Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nastoletnich mam: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Badanie nastoletnich mam: potwierdzająca, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba z klastrami

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności #BabyLetsMove – 24-tygodniowego mobilnego coachingu w zakresie zdrowia i zdrowia rówieśników w połączeniu ze specjalnym programem żywienia uzupełniającego dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) – w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia siedzący tryb życia u ciężarnych czarnych nastolatków w Delcie Mississippi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy #BabyLetsMove zwiększa obiektywną umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną i zmniejsza siedzący tryb życia z ≤16 do 26 i 36 tygodni ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką WIC?
  • Czy #BabyLetsMove zmniejsza tempo przyrostu masy ciała w czasie ciąży i średnie ciśnienie tętnicze z ≤16 do 26 i 36 tygodnia ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką WIC?
  • Czy #BabyLetsMove jest wykonalną i akceptowalną interwencją zgodnie z ramami RE-AIM?
  • Korzystając z praktycznego, solidnego modelu wdrożenia i zrównoważonego rozwoju oraz skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych, jakie są bariery w absorpcji organizacji i w jaki sposób można ulepszyć strategie na potrzeby przyszłych testów?

Uczestnicy otrzymają trzy potwierdzone empirycznie cele behawioralne, w tym (1) oglądanie ≤2 godzin telewizji lub innego czasu dziennie przed ekranem oraz (2) chodzenie ≥10 000 kroków dziennie – lub – (3) angażowanie się w zorganizowane ćwiczenia trwające ≥20 minut na dzień.

Naukowcy porównają grupy #BabyLetsMove z grupami objętymi wyłącznie opieką WIC, aby sprawdzić, czy interwencja #BabyLetsMove poprawia tradycyjną opiekę WIC, zapewniając lepsze wyniki zdrowotne (wśród ciężarnych czarnych nastolatków w Delcie Mississippi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu „Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial” zaproponowano pragmatyczny, wielopoziomowy projekt badania typu I mającego na celu sprawdzenie skuteczności #BabyLetsMove – 24-tygodniowej interwencji w zakresie m-zdrowia i coachingu w zakresie zdrowia rówieśniczego w połączeniu ze specjalnym programem żywienia uzupełniającego dla kobiet, Niemowlęta i dzieci (WIC) – w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia u ciężarnych czarnych nastolatków w Delcie Mississippi. Jednocześnie przeprowadzona zostanie solidna ocena wdrożenia w celu określenia wykonalności i akceptowalności oraz zidentyfikowania zagrożeń dla absorpcji organizacyjnej, skalowalności i zrównoważonego rozwoju. Interwencja zostanie przeprowadzona zdalnie we współpracy z WIC (Departament Zdrowia stanu Mississippi), Centrum Doskonałości Telezdrowia i Instytutem Myrlie Evers-Williams (Centrum Medyczne Uniwersytetu Mississippi). Interwencja opiera się na kształtujących danych z „Badanie Teen Mom” i wykorzystuje oparte na teorii, wielopoziomowe podejście do zmiany systemów. Na poziomie systemowym, młode dorosłe matki (w wieku od 18 do 25 lat) WIC (n=4), które są zgodne rasowo, przechodzą płatne szkolenie w zakresie umiejętności w ramach opartego na dowodach coachingu rówieśniczego w zakresie zdrowia, którego celem jest, po pierwsze, zaspokojenie potrzeb społecznych ciężarnych nastolatek, a po drugie, zapewnienie sobie wsparcia. -ukierunkowana zmiana zachowania. Na poziomie indywidualnym czarnoskóre nastolatki w ciąży otrzymają trzy potwierdzone empirycznie cele behawioralne, w tym (1) oglądanie telewizji lub innego czasu przed ekranem przez ≤2 godziny dziennie oraz (2) chodzenie ≥10 000 kroków dziennie – lub – (3) angażowanie się w zorganizowane ćwiczenia trwające ≥20 minut dziennie. Interwencja ma na celu budowanie poznania społecznego, afektu i umiejętności przy użyciu czterech komponentów interwencji – urządzenia śledzącego do noszenia, interaktywnych wiadomości tekstowych do samodzielnego monitorowania z automatyczną informacją zwrotną, dostosowanych tekstów szkoleniowych w zakresie umiejętności połączonych z materiałami cyfrowymi oraz coachingu w zakresie zdrowia rówieśniczego. Główna hipoteza jest taka, że ​​rozszerzenie zwykłej opieki WIC o #BabyLetsMove poprawi zdolność WIC do służenia rodzinom wiejskim i umożliwi ciężarnym czarnym nastolatkom nadawanie priorytetów i poprawę swojego zdrowia. Głównym celem jest określenie wpływu #BabyLetsMove w porównaniu ze zwykłą opieką WIC na obiektywną umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną i siedzący tryb życia od ≤16 do 26 i 36 tygodnia ciąży za pomocą randomizowanego badania z równoległymi klastrami. Celem drugorzędnym 1 będzie wykorzystanie urządzeń do noszenia i zdalnego monitorowania do pomiaru i zbadania wzorców przyrostu masy ciała w czasie ciąży oraz średniego ciśnienia tętniczego w obrębie warunków/pomiędzy stanami. Cel drugorzędny 2.a. wykorzysta ramy RE-AIM do oceny wykonalności i akceptowalności #BabyLetsMove oraz celu drugorzędnego 2.b. wykorzysta praktyczny, solidny model wdrożenia i zrównoważonego rozwoju oraz skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych w celu zidentyfikowania zagrożeń dla absorpcji organizacji i opracowania strategii wdrożeniowych do przyszłych testów. Uważa się, że jest to pierwsze cyfrowe badanie interwencyjne w zakresie zdrowia zaprojektowane z udziałem lub dla populacji nastolatek w ciąży. Badanie to pogłębi naszą wiedzę na temat optymalnych interwencji w zakresie m-zdrowia i coachingu w zakresie zdrowia rówieśniczego; rozwijać literaturę naukową dotyczącą wdrażania poprzez badanie skalowalnych i zrównoważonych interwencji w nowatorskim otoczeniu; i wnieś wkład w pilny program krajowy mający na celu poprawę równości w zakresie zdrowia czarnych matek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abigail Gamble, PhD
  • Numer telefonu: 601-815-9482
  • E-mail: agamble2@umc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rolanda Buck, MS
  • Numer telefonu: 601-815-9003
  • E-mail: rbuck@umc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 16 tydzień ciąży
  • Czarny lub Afroamerykanin
  • Między 15 a 19 rokiem życia (włącznie)
  • Zarejestrowany w WIC
  • Zamieszkujący w 1 z 12 hrabstw tworzących region Delty Mississippi
  • Ciąża singletonowa
  • Planuje donosić płód
  • mówiący po angielsku
  • Posiadanie urządzenia mobilnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ograniczeniami aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: #BabyLetsMove
Przez 24 tygodnie uczestnicy będą nosić tracker aktywności Fitbit (nieprzerwanie) i otrzymywać interaktywne wiadomości tekstowe z możliwością samomonitorowania i dostosowane do indywidualnych potrzeb (dwa razy w tygodniu), dostosowane teksty i materiały szkoleniowe dotyczące umiejętności (raz w tygodniu) oraz coaching zdrowotny dla rówieśników (raz na tydzień). inny tydzień). Ponadto uczestnicy otrzymają dodatkową zdrową żywność w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego, poradnictwo żywieniowe i skierowania do opieki klinicznej raz na trzy miesiące.
Opis #BabyLetsMove
Aktywny komparator: Opieka przedporodowa WIC
Uczestnicy otrzymają pomocniczą zdrową żywność, aby złagodzić brak bezpieczeństwa żywnościowego, poradnictwo żywieniowe i skierowania do opieki klinicznej raz na trzy miesiące.
Opis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w 26. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
Akcelerometria Actigraph (połączenie GT9X) będzie wykorzystywana do pomiaru MVPA (>3 MET) i SB (<1,5 MET) przez 24 godziny na dobę, przez okres 7 dni,155 w 3 punktach czasowych (Tabela 5). Akcelerometry będą noszone na niedominujących nadgarstkach nastolatków w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz i przekształcania ich w obiektywne pomiary.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
Akcelerometr Actigraph (GT9X Link) będzie używany do pomiaru MVPA (>3 MET) przez 24 godziny na dobę, przez okres 7 dni. Akcelerometry będą noszone na niedominujących nadgarstkach nastolatków w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz i przekształcania ich w obiektywne pomiary.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
Zmiana siedzącego trybu życia w 26 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
Akcelerometria Actigraph (GT9X Link) zostanie wykorzystana do pomiaru siedzącego trybu życia (<1,5 MET) przez 24 godziny na dobę, przez okres 7 dni. Akcelerometry będą noszone na niedominujących nadgarstkach nastolatków w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz i przekształcania ich w obiektywne pomiary.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
Zmiana siedzącego trybu życia w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
Akcelerometria Actigraph (GT9X Link) zostanie wykorzystana do pomiaru siedzącego trybu życia (<1,5 MET) przez 24 godziny na dobę, przez okres 7 dni. Akcelerometry będą noszone na niedominujących nadgarstkach nastolatków w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz i przekształcania ich w obiektywne pomiary.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostu masy ciała w 26. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
Masa ciała będzie mierzona w każdym punkcie czasowym przy użyciu skali Tanita MC-780U w celu oceny przyrostu masy ciała w czasie ciąży (GWG). Uczestnicy będą korzystać z wagi BodyTrace połączonej z bezpiecznym systemem monitorowania w celu cotygodniowego ważenia się, monitorowanego przez trenerów zdrowotnych. Jeśli waga będzie poza zakresem, odbędzie się ustrukturyzowana rozmowa coachingowa.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
Zmiana przyrostu masy ciała w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
Masa ciała będzie mierzona w każdym punkcie czasowym przy użyciu skali Tanita MC-780U w celu oceny przyrostu masy ciała w czasie ciąży (GWG). Uczestnicy będą korzystać z wagi BodyTrace połączonej z bezpiecznym systemem monitorowania w celu cotygodniowego ważenia się, monitorowanego przez trenerów zdrowotnych. Jeśli waga będzie poza zakresem, odbędzie się ustrukturyzowana rozmowa coachingowa.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w 26. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
Monitorowanie ambulatoryjne neguje niską czułość i swoistość klinicznego BP i może wykryć podwyższone BP, o którym wiadomo, że prowadzi do stanu przedrzucawkowego. Dane zostaną podsumowane w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na przestrzeni 24 godzin i pory nocnej.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
Monitorowanie ambulatoryjne neguje niską czułość i swoistość klinicznego BP i może wykryć podwyższone BP, o którym wiadomo, że prowadzi do stanu przedrzucawkowego. Dane zostaną podsumowane w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na przestrzeni 24 godzin i pory nocnej.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-409
  • P50MD017338 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na #BabyLetsMove

Subskrybuj