- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06216925
Teen Mom Study: Cluster Randomized Controlled Trial
Teen Mom Study: Egy megerősítő pragmatikus klaszter véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a #BabyLetsMove – egy 24 hetes mobil egészségügyi és kortárs-egészségügyi coaching intervenció – a nők, csecsemők és gyermekek speciális táplálékkiegészítő programjával (WIC) párosított hatékonyságának tesztelése a fizikai aktivitás növelése és csökkentése érdekében. ülő viselkedés terhes, fekete tinédzsereknél a Mississippi-deltában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Növeli-e a #BabyLetsMove az objektív, mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitást, és csökkenti-e az ülő viselkedést a ≤16-ról 26 és 36 terhességi hétre, összehasonlítva a szokásos WIC-kezeléssel?
- Csökkenti-e a # BabyLetsMove a terhességi súlygyarapodás mértékét és az átlagos artériás nyomást ≤16-ról 26 és 36 terhességi hétre a szokásos WIC-kezeléshez képest?
- A #BabyLetsMove megvalósítható és elfogadható beavatkozás a RE-AIM keretrendszer szerint?
- A gyakorlati, robusztus megvalósítási és fenntarthatósági modell és a megvalósítási kutatás összevont keretrendszere segítségével mik az akadályok a szervezeti átvétel előtt, és hogyan javíthatók a stratégiák a jövőbeni teszteléshez?
A résztvevők három empirikusan alátámasztott viselkedési célt kapnak, beleértve (1) napi ≤2 óra tévénézést vagy más képernyőidőt, és (2) napi ≥10 000 lépés gyaloglást - vagy - (3) ≥20 perces szervezett testmozgást. naponta.
A kutatók összehasonlítják a #BabyLetsMove csoportokat a WIC csak gondozással foglalkozó csoportokkal, hogy megtudják, hogy a #BabyLetsMove beavatkozás javítja-e a hagyományos WIC ellátást az egészségügyi eredmények javítása érdekében (a Mississippi-deltában élő terhes, fekete tinédzserek körében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abigail Gamble, PhD
- Telefonszám: 601-815-9482
- E-mail: agamble2@umc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rolanda Buck, MS
- Telefonszám: 601-815-9003
- E-mail: rbuck@umc.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kevesebb, mint 16 hetes terhes
- Fekete vagy afro-amerikai
- 15 és 19 év között (beleértve)
- Beiratkozott a WIC-be
- A Mississippi-delta régiót alkotó 12 megye egyikében él
- Egyedülálló terhesség
- A magzat kihordásának tervezése
- Angol nyelvű
- Mobileszköz birtoklása
Kizárási kritériumok:
- Fizikai korlátozásokkal rendelkező személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: #BabyLetsMove
A résztvevők 24 héten keresztül Fitbit aktivitáskövetőt viselnek (folyamatosan), és interaktív önellenőrző és testre szabott visszajelzést kapnak (hetente kétszer), személyre szabott készségfejlesztő szövegeket és anyagokat (hetente egyszer), valamint egészségügyi coachingot (minden alkalommal). másik héten).
Ezenkívül a résztvevők kiegészítő egészséges ételeket kapnak az élelmiszer-bizonytalanság enyhítésére, táplálkozási tanácsadást és klinikai ellátási beutalót háromhavonta egyszer.
|
A #BabyLetsMove leírása
|
|
Aktív összehasonlító: WIC Terhesgondozás
A résztvevők kiegészítő egészséges ételeket kapnak az élelmiszer-bizonytalanság enyhítésére, táplálkozási tanácsadást és klinikai ellátási beutalót háromhavonta egyszer.
|
Leírás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitásban a terhesség 26. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
|
Actigráf gyorsulásmérőt (GT9X Link) használnak az MVPA (>3 MET) és SB (<1,5 MET) mérésére napi 24 órán keresztül, 7 napos időszakon keresztül, 155 3 időpontban (5. táblázat).
A gyorsulásmérőket a tizenévesek nem domináns csuklóján fogják viselni, hogy nyers gyorsulási adatokat rögzítsenek 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és objektív mérésekké alakítsák át.
|
Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
|
|
Változás a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitásban a terhesség 36. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
|
Actigraph gyorsulásmérőt (GT9X Link) használnak az MVPA (>3 MET) mérésére napi 24 órán keresztül, 7 napon keresztül.
A gyorsulásmérőket a tizenévesek nem domináns csuklóján fogják viselni, hogy nyers gyorsulási adatokat rögzítsenek 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és objektív mérésekké alakítsák át.
|
Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
|
|
Változás az ülő viselkedésben a terhesség 26. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
|
Az aktigráf gyorsulásmérőt (GT9X Link) az ülő viselkedés (<1,5 MET) mérésére használják napi 24 órán keresztül, 7 napon keresztül.
A gyorsulásmérőket a tizenévesek nem domináns csuklóján fogják viselni, hogy nyers gyorsulási adatokat rögzítsenek 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és objektív mérésekké alakítsák át.
|
Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
|
|
Változás az ülő viselkedésben a terhesség 36. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
|
Az aktigráf gyorsulásmérőt (GT9X Link) az ülő viselkedés (<1,5 MET) mérésére használják napi 24 órán keresztül, 7 napon keresztül.
A gyorsulásmérőket a tizenévesek nem domináns csuklóján fogják viselni, hogy nyers gyorsulási adatokat rögzítsenek 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és objektív mérésekké alakítsák át.
|
Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi súlygyarapodás változása a terhesség 26. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
|
A testsúlyt minden időpontban megmérik a Tanita MC-780U skálával a terhességi súlygyarapodás (GWG) értékeléséhez.
A résztvevők egy BodyTrace mérleget használnak, amely egy biztonságos megfigyelőrendszerhez kapcsolódik az egészségügyi edzők által ellenőrzött heti önméréshez.
Ha a súly a tartományon kívül esik, strukturált coaching hívásra kerül sor.
|
Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
|
|
A terhességi súlygyarapodás változása a terhesség 36. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
|
A testsúlyt minden időpontban megmérik a Tanita MC-780U skálával a terhességi súlygyarapodás (GWG) értékeléséhez.
A résztvevők egy BodyTrace mérleget használnak, amely egy biztonságos megfigyelőrendszerhez kapcsolódik az egészségügyi edzők által ellenőrzött heti önméréshez.
Ha a súly a tartományon kívül esik, strukturált coaching hívásra kerül sor.
|
Kiindulási állapot a 36. terhességi hétig
|
|
Az átlagos artériás nyomás változása a 26. terhességi héten
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
|
Az ambuláns monitorozás tagadja a klinikai vérnyomás alacsony szenzitivitását és specificitását, és kimutathatja az emelkedett vérnyomást, amelyről ismert, hogy preeclampsiához vezet.
Az adatokat összesítik, hogy megkapják az átlagos artériás nyomást (MAP) 24 óra és éjszakai idő szerint.
|
Kiindulási állapot 26 hetes terhességig
|
|
Az átlagos artériás nyomás változása a terhesség 36. hetében
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hetes terhességig
|
Az ambuláns monitorozás tagadja a klinikai vérnyomás alacsony szenzitivitását és specificitását, és kimutathatja az emelkedett vérnyomást, amelyről ismert, hogy preeclampsiához vezet.
Az adatokat összesítik, hogy megkapják az átlagos artériás nyomást (MAP) 24 óra és éjszakai idő szerint.
|
Kiindulási állapot 36 hetes terhességig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-409
- P50MD017338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .