- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06216925
Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial
Teen Mom Study: A Confirmatory Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av #BabyLetsMove - en 24-veckors mobil coachning för hälsa och kamrathälsa i kombination med det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC) - för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende hos gravida, svarta tonåringar i Mississippideltat. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Ökar #BabyLetsMove objektiv måttlig till kraftig fysisk aktivitet och minskar stillasittande beteende från ≤16 till 26 och 36 graviditetsveckor jämfört med enbart vanlig WIC-vård?
- Minskar # BabyLetsMove graden av viktökning under graviditeten och det genomsnittliga artärtrycket från ≤16 till 26- och 36-gestationsveckor jämfört med enbart vanlig WIC-vård?
- Är #BabyLetsMove en genomförbar och acceptabel intervention enligt RE-AIM-ramverket?
- Med hjälp av den praktiska, robusta implementerings- och hållbarhetsmodellen och det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning, vilka är hindren för organisationsupptagande och hur kan strategier förbättras för framtida tester?
Deltagarna kommer att ges tre empiriskt stödda beteendemål inklusive (1) titta på ≤2 timmar TV eller annan skärmtid per dag, och (2) gå ≥10 000 steg per dag - eller - (3) delta i ≥20 minuters organiserad träning per dag.
Forskare kommer att jämföra #BabyLetsMove-grupperna med WIC-vårdgrupperna för att se om #BabyLetsMove-interventionen förbättrar traditionell WIC-vård för att förbättra hälsoresultaten (bland gravida, svarta tonåringar i Mississippideltat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abigail Gamble, PhD
- Telefonnummer: 601-815-9482
- E-post: agamble2@umc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rolanda Buck, MS
- Telefonnummer: 601-815-9003
- E-post: rbuck@umc.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 16 veckor gravid
- Svart eller afroamerikanskt
- Mellan 15 och 19 år (inklusive)
- Inskriven i WIC
- Bosatt i 1 av 12 län som utgör Mississippi Delta-regionen
- Singel graviditet
- Planerar att bära fostret till termin
- engelsktalande
- Innehav av en mobil enhet
Exklusions kriterier:
- Individer med fysisk aktivitetsbegränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: #BabyLetsMove
Under 24 veckor kommer deltagarna att bära en Fitbit-aktivitetsspårare (kontinuerligt) och få interaktiv egenkontroll och skräddarsydda feedback-textmeddelanden (två gånger i veckan), skräddarsydda texter och material för färdighetsträning (en gång i veckan) och peer-hälsocoachning (en gång varje vecka). annan vecka).
Dessutom kommer deltagarna att få kompletterande hälsosam mat för att dämpa matosäkerhet, näringsrådgivning och remisser till klinisk vård en gång var tredje månad.
|
Beskrivning av #BabyLetsMove
|
|
Aktiv komparator: WIC mödravård
Deltagarna kommer att få kompletterande hälsosam mat för att dämpa matosäkerhet, näringsrådgivning och remisser till klinisk vård en gång var tredje månad.
|
Beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid 26 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 26 veckors graviditet
|
Actigrafaccelerometri (GT9X Link) kommer att användas för att mäta MVPA (>3 MET) och SB (<1,5 MET) under 24 timmar per dag, under en 7-dagarsperiod,155 över 3 tidpunkter (tabell 5).
Accelerometrar kommer att bäras på tonåringars icke-dominanta handleder för att registrera rå accelerationsdata med en samplingsfrekvens på 100 Hz och omvandlas till objektiva mått.
|
Baslinje till 26 veckors graviditet
|
|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid 36 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 36 veckors graviditet
|
Actigraph accelerometry (GT9X Link) kommer att användas för att mäta MVPA (>3 MET) under 24 timmar per dag, under en 7-dagarsperiod.
Accelerometrar kommer att bäras på tonåringars icke-dominanta handleder för att registrera rå accelerationsdata med en samplingsfrekvens på 100 Hz och omvandlas till objektiva mått.
|
Baslinje till 36 veckors graviditet
|
|
Förändring i stillasittande beteende vid 26 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 26 veckors graviditet
|
Actigraph accelerometry (GT9X Link) kommer att användas för att mäta stillasittande beteende (<1,5 MET) under 24 timmar per dag, under en 7-dagarsperiod.
Accelerometrar kommer att bäras på tonåringars icke-dominanta handleder för att registrera rå accelerationsdata med en samplingsfrekvens på 100 Hz och omvandlas till objektiva mått.
|
Baslinje till 26 veckors graviditet
|
|
Förändring i stillasittande beteende vid 36 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 36 veckors graviditet
|
Actigraph accelerometry (GT9X Link) kommer att användas för att mäta stillasittande beteende (<1,5 MET) under 24 timmar per dag, under en 7-dagarsperiod.
Accelerometrar kommer att bäras på tonåringars icke-dominanta handleder för att registrera rå accelerationsdata med en samplingsfrekvens på 100 Hz och omvandlas till objektiva mått.
|
Baslinje till 36 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graviditetens viktökning vid 26 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 26 veckors graviditet
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid varje tidpunkt med hjälp av Tanita MC-780U skala för att bedöma viktökning i graviditeten (GWG).
Deltagarna kommer att använda en BodyTrace-våg kopplad till ett säkert övervakningssystem för veckovis självvägning som övervakas av hälsocoacher.
Om vikten ligger utanför intervallet kommer ett strukturerat coachningssamtal att äga rum.
|
Baslinje till 26 veckors graviditet
|
|
Förändring i graviditetens viktökning vid 36 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 36 veckors graviditet
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid varje tidpunkt med hjälp av Tanita MC-780U skala för att bedöma viktökning i graviditeten (GWG).
Deltagarna kommer att använda en BodyTrace-våg kopplad till ett säkert övervakningssystem för veckovis självvägning som övervakas av hälsocoacher.
Om vikten ligger utanför intervallet kommer ett strukturerat coachningssamtal att äga rum.
|
Baslinje till 36 veckors graviditet
|
|
Förändring i medelartärtrycket vid 26 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 26 veckors graviditet
|
Ambulatorisk övervakning förnekar den låga känsligheten och specificiteten hos kliniskt blodtryck och kan upptäcka förhöjt blodtryck, vilket är känt för att leda till havandeskapsförgiftning.
Data kommer att sammanfattas för att härleda medelartärtrycket (MAP) efter 24 timmar och nattetid.
|
Baslinje till 26 veckors graviditet
|
|
Förändring i medelartärtrycket vid 36 veckors graviditet
Tidsram: Baslinje till 36 veckors graviditet
|
Ambulatorisk övervakning förnekar den låga känsligheten och specificiteten hos kliniskt blodtryck och kan upptäcka förhöjt blodtryck, vilket är känt för att leda till havandeskapsförgiftning.
Data kommer att sammanfattas för att härleda medelartärtrycket (MAP) efter 24 timmar och nattetid.
|
Baslinje till 36 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-409
- P50MD017338 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .