- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06216925
Studie dospívajících matek: Cluster Randomized Controlled Trial
Studie dospívajících matek: Randomizovaná kontrolovaná studie potvrzující pragmatický klastr
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost #BabyLetsMove - 24týdenní mobilní intervence koučování zdraví a zdraví vrstevníků spárované se speciálním doplňkovým nutričním programem pro ženy, kojence a děti (WIC) - ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavé chování u těhotných, černošských náctiletých v deltě Mississippi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje #BabyLetsMove objektivní středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu a snižuje sedavé chování z ≤ 16 na 26 a 36 týdnů gestace ve srovnání s běžnou péčí samotnou WIC?
- Snižuje # BabyLetsMove rychlost gestačního přírůstku hmotnosti a středního arteriálního tlaku z ≤16 na 26 a 36 gestačních týdnů ve srovnání s běžnou péčí samotnou WIC?
- Je #BabyLetsMove proveditelný a přijatelný zásah podle rámce RE-AIM?
- Jaké jsou překážky pro zavádění organizace a jak lze zlepšit strategie pro budoucí testování pomocí praktického, robustního modelu implementace a udržitelnosti a konsolidovaného rámce pro výzkum implementace?
Účastníci dostanou tři empiricky podporované cíle chování včetně (1) sledování ≤ 2 hodin televize nebo jiného času stráveného na obrazovce denně a (2) chůze ≥ 10 000 kroků za den – nebo – (3) zapojení do ≥ 20 minut organizovaného cvičení denně.
Výzkumníci budou porovnávat skupiny #BabyLetsMove se skupinami pouze pro péči WIC, aby zjistili, zda intervence #BabyLetsMove zlepšuje tradiční péči WIC pro zlepšení zdravotních výsledků (mezi těhotnými, černošskými dospívajícími v deltě Mississippi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abigail Gamble, PhD
- Telefonní číslo: 601-815-9482
- E-mail: agamble2@umc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rolanda Buck, MS
- Telefonní číslo: 601-815-9003
- E-mail: rbuck@umc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 16 týdnů těhotenství
- Černoch nebo Afroameričan
- Mezi 15 a 19 lety (včetně)
- Zapsáno do WIC
- Bydlí v 1 z 12 krajů tvořících region Mississippi Delta
- Singleton těhotenství
- Plánování donosit plod do termínu
- anglicky mluvící
- Držení mobilního zařízení
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s omezením fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: #BabyLetsMove
Po dobu 24 týdnů budou účastníci nosit sledovač aktivity Fitbit (nepřetržitě) a budou dostávat interaktivní sebemonitorovací a na míru šité textové zprávy se zpětnou vazbou (dvakrát týdně), přizpůsobené texty a materiály pro školení dovedností (jednou týdně) a peer health coaching (jednou za týden). jiný týden).
Kromě toho dostanou účastníci jednou za tři měsíce doplňkové zdravé jídlo, které zmírní potravinovou nejistotu, nutriční poradenství a doporučení na klinickou péči.
|
Popis #BabyLetsMove
|
|
Aktivní komparátor: WIC předporodní péče
Účastníci dostanou doplňkové zdravé jídlo pro zmírnění potravinové nejistoty, nutriční poradenství a doporučení na klinickou péči jednou za tři měsíce.
|
Popis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední až silné fyzické aktivity ve 26. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
|
Akcigrafová akcelerometrie (GT9X Link) bude použita k měření MVPA (>3 MET) a SB (<1,5 MET) po dobu 24 hodin denně, po dobu 7 dnů,155 ve 3 časových bodech (tabulka 5).
Akcelerometry budou nošeny na nedominantních zápěstích dospívajících, aby zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz a převáděly je na objektivní míry.
|
Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
|
|
Změna střední až silné fyzické aktivity ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
|
Akcelerometrie Actigraph (GT9X Link) bude použita k měření MVPA (>3 MET) po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů.
Akcelerometry budou nošeny na nedominantních zápěstích dospívajících, aby zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz a převáděly je na objektivní míry.
|
Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
|
|
Změna sedavého chování ve 26. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
|
Akcelerometrie Actigraph (GT9X Link) bude použita k měření sedavého chování (<1,5 MET) po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů.
Akcelerometry budou nošeny na nedominantních zápěstích dospívajících, aby zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz a převáděly je na objektivní míry.
|
Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
|
|
Změna sedavého chování ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
|
Akcelerometrie Actigraph (GT9X Link) bude použita k měření sedavého chování (<1,5 MET) po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů.
Akcelerometry budou nošeny na nedominantních zápěstích dospívajících, aby zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz a převáděly je na objektivní míry.
|
Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gestačního přírůstku hmotnosti ve 26. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
|
Tělesná hmotnost bude měřena v každém časovém bodě pomocí váhy Tanita MC-780U pro posouzení gestačního přírůstku hmotnosti (GWG).
Účastníci budou používat váhu BodyTrace propojenou se zabezpečeným monitorovacím systémem pro týdenní vlastní vážení monitorované zdravotními trenéry.
Pokud je váha mimo rozsah, proběhne strukturovaný koučovací hovor.
|
Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
|
|
Změna gestačního přírůstku hmotnosti ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
|
Tělesná hmotnost bude měřena v každém časovém bodě pomocí váhy Tanita MC-780U pro posouzení gestačního přírůstku hmotnosti (GWG).
Účastníci budou používat váhu BodyTrace propojenou se zabezpečeným monitorovacím systémem pro týdenní vlastní vážení monitorované zdravotními trenéry.
Pokud je váha mimo rozsah, proběhne strukturovaný koučovací hovor.
|
Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
|
|
Změna středního arteriálního tlaku ve 26. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
|
Ambulantní monitorování neguje nízkou senzitivitu a specificitu klinického TK a může detekovat zvýšený TK, o kterém je známo, že vede k preeklampsii.
Data budou shrnuta pro odvození středního arteriálního tlaku (MAP) za 24 hodin a noční dobu.
|
Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
|
|
Změna středního arteriálního tlaku ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
|
Ambulantní monitorování neguje nízkou senzitivitu a specificitu klinického TK a může detekovat zvýšený TK, o kterém je známo, že vede k preeklampsii.
Data budou shrnuta pro odvození středního arteriálního tlaku (MAP) za 24 hodin a noční dobu.
|
Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-409
- P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .