- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06216925
Badanie nastoletnich mam: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Badanie nastoletnich mam: potwierdzająca, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba z klastrami
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności #BabyLetsMove – 24-tygodniowego mobilnego coachingu w zakresie zdrowia i zdrowia rówieśników w połączeniu ze specjalnym programem żywienia uzupełniającego dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) – w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia siedzący tryb życia u ciężarnych czarnych nastolatków w Delcie Mississippi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy #BabyLetsMove zwiększa obiektywną umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną i zmniejsza siedzący tryb życia z ≤16 do 26 i 36 tygodni ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką WIC?
- Czy #BabyLetsMove zmniejsza tempo przyrostu masy ciała w czasie ciąży i średnie ciśnienie tętnicze z ≤16 do 26 i 36 tygodnia ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką WIC?
- Czy #BabyLetsMove jest wykonalną i akceptowalną interwencją zgodnie z ramami RE-AIM?
- Korzystając z praktycznego, solidnego modelu wdrożenia i zrównoważonego rozwoju oraz skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych, jakie są bariery w absorpcji organizacji i w jaki sposób można ulepszyć strategie na potrzeby przyszłych testów?
Uczestnicy otrzymają trzy potwierdzone empirycznie cele behawioralne, w tym (1) oglądanie ≤2 godzin telewizji lub innego czasu dziennie przed ekranem oraz (2) chodzenie ≥10 000 kroków dziennie – lub – (3) angażowanie się w zorganizowane ćwiczenia trwające ≥20 minut na dzień.
Naukowcy porównają grupy #BabyLetsMove z grupami objętymi wyłącznie opieką WIC, aby sprawdzić, czy interwencja #BabyLetsMove poprawia tradycyjną opiekę WIC, zapewniając lepsze wyniki zdrowotne (wśród ciężarnych czarnych nastolatków w Delcie Mississippi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Gamble, PhD
- Numer telefonu: 601-815-9482
- E-mail: agamble2@umc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rolanda Buck, MS
- Numer telefonu: 601-815-9003
- E-mail: rbuck@umc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 16 tydzień ciąży
- Czarny lub Afroamerykanin
- Między 15 a 19 rokiem życia (włącznie)
- Zarejestrowany w WIC
- Zamieszkujący w 1 z 12 hrabstw tworzących region Delty Mississippi
- Ciąża singletonowa
- Planuje donosić płód
- mówiący po angielsku
- Posiadanie urządzenia mobilnego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ograniczeniami aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: #BabyLetsMove
Przez 24 tygodnie uczestnicy będą nosić tracker aktywności Fitbit (nieprzerwanie) i otrzymywać interaktywne wiadomości tekstowe z możliwością samomonitorowania i dostosowane do indywidualnych potrzeb (dwa razy w tygodniu), dostosowane teksty i materiały szkoleniowe dotyczące umiejętności (raz w tygodniu) oraz coaching zdrowotny dla rówieśników (raz na tydzień). inny tydzień).
Ponadto uczestnicy otrzymają dodatkową zdrową żywność w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego, poradnictwo żywieniowe i skierowania do opieki klinicznej raz na trzy miesiące.
|
Opis #BabyLetsMove
|
|
Aktywny komparator: Opieka przedporodowa WIC
Uczestnicy otrzymają pomocniczą zdrową żywność, aby złagodzić brak bezpieczeństwa żywnościowego, poradnictwo żywieniowe i skierowania do opieki klinicznej raz na trzy miesiące.
|
Opis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w 26. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
|
Akcelerometria Actigraph (połączenie GT9X) będzie wykorzystywana do pomiaru MVPA (>3 MET) i SB (<1,5 MET) przez 24 godziny na dobę, przez okres 7 dni,155 w 3 punktach czasowych (Tabela 5).
Akcelerometry będą noszone na niedominujących nadgarstkach nastolatków w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz i przekształcania ich w obiektywne pomiary.
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
|
|
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
|
Akcelerometr Actigraph (GT9X Link) będzie używany do pomiaru MVPA (>3 MET) przez 24 godziny na dobę, przez okres 7 dni.
Akcelerometry będą noszone na niedominujących nadgarstkach nastolatków w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz i przekształcania ich w obiektywne pomiary.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia w 26 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
|
Akcelerometria Actigraph (GT9X Link) zostanie wykorzystana do pomiaru siedzącego trybu życia (<1,5 MET) przez 24 godziny na dobę, przez okres 7 dni.
Akcelerometry będą noszone na niedominujących nadgarstkach nastolatków w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz i przekształcania ich w obiektywne pomiary.
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
|
Akcelerometria Actigraph (GT9X Link) zostanie wykorzystana do pomiaru siedzącego trybu życia (<1,5 MET) przez 24 godziny na dobę, przez okres 7 dni.
Akcelerometry będą noszone na niedominujących nadgarstkach nastolatków w celu rejestrowania surowych danych dotyczących przyspieszenia przy częstotliwości próbkowania 100 Hz i przekształcania ich w obiektywne pomiary.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyrostu masy ciała w 26. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
|
Masa ciała będzie mierzona w każdym punkcie czasowym przy użyciu skali Tanita MC-780U w celu oceny przyrostu masy ciała w czasie ciąży (GWG).
Uczestnicy będą korzystać z wagi BodyTrace połączonej z bezpiecznym systemem monitorowania w celu cotygodniowego ważenia się, monitorowanego przez trenerów zdrowotnych.
Jeśli waga będzie poza zakresem, odbędzie się ustrukturyzowana rozmowa coachingowa.
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
|
|
Zmiana przyrostu masy ciała w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
|
Masa ciała będzie mierzona w każdym punkcie czasowym przy użyciu skali Tanita MC-780U w celu oceny przyrostu masy ciała w czasie ciąży (GWG).
Uczestnicy będą korzystać z wagi BodyTrace połączonej z bezpiecznym systemem monitorowania w celu cotygodniowego ważenia się, monitorowanego przez trenerów zdrowotnych.
Jeśli waga będzie poza zakresem, odbędzie się ustrukturyzowana rozmowa coachingowa.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w 26. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
|
Monitorowanie ambulatoryjne neguje niską czułość i swoistość klinicznego BP i może wykryć podwyższone BP, o którym wiadomo, że prowadzi do stanu przedrzucawkowego.
Dane zostaną podsumowane w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na przestrzeni 24 godzin i pory nocnej.
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia ciąży
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w 36. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
|
Monitorowanie ambulatoryjne neguje niską czułość i swoistość klinicznego BP i może wykryć podwyższone BP, o którym wiadomo, że prowadzi do stanu przedrzucawkowego.
Dane zostaną podsumowane w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na przestrzeni 24 godzin i pory nocnej.
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-409
- P50MD017338 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na #BabyLetsMove
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życia | Przyrost masy ciała w ciąży | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone