- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06216925
Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial
Teen Mom Study: Vahvistava pragmaattinen klusteri satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata #BabyLetsMoven tehokkuutta. Tämä on 24 viikkoa kestävä mobiili terveys- ja vertaisterveysvalmennus, joka on yhdistetty naisten, imeväisten ja lasten erityistä ravitsemusohjelmaa (WIC) - lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista raskaana olevilla mustilla teinillä Mississippin suistossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö #BabyLetsMove objektiivista keskivaikeaa tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista ≤16 raskausviikkoon 26 ja 36 raskausviikon verrattuna pelkkään tavalliseen WIC-hoitoon?
- Vähentääkö # BabyLetsMove raskauden painonnousua ja keskimääräistä valtimopainetta ≤16:sta 26 ja 36 raskausviikkoon verrattuna tavalliseen WIC-hoitoon?
- Onko #BabyLetsMove toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä toimenpide RE-AIM-kehyksen mukaan?
- Mitkä ovat organisaation käyttöönoton esteitä ja miten strategioita voidaan parantaa tulevaa testausta varten?
Osallistujille annetaan kolme empiirisesti tuettua käyttäytymistavoitetta, mukaan lukien (1) television tai muun ruudun katselu ≤ 2 tuntia päivässä ja (2) kävely ≥ 10 000 askelta päivässä - tai - (3) ≥20 minuutin organisoitu harjoitus. päivässä.
Tutkijat vertaavat #BabyLetsMove-ryhmiä WIC-hoitoon tarkoitettuihin ryhmiin nähdäkseen, parantaako #BabyLetsMove-interventio perinteistä WIC-hoitoa terveydellisten tulosten parantamiseksi (raskaana olevien mustien teini-ikäisten keskuudessa Mississippin suistossa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abigail Gamble, PhD
- Puhelinnumero: 601-815-9482
- Sähköposti: agamble2@umc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rolanda Buck, MS
- Puhelinnumero: 601-815-9003
- Sähköposti: rbuck@umc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 16 viikkoa raskaana
- Musta tai afroamerikkalainen
- 15-19-vuotiaat (mukaan lukien)
- Ilmoittautunut WIC:iin
- Asuu yhdessä Mississippin suistoalueen 12 maakunnasta
- Yksittäinen raskaus
- Suunnittelee sikiön kantamista loppuun asti
- englantia puhuva
- Mobiililaitteen hallussapito
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: #BabyLetsMove
Osallistujat käyttävät 24 viikon ajan Fitbit-aktiivisuusmittaria (jatkuvasti) ja saavat interaktiivisia itsevalvonta- ja räätälöityjä palautetekstiviestejä (kahdesti viikossa), räätälöityjä taitoharjoitustekstejä ja -materiaaleja (kerran viikossa) ja vertaisterveysvalmennusta (kerran joka kerta) toinen viikko).
Lisäksi osallistujat saavat täydentävää terveellistä ruokaa ruokaturvan lievittämiseksi, ravitsemusneuvontaa ja kliinisen hoidon lähetteitä kolmen kuukauden välein.
|
Kuvaus #BabyLetsMovesta
|
|
Active Comparator: WIC synnytyshoito
Osallistujat saavat täydentävää terveellistä ruokaa ruokaturvattomuuden lievittämiseksi, ravitsemusneuvontaa ja kliinisen hoidon lähetteitä kolmen kuukauden välein.
|
Kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen 26. raskausviikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 raskausviikkoon
|
Actigraph-kiihtyvyysmittaria (GT9X Link) käytetään MVPA:n (>3 MET) ja SB:n (<1,5 MET) mittaamiseen 24 tunnin ajan vuorokaudessa 7 päivän aikana,155 3 aikapisteen yli (taulukko 5).
Kiihtyvyysantureita käytetään teini-ikäisten ei-dominoivassa ranteessa raakakiihtyvyystietojen tallentamiseksi 100 Hz:n näytteenottotaajuudella ja muunnetaan objektiivisiksi mittauksiksi.
|
Perustaso 26 raskausviikkoon
|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 raskausviikkoon
|
Actigraph-kiihtyvyysmittaria (GT9X Link) käytetään MVPA:n (> 3 MET) mittaamiseen 24 tuntia päivässä 7 päivän ajan.
Kiihtyvyysantureita käytetään teini-ikäisten ei-dominoivassa ranteessa raakakiihtyvyystietojen tallentamiseksi 100 Hz:n näytteenottotaajuudella ja muunnetaan objektiivisiksi mittauksiksi.
|
Lähtötaso 36 raskausviikkoon
|
|
Muutos istumiskäyttäytymisessä 26. raskausviikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 raskausviikkoon
|
Actigraph-kiihtyvyysmittaria (GT9X Link) käytetään istumiskäyttäytymisen (<1,5 MET) mittaamiseen 24 tunnin ajan vuorokaudessa 7 päivän aikana.
Kiihtyvyysantureita käytetään teini-ikäisten ei-dominoivassa ranteessa raakakiihtyvyystietojen tallentamiseksi 100 Hz:n näytteenottotaajuudella ja muunnetaan objektiivisiksi mittauksiksi.
|
Perustaso 26 raskausviikkoon
|
|
Muutos istumiskäyttäytymisessä 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 raskausviikkoon
|
Actigraph-kiihtyvyysmittaria (GT9X Link) käytetään istumiskäyttäytymisen (<1,5 MET) mittaamiseen 24 tunnin ajan vuorokaudessa 7 päivän aikana.
Kiihtyvyysantureita käytetään teini-ikäisten ei-dominoivassa ranteessa raakakiihtyvyystietojen tallentamiseksi 100 Hz:n näytteenottotaajuudella ja muunnetaan objektiivisiksi mittauksiksi.
|
Lähtötaso 36 raskausviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raskauden painonnousussa 26. raskausviikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 raskausviikkoon
|
Kehon paino mitataan joka ajankohtana Tanita MC-780U -asteikolla raskauden painonnousun (GWG) arvioimiseksi.
Osallistujat käyttävät BodyTrace-vaakaa, joka on linkitetty turvalliseen seurantajärjestelmään viikoittaiseen itsepunnitukseen, jota terveysvalmentajat valvovat.
Jos paino on alueen ulkopuolella, järjestetään jäsennelty valmennuspuhelu.
|
Perustaso 26 raskausviikkoon
|
|
Muutos raskauden painonnousussa 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 raskausviikkoon
|
Kehon paino mitataan joka ajankohtana Tanita MC-780U -asteikolla raskauden painonnousun (GWG) arvioimiseksi.
Osallistujat käyttävät BodyTrace-vaakaa, joka on linkitetty turvalliseen seurantajärjestelmään viikoittaiseen itsepunnitukseen, jota terveysvalmentajat valvovat.
Jos paino on alueen ulkopuolella, järjestetään jäsennelty valmennuspuhelu.
|
Lähtötaso 36 raskausviikkoon
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos 26. raskausviikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 raskausviikkoon
|
Ambulatorinen seuranta kumoaa kliinisen verenpaineen alhaisen herkkyyden ja spesifisyyden ja voi havaita kohonneen verenpaineen, jonka tiedetään johtavan preeklampsiaan.
Tiedot kootaan yhteen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) johtamiseksi 24 tunnin ja yöajan mukaan.
|
Perustaso 26 raskausviikkoon
|
|
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 raskausviikkoon
|
Ambulatorinen seuranta kumoaa kliinisen verenpaineen alhaisen herkkyyden ja spesifisyyden ja voi havaita kohonneen verenpaineen, jonka tiedetään johtavan preeklampsiaan.
Tiedot kootaan yhteen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) johtamiseksi 24 tunnin ja yöajan mukaan.
|
Lähtötaso 36 raskausviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-409
- P50MD017338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .