- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06216925
Estudio de madres adolescentes: ensayo controlado aleatorio por grupos
Estudio de madres adolescentes: un ensayo controlado aleatorio por grupos pragmáticos confirmatorios
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de #BabyLetsMove, una intervención móvil de asesoramiento sobre salud y salud de pares de 24 semanas de duración combinada con el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC), para aumentar la actividad física y reducir Comportamiento sedentario en adolescentes negras embarazadas en el delta del Mississippi. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿#BabyLetsMove aumenta la actividad física objetiva de moderada a vigorosa y disminuye el comportamiento sedentario de ≤16 a 26 y 36 semanas de gestación en comparación con la atención habitual de WIC sola?
- ¿#BabyLetsMove disminuye la tasa de aumento de peso gestacional y la presión arterial media de ≤16 a 26 y 36 semanas de gestación en comparación con la atención habitual de WIC sola?
- ¿Es #BabyLetsMove una intervención factible y aceptable según el marco RE-AIM?
- Utilizando el Modelo Práctico, Sólido de Implementación y Sostenibilidad y el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación, ¿cuáles son las barreras para la adopción organizacional y cómo se pueden mejorar las estrategias para pruebas futuras?
A los participantes se les asignarán tres objetivos de comportamiento respaldados empíricamente, que incluyen (1) mirar ≤2 horas de televisión u otro tiempo frente a una pantalla por día, y (2) caminar ≥10 000 pasos por día, o (3) realizar ≥20 minutos de ejercicio organizado. por día.
Los investigadores compararán los grupos #BabyLetsMove con los grupos de atención exclusiva de WIC para ver si la intervención #BabyLetsMove mejora la atención tradicional de WIC para mejorar los resultados de salud (entre adolescentes negras embarazadas en el delta del Mississippi).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Gamble, PhD
- Número de teléfono: 601-815-9482
- Correo electrónico: agamble2@umc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rolanda Buck, MS
- Número de teléfono: 601-815-9003
- Correo electrónico: rbuck@umc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 16 semanas de embarazo
- Negro o afroamericano
- Entre 15 y 19 años (inclusive)
- Inscrito en WIC
- Residir en 1 de los 12 condados que constituyen la región del Delta del Mississippi
- Embarazo único
- Planificación de llevar el feto a término
- Habla ingles
- Posesión de un dispositivo móvil
Criterio de exclusión:
- Personas con restricciones de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: #BebéVamosAMoverse
Durante 24 semanas, los participantes usarán un rastreador de actividad Fitbit (continuamente) y recibirán mensajes de texto interactivos de autocontrol y comentarios personalizados (dos veces por semana), textos y materiales de capacitación de habilidades personalizados (una vez por semana) y asesoramiento sobre salud de pares (una vez cada la otra semana).
Además, los participantes recibirán alimentos saludables complementarios para aliviar la inseguridad alimentaria, asesoramiento nutricional y derivaciones a atención clínica una vez cada tres meses.
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Descripción de #BabyLetsMove
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Comparador activo: Atención prenatal de WIC
Los participantes recibirán alimentos saludables complementarios para aliviar la inseguridad alimentaria, asesoramiento nutricional y derivaciones a atención clínica una vez cada tres meses.
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Descripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa a las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
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La acelerometría Actigraph (GT9X Link) se utilizará para medir MVPA (>3 MET) y SB (<1,5 MET) durante 24 horas al día, durante un período de 7 días,155 en 3 puntos de tiempo (Tabla 5).
Se usarán acelerómetros en las muñecas no dominantes de los adolescentes para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz y convertirlos en medidas objetivas.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
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Se utilizará acelerometría Actigraph (GT9X Link) para medir MVPA (>3 MET) durante las 24 horas del día, durante un período de 7 días.
Se usarán acelerómetros en las muñecas no dominantes de los adolescentes para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz y convertirlos en medidas objetivas.
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Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
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Cambio en el comportamiento sedentario a las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
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Se utilizará acelerometría Actigraph (GT9X Link) para medir el comportamiento sedentario (<1,5 MET) durante las 24 horas del día, durante un período de 7 días.
Se usarán acelerómetros en las muñecas no dominantes de los adolescentes para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz y convertirlos en medidas objetivas.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
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Cambio en el comportamiento sedentario a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
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Se utilizará acelerometría Actigraph (GT9X Link) para medir el comportamiento sedentario (<1,5 MET) durante las 24 horas del día, durante un período de 7 días.
Se usarán acelerómetros en las muñecas no dominantes de los adolescentes para registrar datos de aceleración sin procesar utilizando una frecuencia de muestreo de 100 Hz y convertirlos en medidas objetivas.
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Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el aumento de peso gestacional a las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
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El peso corporal se medirá en cada momento utilizando la báscula Tanita MC-780U para evaluar el aumento de peso gestacional (GWG).
Los participantes utilizarán una báscula BodyTrace vinculada a un sistema de seguimiento seguro para el pesaje semanal supervisado por asesores de salud.
Si el peso está fuera de rango, se realizará una llamada de entrenamiento estructurada.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas de gestación
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Cambio en el aumento de peso gestacional a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
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El peso corporal se medirá en cada momento utilizando la báscula Tanita MC-780U para evaluar el aumento de peso gestacional (GWG).
Los participantes utilizarán una báscula BodyTrace vinculada a un sistema de seguimiento seguro para el pesaje semanal supervisado por asesores de salud.
Si el peso está fuera de rango, se realizará una llamada de entrenamiento estructurada.
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Desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación
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Cambio en la presión arterial media a las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas de gestación
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La monitorización ambulatoria anula la baja sensibilidad y especificidad de la PA clínica y podría detectar una PA elevada, que se sabe que conduce a la preeclampsia.
Los datos se resumirán para derivar la presión arterial media (PAM) a las 24 horas y durante la noche.
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Línea de base hasta las 26 semanas de gestación
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Cambio en la presión arterial media a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 36 semanas de gestación
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La monitorización ambulatoria anula la baja sensibilidad y especificidad de la PA clínica y podría detectar una PA elevada, que se sabe que conduce a la preeclampsia.
Los datos se resumirán para derivar la presión arterial media (PAM) a las 24 horas y durante la noche.
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Línea de base hasta las 36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Gamble, PhD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-409
- P50MD017338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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