMove
Actieve vergelijker: WIC Prenatale zorg
De deelnemers ontvangen eens in de drie maanden aanvullende gezonde voeding om de voedselonzekerheid, voedingsadvies en verwijzingen naar klinische zorg te verminderen.
Beschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit na 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken zwangerschap
Actigraph-versnellingsmetrie (GT9X Link) zal worden gebruikt om MVPA (>3 METs) en SB (<1,5 METs) te meten gedurende 24 uur per dag, gedurende een periode van 7 dagen,155 op 3 tijdstippen (Tabel 5). Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante polsen van tieners om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz en omgezet in objectieve metingen.
Basislijn tot 26 weken zwangerschap
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit na 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken zwangerschap
Actigraph-versnellingsmetrie (GT9X Link) zal worden gebruikt om MVPA (>3 MET's) te meten gedurende 24 uur per dag, gedurende een periode van 7 dagen. Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante polsen van tieners om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz en omgezet in objectieve metingen.
Basislijn tot 36 weken zwangerschap
Verandering in sedentair gedrag na 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken zwangerschap
Actigraph-versnellingsmetrie (GT9X Link) zal worden gebruikt om sedentair gedrag (<1,5 METs) te meten gedurende 24 uur per dag, gedurende een periode van 7 dagen. Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante polsen van tieners om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz en omgezet in objectieve metingen.
Basislijn tot 26 weken zwangerschap
Verandering in sedentair gedrag na 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken zwangerschap
Actigraph-versnellingsmetrie (GT9X Link) zal worden gebruikt om sedentair gedrag (<1,5 METs) te meten gedurende 24 uur per dag, gedurende een periode van 7 dagen. Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante polsen van tieners om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz en omgezet in objectieve metingen.
Basislijn tot 36 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtstoename tijdens de zwangerschap na 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken zwangerschap
Het lichaamsgewicht wordt op elk tijdstip gemeten met behulp van de Tanita MC-780U-weegschaal om de gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) te beoordelen. Deelnemers zullen een BodyTrace-weegschaal gebruiken die is gekoppeld aan een beveiligd monitoringsysteem voor wekelijkse zelfweging, gecontroleerd door gezondheidscoaches. Als het gewicht buiten bereik is, zal er een gestructureerd coachingsgesprek plaatsvinden.
Basislijn tot 26 weken zwangerschap
Verandering in gewichtstoename tijdens de zwangerschap na 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken zwangerschap
Het lichaamsgewicht wordt op elk tijdstip gemeten met behulp van de Tanita MC-780U-weegschaal om de gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) te beoordelen. Deelnemers zullen een BodyTrace-weegschaal gebruiken die is gekoppeld aan een beveiligd monitoringsysteem voor wekelijkse zelfweging, gecontroleerd door gezondheidscoaches. Als het gewicht buiten bereik is, zal er een gestructureerd coachingsgesprek plaatsvinden.
Basislijn tot 36 weken zwangerschap
Verandering in gemiddelde arteriële druk na 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken zwangerschap
Ambulante monitoring maakt de lage gevoeligheid en specificiteit van klinische bloeddruk teniet en zou een verhoogde bloeddruk kunnen detecteren, waarvan bekend is dat deze tot pre-eclampsie leidt. De gegevens zullen worden samengevat om de gemiddelde arteriële druk (MAP) per 24 uur en 's nachts af te leiden.
Basislijn tot 26 weken zwangerschap
Verandering in gemiddelde arteriële druk na 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken zwangerschap
Ambulante monitoring maakt de lage gevoeligheid en specificiteit van klinische bloeddruk teniet en zou een verhoogde bloeddruk kunnen detecteren, waarvan bekend is dat deze tot pre-eclampsie leidt. De gegevens zullen worden samengevat om de gemiddelde arteriële druk (MAP) per 24 uur en 's nachts af te leiden.
Basislijn tot 36 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-409
  • P50MD017338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren