Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dospívajících matek: Cluster Randomized Controlled Trial

23. dubna 2025 aktualizováno: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Studie dospívajících matek: Randomizovaná kontrolovaná studie potvrzující pragmatický klastr

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost #BabyLetsMove - 24týdenní mobilní intervence koučování zdraví a zdraví vrstevníků spárované se speciálním doplňkovým nutričním programem pro ženy, kojence a děti (WIC) - ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavé chování u těhotných, černošských náctiletých v deltě Mississippi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje #BabyLetsMove objektivní středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu a snižuje sedavé chování z ≤ 16 na 26 a 36 týdnů gestace ve srovnání s běžnou péčí samotnou WIC?
  • Snižuje # BabyLetsMove rychlost gestačního přírůstku hmotnosti a středního arteriálního tlaku z ≤16 na 26 a 36 gestačních týdnů ve srovnání s běžnou péčí samotnou WIC?
  • Je #BabyLetsMove proveditelný a přijatelný zásah podle rámce RE-AIM?
  • Jaké jsou překážky pro zavádění organizace a jak lze zlepšit strategie pro budoucí testování pomocí praktického, robustního modelu implementace a udržitelnosti a konsolidovaného rámce pro výzkum implementace?

Účastníci dostanou tři empiricky podporované cíle chování včetně (1) sledování ≤ 2 hodin televize nebo jiného času stráveného na obrazovce denně a (2) chůze ≥ 10 000 kroků za den – nebo – (3) zapojení do ≥ 20 minut organizovaného cvičení denně.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny #BabyLetsMove se skupinami pouze pro péči WIC, aby zjistili, zda intervence #BabyLetsMove zlepšuje tradiční péči WIC pro zlepšení zdravotních výsledků (mezi těhotnými, černošskými dospívajícími v deltě Mississippi.

Přehled studie

Detailní popis

Studie „Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial“ navrhuje pragmatický, víceúrovňový design studie typu I, který otestuje účinnost #BabyLetsMove – 24týdenní intervence koučování v oblasti mHealth a zdraví vrstevníků spárované se speciálním doplňkovým výživovým programem pro ženy, Kojenci a děti (WIC) – ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování u těhotných černošských náctiletých v deltě Mississippi. Souběžně bude provedeno důkladné vyhodnocení implementace s cílem určit proveditelnost a přijatelnost a identifikovat hrozby pro zavádění, škálovatelnost a udržitelnost organizace. Zásah bude proveden na dálku ve spolupráci s WIC (Mississippi State Department of Health), Telehealth Center of Excellence a Myrlie Evers-Williams Institute (University of Mississippi Medical Center). Intervence je založena na formativních datech z „Teen Mom Study“ a využívá teoretický, víceúrovňový systém změny přístupu. Na systémové úrovni absolvují rasově souhlasné mladé dospělé (18 až 25 let) maminky WIC (n=4) placený výcvik dovedností v koučování peer zdraví založeném na důkazech, aby se za prvé věnovaly sociálním potřebám těhotných náctiletých a za druhé poskytovaly podporu sobě samým. - řízená změna chování. Na individuální úrovni dostanou těhotné, černošské dospívající tři empiricky podporované cíle chování, včetně (1) sledování ≤ 2 hodin televize nebo jiného času stráveného na obrazovce denně a (2) chůze ≥ 10 000 kroků za den – nebo – (3) zapojení do ≥ 20 minut organizovaného cvičení denně. Intervence je navržena tak, aby budovala sociální kognici, afekt a dovednosti pomocí čtyř intervenčních složek – nositelného sledovače, interaktivních textových zpráv s automatickým monitorováním s automatickou zpětnou vazbou, přizpůsobených textů školení dovedností propojených s digitálními materiály a koučování v oblasti zdraví. Ústřední hypotézou je, že rozšíření obvyklé péče WIC pomocí #BabyLetsMove zlepší schopnost WIC sloužit venkovským rodinám a umožní těhotným černým dospívajícím stanovit priority a zlepšit jejich zdraví. Primárním cílem je určit účinek #BabyLetsMove ve srovnání s obvyklou péčí WIC na objektivní středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu a sedavé chování od ≤ 16 do 26 a 36 gestačního týdne pomocí paralelní klastrové randomizované studie. Sekundární cíl 1 bude používat nositelná zařízení a vzdálené monitorování k měření a zkoumání vzorců gestačního přírůstku hmotnosti a středního arteriálního tlaku v rámci podmínek nebo napříč podmínkami. Sekundární cíl 2.a. bude používat rámec RE-AIM k hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti #BabyLetsMove a sekundární cíl 2.b. bude používat praktický, robustní model implementace a udržitelnosti a konsolidovaný rámec pro výzkum implementace k identifikaci hrozeb pro zavádění organizace a k vývoji implementačních strategií pro budoucí testování. Toto je považováno za první digitální zdravotní intervenční studii navrženou pro těhotnou dospívající populaci. Tato studie přispěje k našemu chápání optimálních intervencí mHealth a peer health coachingu; pokročit v implementační vědecké literatuře studiem škálovatelného a udržitelného zásahu v novém prostředí; a přispívat k naléhavé národní agendě na podporu rovnosti v oblasti zdraví černošských matek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abigail Gamble, PhD
  • Telefonní číslo: 601-815-9482
  • E-mail: agamble2@umc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rolanda Buck, MS
  • Telefonní číslo: 601-815-9003
  • E-mail: rbuck@umc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 16 týdnů těhotenství
  • Černoch nebo Afroameričan
  • Mezi 15 a 19 lety (včetně)
  • Zapsáno do WIC
  • Bydlí v 1 z 12 krajů tvořících region Mississippi Delta
  • Singleton těhotenství
  • Plánování donosit plod do termínu
  • anglicky mluvící
  • Držení mobilního zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s omezením fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: #BabyLetsMove
Po dobu 24 týdnů budou účastníci nosit sledovač aktivity Fitbit (nepřetržitě) a budou dostávat interaktivní sebemonitorovací a na míru šité textové zprávy se zpětnou vazbou (dvakrát týdně), přizpůsobené texty a materiály pro školení dovedností (jednou týdně) a peer health coaching (jednou za týden). jiný týden). Kromě toho dostanou účastníci jednou za tři měsíce doplňkové zdravé jídlo, které zmírní potravinovou nejistotu, nutriční poradenství a doporučení na klinickou péči.
Popis #BabyLetsMove
Aktivní komparátor: WIC předporodní péče
Účastníci dostanou doplňkové zdravé jídlo pro zmírnění potravinové nejistoty, nutriční poradenství a doporučení na klinickou péči jednou za tři měsíce.
Popis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední až silné fyzické aktivity ve 26. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
Akcigrafová akcelerometrie (GT9X Link) bude použita k měření MVPA (>3 MET) a SB (<1,5 MET) po dobu 24 hodin denně, po dobu 7 dnů,155 ve 3 časových bodech (tabulka 5). Akcelerometry budou nošeny na nedominantních zápěstích dospívajících, aby zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz a převáděly je na objektivní míry.
Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
Změna střední až silné fyzické aktivity ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
Akcelerometrie Actigraph (GT9X Link) bude použita k měření MVPA (>3 MET) po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů. Akcelerometry budou nošeny na nedominantních zápěstích dospívajících, aby zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz a převáděly je na objektivní míry.
Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
Změna sedavého chování ve 26. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
Akcelerometrie Actigraph (GT9X Link) bude použita k měření sedavého chování (<1,5 MET) po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů. Akcelerometry budou nošeny na nedominantních zápěstích dospívajících, aby zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz a převáděly je na objektivní míry.
Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
Změna sedavého chování ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
Akcelerometrie Actigraph (GT9X Link) bude použita k měření sedavého chování (<1,5 MET) po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů. Akcelerometry budou nošeny na nedominantních zápěstích dospívajících, aby zaznamenávaly nezpracované údaje o zrychlení pomocí vzorkovací frekvence 100 Hz a převáděly je na objektivní míry.
Výchozí stav do 36. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gestačního přírůstku hmotnosti ve 26. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
Tělesná hmotnost bude měřena v každém časovém bodě pomocí váhy Tanita MC-780U pro posouzení gestačního přírůstku hmotnosti (GWG). Účastníci budou používat váhu BodyTrace propojenou se zabezpečeným monitorovacím systémem pro týdenní vlastní vážení monitorované zdravotními trenéry. Pokud je váha mimo rozsah, proběhne strukturovaný koučovací hovor.
Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
Změna gestačního přírůstku hmotnosti ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
Tělesná hmotnost bude měřena v každém časovém bodě pomocí váhy Tanita MC-780U pro posouzení gestačního přírůstku hmotnosti (GWG). Účastníci budou používat váhu BodyTrace propojenou se zabezpečeným monitorovacím systémem pro týdenní vlastní vážení monitorované zdravotními trenéry. Pokud je váha mimo rozsah, proběhne strukturovaný koučovací hovor.
Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
Změna středního arteriálního tlaku ve 26. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
Ambulantní monitorování neguje nízkou senzitivitu a specificitu klinického TK a může detekovat zvýšený TK, o kterém je známo, že vede k preeklampsii. Data budou shrnuta pro odvození středního arteriálního tlaku (MAP) za 24 hodin a noční dobu.
Výchozí stav do 26. týdne těhotenství
Změna středního arteriálního tlaku ve 36. týdnu těhotenství
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne těhotenství
Ambulantní monitorování neguje nízkou senzitivitu a specificitu klinického TK a může detekovat zvýšený TK, o kterém je známo, že vede k preeklampsii. Data budou shrnuta pro odvození středního arteriálního tlaku (MAP) za 24 hodin a noční dobu.
Výchozí stav do 36. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-409
  • P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit