- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06216925
Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial
Teen Mom Study: A Confirmatory Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af #BabyLetsMove - en 24-ugers mobil coachingintervention for sundhed og peer sundhed parret med det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) - for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos gravide, sorte teenagere i Mississippi-deltaet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Øger #BabyLetsMove objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet og mindsker stillesiddende adfærd fra ≤16 til 26- og 36-gestationsuger sammenlignet med sædvanlig WIC-pleje alene?
- Reducerer # BabyLetsMove hastigheden af svangerskabsforøgelse og gennemsnitligt arterielt tryk fra ≤16 til 26- og 36-gestationsuger sammenlignet med sædvanlig WIC-pleje alene?
- Er #BabyLetsMove en gennemførlig og acceptabel intervention i henhold til RE-AIM-rammen?
- Ved at bruge den praktiske, robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel og den konsoliderede ramme for implementeringsforskning, hvad er barriererne for organisatorisk optagelse, og hvordan kan strategier forbedres til fremtidige tests?
Deltagerne vil få tre empirisk understøttede adfærdsmål, herunder (1) at se ≤2 timers tv eller anden skærmtid om dagen og (2) at gå ≥10.000 skridt om dagen - eller - (3) deltage i ≥20 minutters organiseret træning Per dag.
Forskere vil sammenligne #BabyLetsMove-grupperne med WIC-plejegrupperne for at se, om #BabyLetsMove-interventionen forbedrer traditionel WIC-pleje for at forbedre sundhedsresultaterne (blandt gravide, sorte teenagere i Mississippi-deltaet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Gamble, PhD
- Telefonnummer: 601-815-9482
- E-mail: agamble2@umc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rolanda Buck, MS
- Telefonnummer: 601-815-9003
- E-mail: rbuck@umc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 16 uger gravid
- Sort eller afroamerikansk
- Mellem 15 og 19 år (inklusive)
- Indskrevet i WIC
- Bor i 1 ud af 12 amter, der udgør Mississippi Delta-regionen
- Singleton graviditet
- Planlægger at bære fosteret til termin
- engelsktalende
- Besiddelse af en mobil enhed
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fysisk aktivitetsbegrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: #BabyLetsMove
I 24 uger vil deltagerne bære en Fitbit-aktivitetsmåler (kontinuerligt) og modtage interaktiv selvovervågning og skræddersyede feedback-sms-beskeder (to gange om ugen), skræddersyede færdighedstræningstekster og -materialer (en gang om ugen) og peer-sundhedscoaching (en gang pr. anden uge).
Derudover vil deltagerne modtage supplerende sund mad for at dæmpe fødevareusikkerhed, ernæringsrådgivning og henvisninger til klinisk pleje en gang hver tredje måned.
|
Beskrivelse af #BabyLetsMove
|
Aktiv komparator: WIC svangrepleje
Deltagerne vil modtage supplerende sund mad for at dæmpe fødevareusikkerhed, ernæringsrådgivning og henvisninger til klinisk pleje en gang hver tredje måned.
|
Beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 26 ugers graviditet
|
Actigraph accelerometri (GT9X Link) vil blive brugt til at måle MVPA (>3 MET'er) og SB (<1,5 MET'er) i 24 timer om dagen, over en 7-dages periode,155 på tværs af 3-tidspunkter (tabel 5).
Accelerometre vil blive båret på teenageres ikke-dominante håndled for at registrere rå accelerationsdata ved hjælp af en samplingshastighed på 100 Hz og konverteret til objektive mål.
|
Baseline til 26 ugers graviditet
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 36 ugers graviditet
|
Actigraph accelerometry (GT9X Link) vil blive brugt til at måle MVPA (>3 MET'er) i 24 timer om dagen over en 7-dages periode.
Accelerometre vil blive båret på teenageres ikke-dominante håndled for at registrere rå accelerationsdata ved hjælp af en samplingshastighed på 100 Hz og konverteret til objektive mål.
|
Baseline til 36 ugers graviditet
|
Ændring i stillesiddende adfærd ved 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 26 ugers graviditet
|
Actigraph accelerometry (GT9X Link) vil blive brugt til at måle stillesiddende adfærd (<1,5 MET'er) i 24 timer om dagen over en 7-dages periode.
Accelerometre vil blive båret på teenageres ikke-dominante håndled for at registrere rå accelerationsdata ved hjælp af en samplingshastighed på 100 Hz og konverteret til objektive mål.
|
Baseline til 26 ugers graviditet
|
Ændring i stillesiddende adfærd ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 36 ugers graviditet
|
Actigraph accelerometry (GT9X Link) vil blive brugt til at måle stillesiddende adfærd (<1,5 MET'er) i 24 timer om dagen over en 7-dages periode.
Accelerometre vil blive båret på teenageres ikke-dominante håndled for at registrere rå accelerationsdata ved hjælp af en samplingshastighed på 100 Hz og konverteret til objektive mål.
|
Baseline til 36 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i svangerskabsforøgelse ved 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 26 ugers graviditet
|
Kropsvægten vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af Tanita MC-780U skala til at vurdere svangerskabsvægtøgning (GWG).
Deltagerne vil bruge en BodyTrace-vægt knyttet til et sikkert overvågningssystem til ugentlig selvvejning overvåget af sundhedscoacher.
Hvis vægten er uden for rækkevidde, vil et struktureret coachingopkald finde sted.
|
Baseline til 26 ugers graviditet
|
Ændring i svangerskabsforøgelse ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 36 ugers graviditet
|
Kropsvægten vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af Tanita MC-780U skala til at vurdere svangerskabsvægtøgning (GWG).
Deltagerne vil bruge en BodyTrace-vægt knyttet til et sikkert overvågningssystem til ugentlig selvvejning overvåget af sundhedscoacher.
Hvis vægten er uden for rækkevidde, vil et struktureret coachingopkald finde sted.
|
Baseline til 36 ugers graviditet
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk ved 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 26 ugers graviditet
|
Ambulatorisk overvågning ophæver den lave sensitivitet og specificitet af klinisk BP og kunne påvise forhøjet BP, som vides at føre til præeklampsi.
Data vil blive opsummeret for at udlede middelarterielt tryk (MAP) efter 24 timer og nat.
|
Baseline til 26 ugers graviditet
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 36 ugers drægtighed
|
Ambulatorisk overvågning ophæver den lave sensitivitet og specificitet af klinisk BP og kunne påvise forhøjet BP, som vides at føre til præeklampsi.
Data vil blive opsummeret for at udlede middelarterielt tryk (MAP) efter 24 timer og nat.
|
Baseline til 36 ugers drægtighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-409
- P50MD017338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina