Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Teen Mom Study: Vahvistava pragmaattinen klusteri satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata #BabyLetsMoven tehokkuutta. Tämä on 24 viikkoa kestävä mobiili terveys- ja vertaisterveysvalmennus, joka on yhdistetty naisten, imeväisten ja lasten erityistä ravitsemusohjelmaa (WIC) - lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista raskaana olevilla mustilla teinillä Mississippin suistossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Lisääkö #BabyLetsMove objektiivista keskivaikeaa tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista ≤16 raskausviikkoon 26 ja 36 raskausviikon verrattuna pelkkään tavalliseen WIC-hoitoon?
  • Vähentääkö # BabyLetsMove raskauden painonnousua ja keskimääräistä valtimopainetta ≤16:sta 26 ja 36 raskausviikkoon verrattuna tavalliseen WIC-hoitoon?
  • Onko #BabyLetsMove toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä toimenpide RE-AIM-kehyksen mukaan?
  • Mitkä ovat organisaation käyttöönoton esteitä ja miten strategioita voidaan parantaa tulevaa testausta varten?

Osallistujille annetaan kolme empiirisesti tuettua käyttäytymistavoitetta, mukaan lukien (1) television tai muun ruudun katselu ≤ 2 tuntia päivässä ja (2) kävely ≥ 10 000 askelta päivässä - tai - (3) ≥20 minuutin organisoitu harjoitus. päivässä.

Tutkijat vertaavat #BabyLetsMove-ryhmiä WIC-hoitoon tarkoitettuihin ryhmiin nähdäkseen, parantaako #BabyLetsMove-interventio perinteistä WIC-hoitoa terveydellisten tulosten parantamiseksi (raskaana olevien mustien teini-ikäisten keskuudessa Mississippin suistossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

"Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial" ehdottaa pragmaattista, monitasoista, tyypin I tutkimussuunnitelmaa #BabyLetsMoven tehokkuuden testaamiseksi. Tämä on 24-viikkoinen mHealth- ja vertaisterveysvalmennus, joka on yhdistetty naisten erityistä lisäravitsemusohjelmaan. Imeväiset ja lapset (WIC) - lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista raskaana olevilla mustilla teinillä Mississippin suistossa. Samanaikaisesti toteutetaan vankka toteutusarviointi toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi sekä organisaation käyttöönoton, skaalautuvuuden ja kestävyyden uhkien tunnistamiseksi. Interventio toimitetaan etänä yhteistyössä WIC:n (Mississippi State Department of Health), Telehealth Center of Excellence -keskuksen ja Myrlie Evers-Williams Instituten (Mississippin yliopiston lääketieteellinen keskus) kanssa. Interventio perustuu "Teen Mom Study" -tutkimuksen muodostaviin tietoihin ja käyttää teoriapohjaista, monitasoista järjestelmien muutoslähestymistapaa. Järjestelmätasolla rodullisesti sopusoinnussa olevat nuoret aikuiset (18–25-vuotiaat) WIC-äidit (n=4) käyvät palkallista taitokoulutusta näyttöön perustuvassa vertaisterveysvalmennuksessa, jossa käsitellään ensinnäkin raskaana olevien teini-ikäisten sosiaalisia tarpeita ja toiseksi tukeakseen itseään. - suunnattu käyttäytymisen muutos. Yksilötasolla raskaana oleville mustille teini-ikäisille annetaan kolme empiirisesti tuettua käyttäytymistavoitetta, mukaan lukien (1) television tai muun ruudun katselu ≤ 2 tuntia päivässä ja (2) ≥10 000 askeleen kävely päivässä - tai - (3) harjoittaa ≥ 20 minuuttia organisoitua liikuntaa päivässä. Interventio on suunniteltu kehittämään sosiaalista kognitiota, vaikutteita ja taitoja käyttämällä neljää interventiokomponenttia - puettavaa seurantalaitetta, vuorovaikutteisia itsevalvovia tekstiviestejä automaattisella palautteella, räätälöityjä taitojen koulutustekstejä, jotka on linkitetty digitaaliseen materiaaliin, ja vertaisterveysvalmennusta. Keskeinen hypoteesi on, että tavanomaisen WIC-hoidon lisääminen #BabyLetsMove-ohjelmalla parantaa WIC:n kykyä palvella maaseutuperheitä ja antaa raskaana oleville mustille teinille mahdollisuuden priorisoida ja parantaa terveyttään. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää #BabyLetsMoven vaikutus tavanomaiseen WIC-hoitoon verrattuna objektiiviseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan ja istuvaan käyttäytymiseen ≤16 raskausviikkoon 26 ja 36 raskausviikon välillä rinnakkaisen satunnaistetun klusteritutkimuksen avulla. Toissijaisessa tavoitteessa 1 käytetään puettavia laitteita ja etävalvontaa raskauden painonnousun ja keskimääräisen valtimopaineen mittaamiseen ja tutkimiseen eri olosuhteissa. Toissijainen tavoite 2.a. käyttää RE-AIM-kehystä arvioidakseen #BabyLetsMoven ja toissijaisen tavoitteen 2.b toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. käyttää käytännöllistä, vankkaa toteutus- ja kestävän kehityksen mallia ja konsolidoitua toteutustutkimuksen viitekehystä tunnistaakseen uhkia organisaation käyttöönotolle ja kehittääkseen toteutusstrategioita tulevaa testausta varten. Tämän uskotaan olevan ensimmäinen digitaalinen terveysinterventiotutkimus, joka on suunniteltu raskaana oleville nuorille. Tämä tutkimus lisää ymmärrystämme optimaalisista mHealth- ja vertaisterveysvalmennustoimenpiteistä. edistää tieteellistä kirjallisuutta tutkimalla skaalautuvaa ja kestävää interventiota uudessa ympäristössä; ja osallistua kiireelliseen kansalliseen asialistaan ​​mustien äitien terveyden tasapuolisuuden edistämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Abigail Gamble, PhD
  • Puhelinnumero: 601-815-9482
  • Sähköposti: agamble2@umc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rolanda Buck, MS
  • Puhelinnumero: 601-815-9003
  • Sähköposti: rbuck@umc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 16 viikkoa raskaana
  • Musta tai afroamerikkalainen
  • 15-19-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Ilmoittautunut WIC:iin
  • Asuu yhdessä Mississippin suistoalueen 12 maakunnasta
  • Yksittäinen raskaus
  • Suunnittelee sikiön kantamista loppuun asti
  • englantia puhuva
  • Mobiililaitteen hallussapito

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: #BabyLetsMove
Osallistujat käyttävät 24 viikon ajan Fitbit-aktiivisuusmittaria (jatkuvasti) ja saavat interaktiivisia itsevalvonta- ja räätälöityjä palautetekstiviestejä (kahdesti viikossa), räätälöityjä taitoharjoitustekstejä ja -materiaaleja (kerran viikossa) ja vertaisterveysvalmennusta (kerran joka kerta) toinen viikko). Lisäksi osallistujat saavat täydentävää terveellistä ruokaa ruokaturvan lievittämiseksi, ravitsemusneuvontaa ja kliinisen hoidon lähetteitä kolmen kuukauden välein.
Kuvaus #BabyLetsMovesta
Active Comparator: WIC synnytyshoito
Osallistujat saavat täydentävää terveellistä ruokaa ruokaturvattomuuden lievittämiseksi, ravitsemusneuvontaa ja kliinisen hoidon lähetteitä kolmen kuukauden välein.
Kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen 26. raskausviikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 raskausviikkoon
Actigraph-kiihtyvyysmittaria (GT9X Link) käytetään MVPA:n (>3 MET) ja SB:n (<1,5 MET) mittaamiseen 24 tunnin ajan vuorokaudessa 7 päivän aikana,155 3 aikapisteen yli (taulukko 5). Kiihtyvyysantureita käytetään teini-ikäisten ei-dominoivassa ranteessa raakakiihtyvyystietojen tallentamiseksi 100 Hz:n näytteenottotaajuudella ja muunnetaan objektiivisiksi mittauksiksi.
Perustaso 26 raskausviikkoon
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 raskausviikkoon
Actigraph-kiihtyvyysmittaria (GT9X Link) käytetään MVPA:n (> 3 MET) mittaamiseen 24 tuntia päivässä 7 päivän ajan. Kiihtyvyysantureita käytetään teini-ikäisten ei-dominoivassa ranteessa raakakiihtyvyystietojen tallentamiseksi 100 Hz:n näytteenottotaajuudella ja muunnetaan objektiivisiksi mittauksiksi.
Lähtötaso 36 raskausviikkoon
Muutos istumiskäyttäytymisessä 26. raskausviikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 raskausviikkoon
Actigraph-kiihtyvyysmittaria (GT9X Link) käytetään istumiskäyttäytymisen (<1,5 MET) mittaamiseen 24 tunnin ajan vuorokaudessa 7 päivän aikana. Kiihtyvyysantureita käytetään teini-ikäisten ei-dominoivassa ranteessa raakakiihtyvyystietojen tallentamiseksi 100 Hz:n näytteenottotaajuudella ja muunnetaan objektiivisiksi mittauksiksi.
Perustaso 26 raskausviikkoon
Muutos istumiskäyttäytymisessä 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 raskausviikkoon
Actigraph-kiihtyvyysmittaria (GT9X Link) käytetään istumiskäyttäytymisen (<1,5 MET) mittaamiseen 24 tunnin ajan vuorokaudessa 7 päivän aikana. Kiihtyvyysantureita käytetään teini-ikäisten ei-dominoivassa ranteessa raakakiihtyvyystietojen tallentamiseksi 100 Hz:n näytteenottotaajuudella ja muunnetaan objektiivisiksi mittauksiksi.
Lähtötaso 36 raskausviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raskauden painonnousussa 26. raskausviikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 raskausviikkoon
Kehon paino mitataan joka ajankohtana Tanita MC-780U -asteikolla raskauden painonnousun (GWG) arvioimiseksi. Osallistujat käyttävät BodyTrace-vaakaa, joka on linkitetty turvalliseen seurantajärjestelmään viikoittaiseen itsepunnitukseen, jota terveysvalmentajat valvovat. Jos paino on alueen ulkopuolella, järjestetään jäsennelty valmennuspuhelu.
Perustaso 26 raskausviikkoon
Muutos raskauden painonnousussa 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 raskausviikkoon
Kehon paino mitataan joka ajankohtana Tanita MC-780U -asteikolla raskauden painonnousun (GWG) arvioimiseksi. Osallistujat käyttävät BodyTrace-vaakaa, joka on linkitetty turvalliseen seurantajärjestelmään viikoittaiseen itsepunnitukseen, jota terveysvalmentajat valvovat. Jos paino on alueen ulkopuolella, järjestetään jäsennelty valmennuspuhelu.
Lähtötaso 36 raskausviikkoon
Keskimääräisen valtimopaineen muutos 26. raskausviikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 raskausviikkoon
Ambulatorinen seuranta kumoaa kliinisen verenpaineen alhaisen herkkyyden ja spesifisyyden ja voi havaita kohonneen verenpaineen, jonka tiedetään johtavan preeklampsiaan. Tiedot kootaan yhteen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) johtamiseksi 24 tunnin ja yöajan mukaan.
Perustaso 26 raskausviikkoon
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa 36. raskausviikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 raskausviikkoon
Ambulatorinen seuranta kumoaa kliinisen verenpaineen alhaisen herkkyyden ja spesifisyyden ja voi havaita kohonneen verenpaineen, jonka tiedetään johtavan preeklampsiaan. Tiedot kootaan yhteen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) johtamiseksi 24 tunnin ja yöajan mukaan.
Lähtötaso 36 raskausviikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-409
  • P50MD017338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa