- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216925
Onderzoek naar tienermoeders: clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Teen Mom Study: een bevestigend pragmatisch cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische proef is het testen van de effectiviteit van #BabyLetsMove – een 24 weken durende mobiele coachingsinterventie op het gebied van gezondheid en gezondheid van collega’s, gecombineerd met het speciale aanvullende voedingsprogramma voor vrouwen, zuigelingen en kinderen (WIC) – om de fysieke activiteit te vergroten en de lichamelijke activiteit te verminderen. sedentair gedrag bij zwangere, zwarte tieners in de Mississippi Delta. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt #BabyLetsMove de objectieve matige tot krachtige fysieke activiteit en vermindert het sedentair gedrag van ≤16 tot 26 en 36 zwangerschapsweken in vergelijking met de gebruikelijke WIC-zorg alleen?
- Verlaagt # BabyLetsMove de snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de gemiddelde arteriële druk van ≤16 tot 26 en 36 zwangerschapsweken in vergelijking met de gebruikelijke WIC-zorg alleen?
- Is #BabyLetsMove een haalbare en acceptabele interventie volgens het RE-AIM raamwerk?
- Wat zijn, met behulp van het Praktische, Robuuste Implementatie- en Duurzaamheidsmodel en het Consolidated Framework for Implementation Research, de belemmeringen voor organisatorische acceptatie en hoe kunnen strategieën worden verbeterd voor toekomstig testen?
Deelnemers krijgen drie empirisch ondersteunde gedragsdoelen, waaronder (1) ≤2 uur tv of andere schermtijd per dag kijken, en (2) ≥10.000 stappen per dag lopen - of - (3) ≥20 minuten georganiseerde lichaamsbeweging doen per dag.
Onderzoekers zullen de #BabyLetsMove-groepen vergelijken met de WIC-zorggroepen om te zien of de #BabyLetsMove-interventie de traditionele WIC-zorg verbetert en de gezondheidsresultaten verbetert (onder zwangere, zwarte tieners in de Mississippi Delta.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abigail Gamble, PhD
- Telefoonnummer: 601-815-9482
- E-mail: agamble2@umc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rolanda Buck, MS
- Telefoonnummer: 601-815-9003
- E-mail: rbuck@umc.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 16 weken zwanger
- Zwart of Afro-Amerikaans
- Tussen 15 en 19 jaar (inclusief)
- Ingeschreven bij WIC
- Woonachtig in 1 van de 12 provincies die de Mississippi Delta-regio vormen
- Singleton-zwangerschap
- Plannen om de foetus uit te dragen
- Engels sprekende
- Bezit van een mobiel apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met fysieke activiteitsbeperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: #BabyLetsMove
Gedurende 24 weken dragen de deelnemers (continu) een Fitbit-activiteitstracker en ontvangen ze interactieve zelfcontrole en op maat gemaakte feedback-sms-berichten (tweemaal per week), op maat gemaakte teksten en materialen voor vaardigheidstraining (eenmaal per week) en coaching van collega-gezondheidscoaching (eenmaal per week). andere week).
Daarnaast zullen de deelnemers eens in de drie maanden aanvullende gezonde voeding ontvangen om de voedselonzekerheid, voedingsadvies en verwijzingen naar klinische zorg te verminderen.
|
Beschrijving van #BabyLetsMove
|
|
Actieve vergelijker: WIC Prenatale zorg
De deelnemers ontvangen eens in de drie maanden aanvullende gezonde voeding om de voedselonzekerheid, voedingsadvies en verwijzingen naar klinische zorg te verminderen.
|
Beschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit na 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken zwangerschap
|
Actigraph-versnellingsmetrie (GT9X Link) zal worden gebruikt om MVPA (>3 METs) en SB (<1,5 METs) te meten gedurende 24 uur per dag, gedurende een periode van 7 dagen,155 op 3 tijdstippen (Tabel 5).
Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante polsen van tieners om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz en omgezet in objectieve metingen.
|
Basislijn tot 26 weken zwangerschap
|
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit na 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
Actigraph-versnellingsmetrie (GT9X Link) zal worden gebruikt om MVPA (>3 MET's) te meten gedurende 24 uur per dag, gedurende een periode van 7 dagen.
Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante polsen van tieners om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz en omgezet in objectieve metingen.
|
Basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
|
Verandering in sedentair gedrag na 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken zwangerschap
|
Actigraph-versnellingsmetrie (GT9X Link) zal worden gebruikt om sedentair gedrag (<1,5 METs) te meten gedurende 24 uur per dag, gedurende een periode van 7 dagen.
Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante polsen van tieners om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz en omgezet in objectieve metingen.
|
Basislijn tot 26 weken zwangerschap
|
|
Verandering in sedentair gedrag na 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
Actigraph-versnellingsmetrie (GT9X Link) zal worden gebruikt om sedentair gedrag (<1,5 METs) te meten gedurende 24 uur per dag, gedurende een periode van 7 dagen.
Er zullen versnellingsmeters worden gedragen op de niet-dominante polsen van tieners om ruwe versnellingsgegevens vast te leggen met behulp van een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz en omgezet in objectieve metingen.
|
Basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtstoename tijdens de zwangerschap na 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken zwangerschap
|
Het lichaamsgewicht wordt op elk tijdstip gemeten met behulp van de Tanita MC-780U-weegschaal om de gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) te beoordelen.
Deelnemers zullen een BodyTrace-weegschaal gebruiken die is gekoppeld aan een beveiligd monitoringsysteem voor wekelijkse zelfweging, gecontroleerd door gezondheidscoaches.
Als het gewicht buiten bereik is, zal er een gestructureerd coachingsgesprek plaatsvinden.
|
Basislijn tot 26 weken zwangerschap
|
|
Verandering in gewichtstoename tijdens de zwangerschap na 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
Het lichaamsgewicht wordt op elk tijdstip gemeten met behulp van de Tanita MC-780U-weegschaal om de gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) te beoordelen.
Deelnemers zullen een BodyTrace-weegschaal gebruiken die is gekoppeld aan een beveiligd monitoringsysteem voor wekelijkse zelfweging, gecontroleerd door gezondheidscoaches.
Als het gewicht buiten bereik is, zal er een gestructureerd coachingsgesprek plaatsvinden.
|
Basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk na 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken zwangerschap
|
Ambulante monitoring maakt de lage gevoeligheid en specificiteit van klinische bloeddruk teniet en zou een verhoogde bloeddruk kunnen detecteren, waarvan bekend is dat deze tot pre-eclampsie leidt.
De gegevens zullen worden samengevat om de gemiddelde arteriële druk (MAP) per 24 uur en 's nachts af te leiden.
|
Basislijn tot 26 weken zwangerschap
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk na 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
Ambulante monitoring maakt de lage gevoeligheid en specificiteit van klinische bloeddruk teniet en zou een verhoogde bloeddruk kunnen detecteren, waarvan bekend is dat deze tot pre-eclampsie leidt.
De gegevens zullen worden samengevat om de gemiddelde arteriële druk (MAP) per 24 uur en 's nachts af te leiden.
|
Basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-409
- P50MD017338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .