Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial

2025. április 23. frissítette: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Teen Mom Study: Egy megerősítő pragmatikus klaszter véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a #BabyLetsMove – egy 24 hetes mobil egészségügyi és kortárs-egészségügyi coaching intervenció – a nők, csecsemők és gyermekek speciális táplálékkiegészítő programjával (WIC) párosított hatékonyságának tesztelése a fizikai aktivitás növelése és csökkentése érdekében. ülő viselkedés terhes, fekete tinédzsereknél a Mississippi-deltában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Növeli-e a #BabyLetsMove az objektív, mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitást, és csökkenti-e az ülő viselkedést a ≤16-ról 26 és 36 terhességi hétre, összehasonlítva a szokásos WIC-kezeléssel?
  • Csökkenti-e a # BabyLetsMove a terhességi súlygyarapodás mértékét és az átlagos artériás nyomást ≤16-ról 26 és 36 terhességi hétre a szokásos WIC-kezeléshez képest?
  • A #BabyLetsMove megvalósítható és elfogadható beavatkozás a RE-AIM keretrendszer szerint?
  • A gyakorlati, robusztus megvalósítási és fenntarthatósági modell és a megvalósítási kutatás összevont keretrendszere segítségével mik az akadályok a szervezeti átvétel előtt, és hogyan javíthatók a stratégiák a jövőbeni teszteléshez?

A résztvevők három empirikusan alátámasztott viselkedési célt kapnak, beleértve (1) napi ≤2 óra tévénézést vagy más képernyőidőt, és (2) napi ≥10 000 lépés gyaloglást - vagy - (3) ≥20 perces szervezett testmozgást. naponta.

A kutatók összehasonlítják a #BabyLetsMove csoportokat a WIC csak gondozással foglalkozó csoportokkal, hogy megtudják, hogy a #BabyLetsMove beavatkozás javítja-e a hagyományos WIC ellátást az egészségügyi eredmények javítása érdekében (a Mississippi-deltában élő terhes, fekete tinédzserek körében).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A „Teen Mom Study: A Hybrid Cluster Randomized Trial” egy pragmatikus, többszintű, I. típusú vizsgálati tervet javasol a #BabyLetsMove – egy 24 hetes m-egészségügyi és kortárs-egészségügyi coaching intervenció – hatékonyságának tesztelésére a Speciális Nők Táplálkozási Programjával, Csecsemők és gyermekek (WIC) – a fizikai aktivitás növelése és az ülő viselkedés csökkentése terhes, fekete tinédzsereknél a Mississippi-deltában. Ezzel párhuzamosan átfogó megvalósítási értékelést kell végezni a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság, valamint a szervezeti átvételt, skálázhatóságot és fenntarthatóságot fenyegető veszélyek azonosítása érdekében. A beavatkozást távolról, a WIC-vel (Mississippi Állami Egészségügyi Minisztérium), a Telehealth Center of Excellence-vel és a Myrlie Evers-Williams Institute-tal (Mississippi Egyetem Orvosi Központja) együttműködve hajtják végre. A beavatkozás a "Teen Mom Study" formatív adatain alapul, és elméleti alapú, többszintű rendszerváltási megközelítést alkalmaz. Rendszerszinten a fajilag egyező fiatal felnőtt (18-25 éves) WIC anyukák (n=4) fizetett készségképzésen vesznek részt bizonyítékokon alapuló kortárs-egészségügyi coachingban, hogy először foglalkozzanak a terhes tinédzserek szociális szükségleteivel, másodsorban pedig támogatást nyújtsanak önmaguknak. - irányított viselkedésváltozás. Egyéni szinten a terhes, fekete tinédzserek három empirikusan alátámasztott viselkedési célt kapnak, beleértve (1) napi ≤2 órányi tévénézést vagy más képernyőidőt, és (2) napi 10 000-nél nagyobb lépés gyaloglást – vagy – (3) napi ≥20 perc szervezett testmozgásban. A beavatkozás célja a társadalmi megismerés, az affektus és a készségek fejlesztése négy beavatkozási komponens – hordható nyomkövető, interaktív önellenőrző szöveges üzenetek automatizált visszajelzéssel, személyre szabott, digitális anyagokhoz kapcsolódó készségfejlesztő szövegei és kortárs egészségügyi coaching – felhasználásával. A központi hipotézis az, hogy a szokásos WIC-ellátás kiegészítése a #BabyLetsMove programmal javítja a WIC képességét a vidéki családok kiszolgálására, és képessé teszi a terhes, fekete tinédzsereket arra, hogy prioritást állítsanak fel és javítsák egészségüket. Az elsődleges cél a #BabyLetsMove hatásának meghatározása a szokásos WIC-gondozáshoz képest az objektív közepestől az erőteljes fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre ≤16 és 26 és 36 terhességi hét között egy párhuzamos klaszteres randomizált vizsgálat segítségével. Az 1. másodlagos cél hordható eszközöket és távfelügyeletet használ a terhességi súlygyarapodás és az átlagos artériás nyomás mintáinak mérésére és feltárására körülmények között/keresztező körülmények között. Másodlagos cél 2.a. a RE-AIM keretrendszert fogja használni a #BabyLetsMove és a 2.b. másodlagos cél megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére. a gyakorlati, robusztus megvalósítási és fenntarthatósági modellt és a konszolidált végrehajtási kutatási keretrendszert fogja használni a szervezeti átvételt fenyegető veszélyek azonosítására és a jövőbeli tesztelések megvalósítási stratégiáinak kidolgozására. Úgy gondolják, hogy ez az első digitális egészségügyi intervenciós tanulmány, amelyet terhes serdülőkorú populációra terveztek. Ez a tanulmány hozzá fog járulni az optimális m-egészségügyi és a peer health coaching beavatkozások megértéséhez; a megvalósítás tudományos szakirodalmának előmozdítása egy skálázható és fenntartható beavatkozás újszerű környezetben történő tanulmányozásával; és hozzájárulnak a sürgős nemzeti napirendhez a fekete anyák egészségének méltányosságának előmozdítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rolanda Buck, MS
  • Telefonszám: 601-815-9003
  • E-mail: rbuck@umc.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kevesebb, mint 16 hetes terhes
  • Fekete vagy afro-amerikai
  • 15 és 19 év között (beleértve)
  • Beiratkozott a WIC-be
  • A Mississippi-delta régiót alkotó 12 megye egyikében él
  • Egyedülálló terhesség
  • A magzat kihordásának tervezése
  • Angol nyelvű
  • Mobileszköz birtoklása

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai korlátozásokkal rendelkező személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: #BabyLetsMove
A résztvevők 24 héten keresztül Fitbit aktivitáskövetőt viselnek (folyamatosan), és interaktív önellenőrző és testre szabott visszajelzést kapnak (hetente kétszer), személyre szabott készségfejlesztő szövegeket és anyagokat (hetente egyszer), valamint egészségügyi coachingot (minden alkalommal). másik héten). Ezenkívül a résztvevők kiegészítő egészséges ételeket kapnak az élelmiszer-bizonytalanság enyhítésére, táplálkozási tanácsadást és klinikai ellátási beutalót háromhavonta egyszer.
A #BabyLetsMove leírása
Aktív összehasonlító: WIC Terhesgondozás
A résztvevők kiegészítő egészséges ételeket kapnak az élelmiszer-bizonytalanság enyhítésére, táplálkozási tanácsadást és klinikai ellátási beutalót háromhavonta egyszer.
Leírás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitásban a terhesség 26. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
Actigráf gyorsulásmérőt (GT9X Link) használnak az MVPA (>3 MET) és SB (<1,5 MET) mérésére napi 24 órán keresztül, 7 napos időszakon keresztül, 155 3 időpontban (5. táblázat). A gyorsulásmérőket a tizenévesek nem domináns csuklóján fogják viselni, hogy nyers gyorsulási adatokat rögzítsenek 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és objektív mérésekké alakítsák át.
Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
Változás a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitásban a terhesség 36. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
Actigraph gyorsulásmérőt (GT9X Link) használnak az MVPA (>3 MET) mérésére napi 24 órán keresztül, 7 napon keresztül. A gyorsulásmérőket a tizenévesek nem domináns csuklóján fogják viselni, hogy nyers gyorsulási adatokat rögzítsenek 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és objektív mérésekké alakítsák át.
Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
Változás az ülő viselkedésben a terhesség 26. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
Az aktigráf gyorsulásmérőt (GT9X Link) az ülő viselkedés (<1,5 MET) mérésére használják napi 24 órán keresztül, 7 napon keresztül. A gyorsulásmérőket a tizenévesek nem domináns csuklóján fogják viselni, hogy nyers gyorsulási adatokat rögzítsenek 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és objektív mérésekké alakítsák át.
Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
Változás az ülő viselkedésben a terhesség 36. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
Az aktigráf gyorsulásmérőt (GT9X Link) az ülő viselkedés (<1,5 MET) mérésére használják napi 24 órán keresztül, 7 napon keresztül. A gyorsulásmérőket a tizenévesek nem domináns csuklóján fogják viselni, hogy nyers gyorsulási adatokat rögzítsenek 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és objektív mérésekké alakítsák át.
Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi súlygyarapodás változása a terhesség 26. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
A testsúlyt minden időpontban megmérik a Tanita MC-780U skálával a terhességi súlygyarapodás (GWG) értékeléséhez. A résztvevők egy BodyTrace mérleget használnak, amely egy biztonságos megfigyelőrendszerhez kapcsolódik az egészségügyi edzők által ellenőrzött heti önméréshez. Ha a súly a tartományon kívül esik, strukturált coaching hívásra kerül sor.
Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
A terhességi súlygyarapodás változása a terhesség 36. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
A testsúlyt minden időpontban megmérik a Tanita MC-780U skálával a terhességi súlygyarapodás (GWG) értékeléséhez. A résztvevők egy BodyTrace mérleget használnak, amely egy biztonságos megfigyelőrendszerhez kapcsolódik az egészségügyi edzők által ellenőrzött heti önméréshez. Ha a súly a tartományon kívül esik, strukturált coaching hívásra kerül sor.
Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
Az átlagos artériás nyomás változása a 26. terhességi héten
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
Az ambuláns monitorozás tagadja a klinikai vérnyomás alacsony szenzitivitását és specificitását, és kimutathatja az emelkedett vérnyomást, amelyről ismert, hogy preeclampsiához vezet. Az adatokat összesítik, hogy megkapják az átlagos artériás nyomást (MAP) 24 óra és éjszakai idő szerint.
Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
Az átlagos artériás nyomás változása a terhesség 36. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hetes terhességig
Az ambuláns monitorozás tagadja a klinikai vérnyomás alacsony szenzitivitását és specificitását, és kimutathatja az emelkedett vérnyomást, amelyről ismert, hogy preeclampsiához vezet. Az adatokat összesítik, hogy megkapják az átlagos artériás nyomást (MAP) 24 óra és éjszakai idő szerint.
Kiindulási állapot 36 hetes terhességig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-409
  • P50MD017338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel