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Estudio de madres adolescentes: ensayo controlado aleatorio por grupos

23 de abril de 2025 actualizado por: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center

Estudio de madres adolescentes: un ensayo controlado aleatorio por grupos pragmáticos confirmatorios

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de #BabyLetsMove, una intervención móvil de asesoramiento sobre salud y salud de pares de 24 semanas de duración combinada con el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC), para aumentar la actividad física y reducir Comportamiento sedentario en adolescentes negras embarazadas en el delta del Mississippi. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿#BabyLetsMove aumenta la actividad física objetiva de moderada a vigorosa y disminuye el comportamiento sedentario de ≤16 a 26 y 36 semanas de gestación en comparación con la atención habitual de WIC sola?
  • ¿#BabyLetsMove disminuye la tasa de aumento de peso gestacional y la presión arterial media de ≤16 a 26 y 36 semanas de gestación en comparación con la atención habitual de WIC sola?
  • ¿Es #BabyLetsMove una intervención factible y aceptable según el marco RE-AIM?
  • Utilizando el Modelo Práctico, Sólido de Implementación y Sostenibilidad y el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación, ¿cuáles son las barreras para la adopción organizacional y cómo se pueden mejorar las estrategias para pruebas futuras?

A los participantes se les asignarán tres objetivos de comportamiento respaldados empíricamente, que incluyen (1) mirar ≤2 horas de televisión u otro tiempo frente a una pantalla por día, y (2) caminar ≥10 000 pasos por día, o (3) realizar ≥20 minutos de ejercicio organizado. por día.

Los investigadores compararán los grupos #BabyLetsMove con los grupos de atención exclusiva de WIC para ver si la intervención #BabyLetsMove mejora la atención tradicional de WIC para mejorar los resultados de salud (entre adolescentes negras embarazadas en el delta del Mississippi).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El "Estudio de madres adolescentes: un ensayo aleatorizado de grupos híbridos" propone un diseño de estudio pragmático, multinivel, de tipo I para probar la eficacia de #BabyLetsMove, una intervención de mHealth y asesoramiento en salud entre pares de 24 semanas combinada con el Programa especial de nutrición suplementaria para mujeres. Bebés y Niños (WIC): para aumentar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario en adolescentes negras embarazadas en el delta del Mississippi. Al mismo tiempo, se llevará a cabo una evaluación sólida de la implementación para determinar la viabilidad y aceptabilidad e identificar amenazas a la adopción, escalabilidad y sostenibilidad de la organización. La intervención se realizará de forma remota en asociación con WIC (Departamento de Salud del Estado de Mississippi), el Centro de Excelencia de Telesalud y el Instituto Myrlie Evers-Williams (Centro Médico de la Universidad de Mississippi). La intervención se basa en datos formativos del "Estudio de mamás adolescentes" y utiliza un enfoque de cambio de sistemas multinivel basado en teoría. A nivel de sistemas, madres WIC adultas jóvenes (de 18 a 25 años) racialmente concordantes (n=4) están recibiendo capacitación remunerada en capacitación en salud entre pares basada en evidencia para, en primer lugar, abordar las necesidades sociales de las adolescentes embarazadas y, en segundo lugar, brindarse apoyo a sí mismas. -Cambio de conducta dirigido. A nivel individual, a las adolescentes negras embarazadas se les asignarán tres objetivos de comportamiento respaldados empíricamente, que incluyen (1) mirar ≤2 horas de televisión u otro tiempo frente a una pantalla por día, y (2) caminar ≥10,000 pasos por día, o (3) realizar ≥20 minutos de ejercicio organizado por día. La intervención está diseñada para desarrollar la cognición, el afecto y las habilidades sociales utilizando cuatro componentes de intervención: un rastreador portátil, mensajes de texto interactivos de autocontrol con retroalimentación automatizada, textos de capacitación en habilidades personalizados vinculados a materiales digitales y asesoramiento sobre salud de pares. La hipótesis central es que aumentar la atención habitual de WIC con #BabyLetsMove mejorará la capacidad de WIC para atender a familias rurales y empoderar a las adolescentes negras embarazadas para priorizar y mejorar su salud. El objetivo principal es determinar el efecto de #BabyLetsMove en comparación con la atención habitual de WIC sobre actividad física objetiva de moderada a vigorosa y comportamiento sedentario de ≤16 a 26 y 36 semanas de gestación mediante un ensayo aleatorio grupal paralelo. El objetivo secundario 1 utilizará dispositivos portátiles más monitoreo remoto para medir y explorar patrones de aumento de peso gestacional y presión arterial media dentro o entre condiciones. Objetivo secundario 2.a. utilizará el marco RE-AIM para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de #BabyLetsMove, y el objetivo secundario 2.b. utilizará el Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad y el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación para identificar amenazas a la adopción organizacional y desarrollar estrategias de implementación para pruebas futuras. Se cree que este es el primer estudio de intervención de salud digital diseñado con/para una población de adolescentes embarazadas. Este estudio aumentará nuestra comprensión de las intervenciones óptimas de salud móvil y asesoramiento en salud entre pares; avanzar en la literatura científica sobre implementación mediante el estudio de una intervención escalable y sostenible en un entorno novedoso; y contribuir a la agenda nacional urgente para promover la equidad en la salud materna de las personas de raza negra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abigail Gamble, PhD
  • Número de teléfono: 601-815-9482
  • Correo electrónico: agamble2@umc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rolanda Buck, MS
  • Número de teléfono: 601-815-9003
  • Correo electrónico: rbuck@umc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 16 semanas de embarazo
  • Negro o afroamericano
  • Entre 15 y 19 años (inclusive)
  • Inscrito en WIC
  • Residir en 1 de los 12 condados que constituyen la región del Delta del Mississippi
  • Embarazo único
  • Planificación de llevar el feto a término
  • Habla ingles
  • Posesión de un dispositivo móvil

Criterio de exclusión:

  • Personas con restricciones de actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: #BebéVamosAMoverse
Durante 24 semanas, los participantes usarán un rastreador de actividad Fitbit (continuamente) y recibirán mensajes de texto interactivos de autocontrol y comentarios personalizados (dos veces por semana), textos y materiales de capacitación de habilidades personalizados (una vez por semana) y asesoramiento sobre salud de pares (una vez cada la otra semana). Además, los participantes recibirán alimentos saludables complementarios para aliviar la inseguridad alimentaria, asesoramiento nutricional y derivaciones a atención clínica una vez cada tres meses.
Descripción de #BabyLetsMove
Comparador activo: Atención prenatal de WIC
Los participantes recibirán alimentos saludables complementarios para aliviar la inseguridad alimentaria, asesoramiento nutricional y derivaciones a atención clínica una vez cada tres meses.
Descripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa a las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
La acelerometría Actigraph (GT9X Link) se utilizará para medir MVPA (>3 MET) y SB (<1,5 MET) durante 24 horas al día, durante un período de 7 días,155 en 3 puntos de tiempo (Tabla 5). Se usarán acelerómetros en las muñecas no dominantes de los adolescentes para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz y convertirlos en medidas objetivas.
Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
Se utilizará acelerometría Actigraph (GT9X Link) para medir MVPA (>3 MET) durante las 24 horas del día, durante un período de 7 días. Se usarán acelerómetros en las muñecas no dominantes de los adolescentes para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz y convertirlos en medidas objetivas.
Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
Cambio en el comportamiento sedentario a las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
Se utilizará acelerometría Actigraph (GT9X Link) para medir el comportamiento sedentario (<1,5 MET) durante las 24 horas del día, durante un período de 7 días. Se usarán acelerómetros en las muñecas no dominantes de los adolescentes para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz y convertirlos en medidas objetivas.
Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
Cambio en el comportamiento sedentario a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
Se utilizará acelerometría Actigraph (GT9X Link) para medir el comportamiento sedentario (<1,5 MET) durante las 24 horas del día, durante un período de 7 días. Se usarán acelerómetros en las muñecas no dominantes de los adolescentes para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz y convertirlos en medidas objetivas.
Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el aumento de peso gestacional a las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
El peso corporal se medirá en cada momento utilizando la báscula Tanita MC-780U para evaluar el aumento de peso gestacional (GWG). Los participantes utilizarán una báscula BodyTrace vinculada a un sistema de seguimiento seguro para el pesaje semanal supervisado por asesores de salud. Si el peso está fuera de rango, se realizará una llamada de entrenamiento estructurada.
Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
Cambio en el aumento de peso gestacional a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
El peso corporal se medirá en cada momento utilizando la báscula Tanita MC-780U para evaluar el aumento de peso gestacional (GWG). Los participantes utilizarán una báscula BodyTrace vinculada a un sistema de seguimiento seguro para el pesaje semanal supervisado por asesores de salud. Si el peso está fuera de rango, se realizará una llamada de entrenamiento estructurada.
Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
Cambio en la presión arterial media a las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas de gestación
La monitorización ambulatoria anula la baja sensibilidad y especificidad de la PA clínica y podría detectar una PA elevada, que se sabe que conduce a la preeclampsia. Los datos se resumirán para derivar la presión arterial media (PAM) a las 24 horas y durante la noche.
Línea de base hasta las 26 semanas de gestación
Cambio en la presión arterial media a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 36 semanas de gestación
La monitorización ambulatoria anula la baja sensibilidad y especificidad de la PA clínica y podría detectar una PA elevada, que se sabe que conduce a la preeclampsia. Los datos se resumirán para derivar la presión arterial media (PAM) a las 24 horas y durante la noche.
Línea de base hasta las 36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-409
  • P50MD017338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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