Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial

23 april 2025 uppdaterad av: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Teen Mom Study: A Confirmatory Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av #BabyLetsMove - en 24-veckors mobil coachning för hälsa och kamrathälsa i kombination med det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC) - för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende hos gravida, svarta tonåringar i Mississippideltat. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ökar #BabyLetsMove objektiv måttlig till kraftig fysisk aktivitet och minskar stillasittande beteende från ≤16 till 26 och 36 graviditetsveckor jämfört med enbart vanlig WIC-vård?
  • Minskar # BabyLetsMove graden av viktökning under graviditeten och det genomsnittliga artärtrycket från ≤16 till 26- och 36-gestationsveckor jämfört med enbart vanlig WIC-vård?
  • Är #BabyLetsMove en genomförbar och acceptabel intervention enligt RE-AIM-ramverket?
  • Med hjälp av den praktiska, robusta implementerings- och hållbarhetsmodellen och det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning, vilka är hindren för organisationsupptagande och hur kan strategier förbättras för framtida tester?

Deltagarna kommer att ges tre empiriskt stödda beteendemål inklusive (1) titta på ≤2 timmar TV eller annan skärmtid per dag, och (2) gå ≥10 000 steg per dag - eller - (3) delta i ≥20 minuters organiserad träning per dag.

Forskare kommer att jämföra #BabyLetsMove-grupperna med WIC-vårdgrupperna för att se om #BabyLetsMove-interventionen förbättrar traditionell WIC-vård för att förbättra hälsoresultaten (bland gravida, svarta tonåringar i Mississippideltat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial" föreslår en pragmatisk, multi-level, typ I-studiedesign för att testa effektiviteten av #BabyLetsMove - en 24-veckors mHealth och peer health coaching-intervention i kombination med det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, Spädbarn och barn (WIC) - för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende hos gravida, svarta tonåringar i Mississippideltat. Samtidigt kommer en robust implementeringsutvärdering att genomföras för att fastställa genomförbarhet och acceptans och för att identifiera hot mot organisationens upptagande, skalbarhet och hållbarhet. Interventionen kommer att levereras på distans i samarbete med WIC (Mississippi State Department of Health), Telehealth Center of Excellence och Myrlie Evers-Williams Institute (University of Mississippi Medical Center). Interventionen är baserad på formativ data från "Teen Mom Study" och använder en teoribaserad systemförändringsmetod på flera nivåer. På systemnivå genomgår rasmässigt överensstämmande unga vuxna (18 till 25 år) WIC-mammor (n=4) betald färdighetsträning i evidensbaserad peer-hälsocoachning för att först ta itu med sociala behov hos gravida tonåringar och för det andra ge stöd åt sig själv -riktad beteendeförändring. På individnivå kommer gravida, svarta tonåringar att ges tre empiriskt stödda beteendemål inklusive (1) att titta på ≤2 timmar TV eller annan skärmtid per dag, och (2) att gå ≥10 000 steg per dag - eller - (3) deltar i ≥20 minuters organiserad träning per dag. Interventionen är utformad för att bygga upp social kognition, påverkan och färdigheter med hjälp av fyra interventionskomponenter - en bärbar spårare, interaktiva självövervakande textmeddelanden med automatiserad feedback, skräddarsydda färdighetsträningstexter kopplade till digitalt material och peer health coaching. Den centrala hypotesen är att en förstärkning av den vanliga WIC-vården med #BabyLetsMove kommer att förbättra WIC:s förmåga att tjäna familjer på landsbygden och ge gravida, svarta tonåringar möjlighet att prioritera och förbättra sin hälsa. Det primära syftet är att fastställa effekten av #BabyLetsMove jämfört med vanlig WIC-vård på objektiv måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande beteende från ≤16 till 26- och 36-gestationsveckor med hjälp av en parallell kluster randomiserad studie. Sekundärt mål 1 kommer att använda wearables plus fjärrövervakning för att mäta och utforska mönster för viktökning i graviditeten och genomsnittligt artärtryck inom/över förhållanden. Sekundärt mål 2.a. kommer att använda RE-AIM-ramverket för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av #BabyLetsMove, och sekundärt mål 2.b. kommer att använda den praktiska, robusta implementerings- och hållbarhetsmodellen och det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning för att identifiera hot mot organisationens upptag och för att utveckla implementeringsstrategier för framtida tester. Detta tros vara den första digitala hälsointerventionsstudien utformad med/för en gravid ungdom. Denna studie kommer att lägga till vår förståelse av optimala mHealth och peer health coachinginterventioner; främja implementeringsvetenskaplig litteratur genom att studera en skalbar och hållbar intervention i en ny miljö; och bidra till den brådskande nationella agendan för att främja jämställdhet mellan mödrar och mödrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Abigail Gamble, PhD
  • Telefonnummer: 601-815-9482
  • E-post: agamble2@umc.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rolanda Buck, MS
  • Telefonnummer: 601-815-9003
  • E-post: rbuck@umc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 16 veckor gravid
  • Svart eller afroamerikanskt
  • Mellan 15 och 19 år (inklusive)
  • Inskriven i WIC
  • Bosatt i 1 av 12 län som utgör Mississippi Delta-regionen
  • Singel graviditet
  • Planerar att bära fostret till termin
  • engelsktalande
  • Innehav av en mobil enhet

Exklusions kriterier:

  • Individer med fysisk aktivitetsbegränsningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: #BabyLetsMove
Under 24 veckor kommer deltagarna att bära en Fitbit-aktivitetsspårare (kontinuerligt) och få interaktiv egenkontroll och skräddarsydda feedback-textmeddelanden (två gånger i veckan), skräddarsydda texter och material för färdighetsträning (en gång i veckan) och peer-hälsocoachning (en gång varje vecka). annan vecka). Dessutom kommer deltagarna att få kompletterande hälsosam mat för att dämpa matosäkerhet, näringsrådgivning och remisser till klinisk vård en gång var tredje månad.
Beskrivning av #BabyLetsMove
Aktiv komparator: WIC mödravård
Deltagarna kommer att få kompletterande hälsosam mat för att dämpa matosäkerhet, näringsrådgivning och remisser till klinisk vård en gång var tredje månad.
Beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid 26 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 26 veckors graviditet
Actigrafaccelerometri (GT9X Link) kommer att användas för att mäta MVPA (>3 MET) och SB (<1,5 MET) under 24 timmar per dag, under en 7-dagarsperiod,155 över 3 tidpunkter (tabell 5). Accelerometrar kommer att bäras på tonåringars icke-dominanta handleder för att registrera rå accelerationsdata med en samplingsfrekvens på 100 Hz och omvandlas till objektiva mått.
Baslinje till 26 veckors graviditet
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid 36 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 36 veckors graviditet
Actigraph accelerometry (GT9X Link) kommer att användas för att mäta MVPA (>3 MET) under 24 timmar per dag, under en 7-dagarsperiod. Accelerometrar kommer att bäras på tonåringars icke-dominanta handleder för att registrera rå accelerationsdata med en samplingsfrekvens på 100 Hz och omvandlas till objektiva mått.
Baslinje till 36 veckors graviditet
Förändring i stillasittande beteende vid 26 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 26 veckors graviditet
Actigraph accelerometry (GT9X Link) kommer att användas för att mäta stillasittande beteende (<1,5 MET) under 24 timmar per dag, under en 7-dagarsperiod. Accelerometrar kommer att bäras på tonåringars icke-dominanta handleder för att registrera rå accelerationsdata med en samplingsfrekvens på 100 Hz och omvandlas till objektiva mått.
Baslinje till 26 veckors graviditet
Förändring i stillasittande beteende vid 36 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 36 veckors graviditet
Actigraph accelerometry (GT9X Link) kommer att användas för att mäta stillasittande beteende (<1,5 MET) under 24 timmar per dag, under en 7-dagarsperiod. Accelerometrar kommer att bäras på tonåringars icke-dominanta handleder för att registrera rå accelerationsdata med en samplingsfrekvens på 100 Hz och omvandlas till objektiva mått.
Baslinje till 36 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graviditetens viktökning vid 26 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 26 veckors graviditet
Kroppsvikten kommer att mätas vid varje tidpunkt med hjälp av Tanita MC-780U skala för att bedöma viktökning i graviditeten (GWG). Deltagarna kommer att använda en BodyTrace-våg kopplad till ett säkert övervakningssystem för veckovis självvägning som övervakas av hälsocoacher. Om vikten ligger utanför intervallet kommer ett strukturerat coachningssamtal att äga rum.
Baslinje till 26 veckors graviditet
Förändring i graviditetens viktökning vid 36 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 36 veckors graviditet
Kroppsvikten kommer att mätas vid varje tidpunkt med hjälp av Tanita MC-780U skala för att bedöma viktökning i graviditeten (GWG). Deltagarna kommer att använda en BodyTrace-våg kopplad till ett säkert övervakningssystem för veckovis självvägning som övervakas av hälsocoacher. Om vikten ligger utanför intervallet kommer ett strukturerat coachningssamtal att äga rum.
Baslinje till 36 veckors graviditet
Förändring i medelartärtrycket vid 26 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 26 veckors graviditet
Ambulatorisk övervakning förnekar den låga känsligheten och specificiteten hos kliniskt blodtryck och kan upptäcka förhöjt blodtryck, vilket är känt för att leda till havandeskapsförgiftning. Data kommer att sammanfattas för att härleda medelartärtrycket (MAP) efter 24 timmar och nattetid.
Baslinje till 26 veckors graviditet
Förändring i medelartärtrycket vid 36 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 36 veckors graviditet
Ambulatorisk övervakning förnekar den låga känsligheten och specificiteten hos kliniskt blodtryck och kan upptäcka förhöjt blodtryck, vilket är känt för att leda till havandeskapsförgiftning. Data kommer att sammanfattas för att härleda medelartärtrycket (MAP) efter 24 timmar och nattetid.
Baslinje till 36 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-409
  • P50MD017338 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera