Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial

25. april 2024 opdateret af: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Teen Mom Study: A Confirmatory Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​#BabyLetsMove - en 24-ugers mobil coachingintervention for sundhed og peer sundhed parret med det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC) - for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos gravide, sorte teenagere i Mississippi-deltaet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger #BabyLetsMove objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet og mindsker stillesiddende adfærd fra ≤16 til 26- og 36-gestationsuger sammenlignet med sædvanlig WIC-pleje alene?
  • Reducerer # BabyLetsMove hastigheden af ​​svangerskabsforøgelse og gennemsnitligt arterielt tryk fra ≤16 til 26- og 36-gestationsuger sammenlignet med sædvanlig WIC-pleje alene?
  • Er #BabyLetsMove en gennemførlig og acceptabel intervention i henhold til RE-AIM-rammen?
  • Ved at bruge den praktiske, robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel og den konsoliderede ramme for implementeringsforskning, hvad er barriererne for organisatorisk optagelse, og hvordan kan strategier forbedres til fremtidige tests?

Deltagerne vil få tre empirisk understøttede adfærdsmål, herunder (1) at se ≤2 timers tv eller anden skærmtid om dagen og (2) at gå ≥10.000 skridt om dagen - eller - (3) deltage i ≥20 minutters organiseret træning Per dag.

Forskere vil sammenligne #BabyLetsMove-grupperne med WIC-plejegrupperne for at se, om #BabyLetsMove-interventionen forbedrer traditionel WIC-pleje for at forbedre sundhedsresultaterne (blandt gravide, sorte teenagere i Mississippi-deltaet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial" foreslår et pragmatisk, multi-level, type I undersøgelsesdesign for at teste effektiviteten af ​​#BabyLetsMove - en 24-ugers mHealth og peer health coaching-intervention parret med det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, Spædbørn og børn (WIC) - for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos gravide, sorte teenagere i Mississippi-deltaet. Sideløbende vil en robust implementeringsevaluering blive udført for at bestemme gennemførlighed og acceptabilitet og for at identificere trusler mod organisatorisk optagelse, skalerbarhed og bæredygtighed. Interventionen vil blive leveret eksternt i samarbejde med WIC (Mississippi State Department of Health), Telehealth Center of Excellence og Myrlie Evers-Williams Institute (University of Mississippi Medical Center). Interventionen er baseret på formative data fra "Teen Mom Study" og bruger en teoribaseret, multi-level system change-tilgang. På systemniveau gennemgår racemæssigt overensstemmende unge voksne (18 til 25 år) WIC-mødre (n=4) betalt færdighedstræning i evidensbaseret peer-sundhedscoaching for først at imødekomme sociale behov hos gravide teenagere og for det andet yde støtte til sig selv -rettet adfærdsændring. På det individuelle niveau vil gravide, sorte teenagere få tre empirisk understøttede adfærdsmål, herunder (1) at se ≤2 timers tv eller anden skærmtid om dagen og (2) at gå ≥10.000 skridt om dagen - eller - (3) deltage i ≥20 minutters organiseret motion om dagen. Interventionen er designet til at opbygge social kognition, affekt og færdigheder ved hjælp af fire interventionskomponenter - en bærbar tracker, interaktive selvovervågende tekstbeskeder med automatiseret feedback, skræddersyede færdighedstræningstekster knyttet til digitale materialer og peer health coaching. Den centrale hypotese er, at en forøgelse af den sædvanlige WIC-pleje med #BabyLetsMove vil forbedre WICs kapacitet til at tjene landlige familier og give gravide, sorte teenagere mulighed for at prioritere og forbedre deres helbred. Det primære formål er at bestemme effekten af ​​#BabyLetsMove sammenlignet med sædvanlig WIC-pleje på objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra ≤16 til 26- og 36-gestationsuger ved hjælp af et parallelt cluster randomiseret forsøg. Sekundært mål 1 vil bruge wearables plus fjernovervågning til at måle og udforske mønstre for svangerskabsforøgelse og gennemsnitligt arterielt tryk inden for/på tværs af forhold. Sekundært mål 2.a. vil bruge RE-AIM-rammen til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​#BabyLetsMove, og sekundært mål 2.b. vil bruge den praktiske, robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel og den konsoliderede ramme for implementeringsforskning til at identificere trusler mod organisatorisk optagelse og til at udvikle implementeringsstrategier til fremtidig test. Dette menes at være det første digitale sundhedsinterventionsstudie designet med/til en gravid teenagerpopulation. Denne undersøgelse vil føje til vores forståelse af optimale mHealth og peer health coaching interventioner; fremme implementering af videnskabelig litteratur ved at studere en skalerbar og bæredygtig intervention i en ny setting; og bidrage til den presserende nationale dagsorden for at fremme sorts mødres sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abigail Gamble, PhD
  • Telefonnummer: 601-815-9482
  • E-mail: agamble2@umc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rolanda Buck, MS
  • Telefonnummer: 601-815-9003
  • E-mail: rbuck@umc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 16 uger gravid
  • Sort eller afroamerikansk
  • Mellem 15 og 19 år (inklusive)
  • Indskrevet i WIC
  • Bor i 1 ud af 12 amter, der udgør Mississippi Delta-regionen
  • Singleton graviditet
  • Planlægger at bære fosteret til termin
  • engelsktalende
  • Besiddelse af en mobil enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fysisk aktivitetsbegrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: #BabyLetsMove
I 24 uger vil deltagerne bære en Fitbit-aktivitetsmåler (kontinuerligt) og modtage interaktiv selvovervågning og skræddersyede feedback-sms-beskeder (to gange om ugen), skræddersyede færdighedstræningstekster og -materialer (en gang om ugen) og peer-sundhedscoaching (en gang pr. anden uge). Derudover vil deltagerne modtage supplerende sund mad for at dæmpe fødevareusikkerhed, ernæringsrådgivning og henvisninger til klinisk pleje en gang hver tredje måned.
Beskrivelse af #BabyLetsMove
Aktiv komparator: WIC svangrepleje
Deltagerne vil modtage supplerende sund mad for at dæmpe fødevareusikkerhed, ernæringsrådgivning og henvisninger til klinisk pleje en gang hver tredje måned.
Beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 26 ugers graviditet
Actigraph accelerometri (GT9X Link) vil blive brugt til at måle MVPA (>3 MET'er) og SB (<1,5 MET'er) i 24 timer om dagen, over en 7-dages periode,155 på tværs af 3-tidspunkter (tabel 5). Accelerometre vil blive båret på teenageres ikke-dominante håndled for at registrere rå accelerationsdata ved hjælp af en samplingshastighed på 100 Hz og konverteret til objektive mål.
Baseline til 26 ugers graviditet
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 36 ugers graviditet
Actigraph accelerometry (GT9X Link) vil blive brugt til at måle MVPA (>3 MET'er) i 24 timer om dagen over en 7-dages periode. Accelerometre vil blive båret på teenageres ikke-dominante håndled for at registrere rå accelerationsdata ved hjælp af en samplingshastighed på 100 Hz og konverteret til objektive mål.
Baseline til 36 ugers graviditet
Ændring i stillesiddende adfærd ved 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 26 ugers graviditet
Actigraph accelerometry (GT9X Link) vil blive brugt til at måle stillesiddende adfærd (<1,5 MET'er) i 24 timer om dagen over en 7-dages periode. Accelerometre vil blive båret på teenageres ikke-dominante håndled for at registrere rå accelerationsdata ved hjælp af en samplingshastighed på 100 Hz og konverteret til objektive mål.
Baseline til 26 ugers graviditet
Ændring i stillesiddende adfærd ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 36 ugers graviditet
Actigraph accelerometry (GT9X Link) vil blive brugt til at måle stillesiddende adfærd (<1,5 MET'er) i 24 timer om dagen over en 7-dages periode. Accelerometre vil blive båret på teenageres ikke-dominante håndled for at registrere rå accelerationsdata ved hjælp af en samplingshastighed på 100 Hz og konverteret til objektive mål.
Baseline til 36 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svangerskabsforøgelse ved 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 26 ugers graviditet
Kropsvægten vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af Tanita MC-780U skala til at vurdere svangerskabsvægtøgning (GWG). Deltagerne vil bruge en BodyTrace-vægt knyttet til et sikkert overvågningssystem til ugentlig selvvejning overvåget af sundhedscoacher. Hvis vægten er uden for rækkevidde, vil et struktureret coachingopkald finde sted.
Baseline til 26 ugers graviditet
Ændring i svangerskabsforøgelse ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 36 ugers graviditet
Kropsvægten vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af Tanita MC-780U skala til at vurdere svangerskabsvægtøgning (GWG). Deltagerne vil bruge en BodyTrace-vægt knyttet til et sikkert overvågningssystem til ugentlig selvvejning overvåget af sundhedscoacher. Hvis vægten er uden for rækkevidde, vil et struktureret coachingopkald finde sted.
Baseline til 36 ugers graviditet
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk ved 26 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 26 ugers graviditet
Ambulatorisk overvågning ophæver den lave sensitivitet og specificitet af klinisk BP og kunne påvise forhøjet BP, som vides at føre til præeklampsi. Data vil blive opsummeret for at udlede middelarterielt tryk (MAP) efter 24 timer og nat.
Baseline til 26 ugers graviditet
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Baseline til 36 ugers drægtighed
Ambulatorisk overvågning ophæver den lave sensitivitet og specificitet af klinisk BP og kunne påvise forhøjet BP, som vides at føre til præeklampsi. Data vil blive opsummeret for at udlede middelarterielt tryk (MAP) efter 24 timer og nat.
Baseline til 36 ugers drægtighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-409
  • P50MD017338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

3
Abonner